Регуляторні нововведення у фармацевтичній сфері, що набувають чинності у вересні

У вересні набуває чинності ряд змін, які стосуються ліцензіатів з виробництва / імпорту та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та операторів ринку дієтичних добавок. 19 вересня набуває чинності постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) № 895 (далі — Постанова), якою вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) (далі — Ліцензійні умови), що затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. 27 вересня набуває чинності Закон України від 05.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я», яким посилюється регулювання сфери дієтичних добавок.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ АПТЕК

З 19 вересня при поданні заяви на отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами необхідно буде подавати інформацію щодо приналежності до аптечної мережі. У зв’язку з цим у новій редакції викладено додаток 5 до Ліцензійних умов.

Ліцензіат зобов’язуватиметься забезпечувати достовірність поданої інформації.

У майбутньому, якщо відбудуться зміни в цій інформації, то ліцензіат повинен протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін подати до органу ліцензування оновлену інформацію в паперовій формі шляхом особистого звернення або в електронній формі згідно з вимогами Порядку подання органу ліцензування документів в електронній формі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 363.

ВИВІСКА АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ

Зміни до Ліцензійних умов торкнуться й вимог, що висуваються до вивісок аптечних закладів. Так, забороняється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що повторюють наявну наз­ву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, крім аптек, що контролюються одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входять до однієї аптечної мережі.

ПРИФРОНТОВІ АПТЕКИ

Змінами до дня припинення чи скасування воєнного стану спрощуються вимоги Ліцензійних умов до аптечних закладів, які розміщено на територіях, включених до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих рф, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28.02.2025 р. № 376 (далі — Перелік територій). У разі пошкодження аптечного закладу на прифронтовій території внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, він зможе продовжувати діяльність за відсутності повної матеріально-технічної бази виключно в разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання ліків (основні засоби для зберігання препаратів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до них в аптеці), а також за відсутності необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Водночас для територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, у разі пошкодження аптечного закладу внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів (основні засоби для зберігання лікарських засобів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів в аптечному закладі), а також виконання таких обов’язків необхідно здійснити:

• інформування органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу;
• відновлення матеріально-технічної бази аптечного закладу у строк до 3 міс від моменту повідомлення органам досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ

Постановою № 895 вносяться зміни й до кваліфікаційних вимог, що висуваються до осіб, які претендують на посади завідувачів аптек, заступників завідувачів аптек. З 19 вересня дозволятиметься заміщувати ці посади особами, що мають вищу освіту магістерського рівня за спеціальністю «Фармація» за спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією» та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше 2 років.

Посади завідувачів аптечних пунктів дозволятиметься заміщувати особам, що мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи.

Водночас у селах, селищах та на території активних бойових дій, включених до Переліку територій, посади завіду­вача аптеки / аптечного пункту, заступника завідувача аптеки дозволятиметься обіймати особам, які мають:

1) освіту:

• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи, або
• не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» за спеціалізаціями (освітньо-професійними програмами) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа»;

2) сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» без вимог до стажу роботи.

Як і раніше заборонятиметься обіймання посади завіду­вача аптечного закладу за сумісництвом.

ОБМЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИРОБНИКІВ / ІМПОРТЕРІВ

Постановою № 895 уточнюється обмеження для виробників / імпортерів лікарських засобів щодо реалізації на рівних умовах кожному суб’єкту господарювання лікарських засобів в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цих готових лікарських засобів за поперед­ній календарний рік.

Так, уточнюється, що під час обчислення обсягів реалізації готового лікарського засобу виробниками / імпортерами не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні та лютому 2025 р.

Також у Ліцензійних умовах уточнюється перелік випадків, коли виробникам / імпортерам дозволяється реалізовувати лікарські засоби в обсягах, що перевищують встановлений ліміт. Зокрема, це допускається у таких випадках:

• заявки на закупівлю лікарських засобів від суб’єктів господарювання відсутні;
• кількість суб’єктів господарювання, з якими виробником / імпортером укладено договір щодо реалізації лікарських засобів, є недостатньою для забезпечення закупівлі всього обсягу лікарських засобів у виробника / імпортера лікарських засобів, враховуючи встановлені обмеження;
• на дату подання суб’єктом господарювання заявки на закупівлю лікарського засобу виробником / імпортером задоволено всі заявки інших суб’єктів господарювання в межах встановленого обсягу.

Реалізація готових лікарських засобів у розмірах, більших за встановлені обсяги, повинна відбуватися із забезпеченням рівних умов (ціни, умови та строки оплати і постачання) у рівнозначних договорах, укладених з покупцями.

Окрім цього, змінами уточнюється, що в разі відсутності у виробників / імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається із запланованого виробником / імпортером обсягу виробництва / імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. У таких випадках виробник / імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним цього лікарського засобу та заплановані обсяги його реалізації на поточний календарний рік.

Також змінами передбачено, що з метою відкритості, прозорості та доступності виробники / імпортери зобов’язані розміщувати на власних вебсайтах або в інший спосіб інформацію про:

• укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
• прийняття, розгляд, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів (форма / спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

РЕКЛАМА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК

Законом № 4122 передбачається, що під саморегулювання у сфері реклами, у тому числі щодо визначення вимог до реклами, шляхом прийняття кодексів (правил) створення та розповсюдження реклами підпадає й реклама, спонсорство та розміщення товару (продакт-плейсмент) дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для конт­ролю маси тіла.

Також уточнюється, що в рекламі харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

ПОНЯТТЯ «ДІЄТИЧНА ДОБАВКА»

Законом № 4122 змінюється й визначення поняття «діє­тична добавка». З 27 вересня дієтична добавка — харчовий продукт, що:

• призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;
• є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;
• реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків.

При цьому для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися лише речовини, включені до переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, з дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним переліком. Відповідний перелік має затвердити МОЗ.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК

Відповідно до змін перед введенням в обіг дієтичних добавок оператори ринку зобов’язані подати до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла (далі — повідомлення). У повідомленні оператор ринку має зазначати:

• назву дієтичної добавки;
• відомості про оператора ринку (для юридичної особи — найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код тощо, а для фізичної особи — підприємця, фізичної особи — прізвище (за наявності), ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків тощо;
• особистий реєстраційний номер зареєстрованої виробничої потужності;
• форму дієтичної добавки;
• перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу дієтичної добавки;
• прізвище (за наявності), ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення і подальше спілкування з представниками Держпродспоживслужби щодо інформації, яка міститься в повідомленні.

До повідомлення оператор ринку має додати:

• зразок етикетки (стікера) українською мовою, а для імпортованих дієтичних добавок — також оригінал етикетки іншими мовами;
• обов’язкову інформацію відповідно до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», зазначену безпосередньо на упаковці або етикетці (стікері) кожної одиниці фасованого харчового продукту, у текстовому форматі;
• у разі якщо дієтична добавка знаходиться в обігу на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реє­страції / дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг / розміщення на ринку дієтичних добавок, додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений або дозволив введення в обіг / розміщення на ринку дієтичної добавки, а також копія відповідного повідомлення, дозволу чи документа про реєстрацію;
• іншу інформацію / документи, які оператор ринку вважає доцільними.

Повідомлення надсилається до Держпродспоживслужби в паперовій або електронній формі, підписане електронним цифровим підписом з дотриманням вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги».

Оператор ринку набуватиме право на введення в обіг дієтичної добавки з дня внесення повідомлення до Переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла, який ведеться Держпродспоживслужбою. Для зручності операторів ринку Держпродспоживслужба підготувала роз’яснення щодо подачі такого повідомлення.

ПОСИЛЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ

Змінами посилюється відповідальність операторів ринку за порушення законодавства. Зокрема, за порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо надання інформації для споживачів щодо дієтичних добавок, передбачена відповідальність у вигляді накладення штрафу:

• на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти п’яти мінімальних заробітних плат;
• на фізичних осіб — підприємців — у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат.

За пропонування до реалізації чи реалізацію дієтичних добавок, повідомлення про намір першого введення яких відсутні у відповідному переліку повідомлень, передбачається штраф для юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, а для фізичних осіб — підприємців у розмірі сорока мінімальних заробітних плат.

За ненадсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичних добавок передбачається накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі двадцяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі п’ятнадцяти мінімальних заробітних плат та інше.

ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

Законом № 4122 передбачено, що дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства, яке діяло до введення в дію цього закону, але не відповідають вимогам закону № 4122, можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом року після набрання чинності цим законом (до 27.03.2026 р.). Такі дієтичні добавки можуть знаходитися в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше трьох років з дня набрання чинності цим законом (до 27.03.2028 р.).

При цьому на останній нараді щодо стану виконання рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» Ігор Кузін, заступник міністра охорони здоров’я — головний державний санітарний лікар України, уточнив, що не потрібно надсилати до Держпродспоживслужби повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки, яка не відповідає вимогам закону № 4122. Однак якщо дієтична добавка відповідає вимогам закону, то таке повідомлення необхідно надсилати в Держпродспоживслужбу.

Також під час наради оператори ринку звернули увагу, що форма повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки набуває чинності 27.09.2025 р. Крім цього, досі не затверджено перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках. Через це неможливо подати повідомлення, оскільки в ньому мають зазначатися перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу діє­тичної добавки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!