Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало для общественного обсуждения концептуальный документ о разработке и жизненном цикле персонализированных лекарств и сопутствующей диагностике. Под диагностикой подразумевается измерение прогностических биомаркеров, которые помогают оценить наиболее вероятный ответ на конкретное лечение.
Концептуальный документ является первым шагом в подготовке руководства, в котором будут рассмотрены проблемы развития персонализированных лекарств с помощью сопутствующей диагностики. Общественное обсуждение должно завершиться 31 октября 2017 г.
На данный момент нет общего определения персонализированной медицины, но в контексте этого руководства термин относится к целенаправленному использованию лечения у пациента на основе индивидуальных характеристик и генетических особенностей и понимания того, как работает лечение.
Выбор персонализированной медицины основан на использовании сопутствующей диагностики — диагностического медицинского устройства, которое позволяет идентифицировать пациентов, которые скорее всего получат пользу от конкретного лекарства. Устройство также может идентифицировать пациентов, которые, вероятно, будут подвергаться повышенному риску развития серьезных побочных реакций в результате лечения сопутствующим лекарством.
В то время как EMA не выдает рекомендаций по сопутствующей диагностике, предусматривает сотрудничество при оценке новой сопутствующей диагностики на получение маркировки CE между регуляторами лекарственных средств и органами ЕС, которые проводят оценку соответствия медицинских устройств.
Будущее руководство заменит существующий документ о совместном развитии маркеров фармакогеномики и анализов (reflection paper on co-development of pharmacogenomics markers and assays) в контексте развития лекарственных средств.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим