Нотифікація косметики в аптеці: де межа між медвиробами і ліками, хто складає звіт з безпеки і до чого тут фармацевт?

Де межа між косметикою, медичними виробами і ліками?

Регламент дозволяє косметиці 6 цілей: очищення, ароматизування, зміну зовнішнього вигляду, захист, збереження в задовільному стані й коригування запаху тіла. Лікування серед них немає.

Обіцянка лікувати хворобу чи запобігати їй одразу виводить продукт за межі косметики, а чим він стає далі — вирішує механізм дії. Якщо лікувальна мета досягається фізично, наприклад, захисною плівкою, покриттям рани чи механічним очищенням, — це медичний виріб. Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753²) відносить до них вироби, основна дія яких не є фармакологічною, імунологічною чи метаболічною. Якщо ж продукт має таку дію, то це лікарський засіб.

Пограничні випадки Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України розібрало в методичних рекомендаціях, затверджених наказом від 17 липня 2024 р. № 1247³. На межі з медичними виробами там опинилися кровоспинні олівці, засоби для загоєння ран, від синців і набряків, а засоби проти вошей рекомендації відносять до межі між ліками, медичними виробами й біоцидами. Для аптеки це звичний асортимент, і статус таких продуктів варто з’ясувати до закупівлі.

Межа з ліками теж реальна. Засоби, що стимулюють ріст волосся, рекомендації зазвичай класифікують як ліки, а міноксидил у косметиці заборонений. Лікарськими засобами можуть виявитися відбілювальні креми з гідрохіноном чи кортикостероїдами і засоби для збільшення губ з капсаїцином, які діють через подразнення. Продукт, що позиціонується проти акне, як косметику продавати не можна взагалі.

Найчастіше межу перетинає одне слово. У Notium пояснюють: «Крем, що зменшує випадіння волосся, може лишатися косметикою, а крем, що сприяє росту волосся, уже претендує на статус ліків. З акне так само: доглядати за шкірою, схильною до акне, косметика може, а лікувати акне — ні».

Регламент забороняє приписувати косметиці функції, яких вона не має, тож кожне слово на упаковці важить. Обіцянка зняти запалення, за рекомендаціями МОЗ України, найімовірніше, вказує на лікарський засіб.

У жовтні 2026 р. МОЗ винесло на обговорення проєкт⁴ постанови щодо критеріїв обґрунтування тверджень про косметику. Тож питання, що можна писати на упаковці, для ринку тільки загострюється.

Друга межа проходить через склад. Деякі речовини в косметиці заборонені зовсім, наприклад, міноксидил і третиноїн, а інші — дозволені лише до певної концентрації. Саліцилова кислота допустима до 2%, у змивних засобах для волосся до 3%, а фторид натрію в засобах для порожнини рота обмежено 0,15% у перерахунку на фтор.

Наказ № 1247 додає ще 1 критерій. Те, що речовина входить до складу ліків, саме собою нічого не вирішує. Мають значення її концентрація, всмоктування, частота застосування і глибина проникнення. Від них залежить, чи не чинить продукт фармакологічної дії.

Які документи потрібні для нотифікації косметики?

Нотифікацію подає відповідальна особа: виробник, імпортер або мережа, яка продає продукт під власною маркою. Спершу вона збирає досьє на продукт (Product Information File — PIF).

У досьє є опис продукту, CPSR та опис виробництва, а також підтвердження заявленої ефективності й дані про випробування на тваринах. Кожну обіцянку з упаковки треба підтвердити.

Лише з готовим досьє відповідальна особа подає дані в Систему електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію МОЗ України, а зберігати його треба 10 років після останньої партії.

Аптеці, яка придбаває готовий продукт, усе досьє не потрібне. Варто попросити в постачальника витяг із системи нотифікації і перевірити, чи збігаються з упаковкою назва продукту та відповідальна особа. Для партій, введених в обіг до 31 липня 2027 р., бажано мати ще й документи з датою першого постачання.

Інша ситуація з власною маркою: якщо мережа продає крем контрактного виробника під своєю назвою, вона стає відповідальною особою, і досьє з CPSR уже на ній.

Хто і як складає CPSR?

CPSR має 2 частини. Частина А збирає дані про продукт: склад, стабільність, мікробіологію, домішки, пакування і токсикологію кожного інгредієнта. Частина Б містить висновок експерта, безпечний продукт чи ні.

Головний розрахунок у звіті називають запасом безпеки (Margin of Safety — MoS). Він свідчить, у скільки разів доза з продукту нижча за рівень, за якого в дослідженнях не зафіксовано шкідливої дії. За настановами Наукового комітету Європейського Союзу (ЄС) з безпеки споживачів цей запас має бути не менше 100.

У Notium радять починати не з цифр: «Спершу ми читаємо макет упаковки, а вже потім рахуємо. Якщо продукт обіцяє лікувати, жодні розрахунки не зроблять його косметикою».

До чого тут фармацевт?

Частину Б підписує експерт, і Технічний регламент чітко визначає, хто ним може бути (п. 25). Це магістр за спеціальністю «Медицина» або «Фармація, промислова фармація», а також фахівець з іншою освітою, яку Міністерство освіти і науки України визнає еквівалентною.

Тож фармацевт із магістерським дипломом має право оцінювати безпеку косметики. Для аптеки це ще й практична користь: фахівець, який розуміє логіку звіту, помітить сумнівний продукт ще до закупівлі. Насторожити мають слово «лікує», назва хвороби чи напис «антисептичний».

До 31 липня 2027 р. аптекам варто перевірити свій асортимент. Перше запитання до кожного продукту просте: що обіцяє упаковка. Друге: чи є в постачальника витяг із системи нотифікації. Якщо чіткої відповіді немає, з продуктом краще розібратися до кінця перехідного періоду.

Notium займається нотифікацією косметики в Україні. Компанія формує й адаптує CPSR, збирає PIF і подає продукти в Cистему електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію МОЗ.

Матеріал на правах реклами

Список використаних джерел

1. Постанова КМУ від 29.07.2026 р. № 976 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2026 [цитовано 2026 Лис 03]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/ show/976-2026-%D0%BF#Text.
2. Постанова КМУ від 2.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2013 [цитовано 2026 Лис 03]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/ show/753-2013-%D0%BF#Text.
3. Наказ МОЗ України від 17.07.2024 р. № 1247 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, стосовно пограничних груп косметичної продукції» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2024 [цитовано 2026 Лис 03]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/ rada/show/v1247282-24#Text.
4. Проєкт постанови «Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції» [Інтернет]. Київ: МОЗ України; 2026 [цитовано 2026 Лис 03]. Доступно: moz.gov.ua/uk/ proyekt-postanovi-pro-zatverdzhennya-zagalnih-kriteriyiv-dlya-obgruntuvannya-zayav-tverdzhen-pro-produkciyu-sho-vikoristovuyutsya-stosovno-kosmetichnoyi-produkciyi.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Євген Прохоренко

Рецензент

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!