Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) подготовило новое руководство для разработчиков вакцин и препаратов для профилактики и лечения респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Драфт документа опубликован на сайте ЕМА 30 октября 2017 г. и доступен для общественного обсуждения в течение следующих 6 мес. Заинтересованные стороны могут направить свои комментарии до 30 апреля 2018 г.
У взрослых и детей старшего возраста заболевания, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом, обычно вызывают слабовыраженные симптомы, схожие с таковыми обычной простуды. Большинство людей восстанавливаются в течение 1–2 нед. Однако для некоторых групп пациентов респираторно-синцитиальный вирус может стать серьезной проблемой, в частности для маленьких детей и лиц пожилого возраста. Так, респираторно-синцитиальный вирус — распространенная причина заболеваний нижних дыхательных путей, таких как бронхиолит (воспаление малых дыхательных путей) и пневмония (воспаление легких), у детей и подростков. Респираторно-синцитиальный вирус также часто становится причиной заболеваний дыхательных путей у лиц пожилого возраста.
В проекте руководства ЕМА содержатся рекомендации для разработчиков вакцин и препаратов на основе моноклональных антител для профилактики заболеваний, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, а также препаратов прямого противовирусного действия для их лечения.
Рекомендации в частности затрагивают такие сферы: оценка безопасности и эффективности применения вакцин и препаратов у разных групп пациентов; вакцинация беременных, а также новорожденных с целью профилактики заболеваний, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом; дизайн клинических исследований; способы оценки эффективности вакцин в разных сценариях; выбор рекомендуемого режима дозирования препарата.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим