Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що з 16 березня 2018 р. наказом МОЗ України від 14.03.2018 р. № 476 затверджено та введено в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) (ІІ видання), яке розроблено ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та Держлікслужбою.
З 18 березня 2013 р. Україна є постійним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ). Тому згідно з розробленою концепцією подальшого розвитку ДФУ основна увага приділяється розробці національних текстів, які відсутні в ЄФ або відображають національну специфіку України.
Розробка монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ) залишається одним з пріоритетних напрямків розвитку ДФУ. При цьому акцент зміщується на монографії на ЛРЗ. Так, до ДФУ 2.2 введено 22 нові монографії на ЛРС, 23 — на ЛРЗ і 3 —на рослинні олії, а також 6 актуалізованих монографій на ЛРС і 1 — на ЛРЗ. Із загальної кількості 55 монографій на ЛРС та ЛРЗ 11 монографій є суто національними, а значна кількість інших монографій має суттєві національні частини. Розробка цих монографій потребує вагомих наукових досліджень і виконується за підтримки волонтерів, на співпрацю з якими Фармакопейний центр сподівається і надалі.
До ДФУ 2.2 введено:
- 17 нових і актуалізовано 1 монографію на готові лікарські засоби (ГЛЗ), розробка яких є ще одним пріоритетним напрямком розвитку ДФУ. Ці національні статті розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) і Британської Фармакопеї (ВР) на підставі відповідних договорів з USP і ВР, що забезпечує світовий рівень їх вимог і полегшує вихід вітчизняних експортерів на світовий фармацевтичний ринок;
- 5 національних монографій на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, а саме на концентровані розчини. Цими статтями відкривається новий напрямок розвитку ДФУ, який розробляється за наукової підтримки провідних фахівців Національного фармацевтичного університету. Розробка таких монографій дозволяє залучити препарати аптечного виготовлення до загального фармакопейного процесу стандартизації якості ліків;
- 3 актуалізовані загальні статті на гомеопатичні лікарські форми й вперше введені 15 монографій на гомеопатичні лікарські засоби (субстанції);
- 1 нову загальну статтю 2.8.25 Високоефективна тонкошарова хроматографія лікарської рослинної сировини та лікарських рослинних засобів і 20 актуалізованих (10 загальних статей, 4 загальних тексти, 2 загальні монографії, 2 лікарські форми й 2 змінені назви статей).
Серед актуалізованих статей Держлікслужба відзначає статтю 5.3.N.1 Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту. Її суттєво перероблено з метою наближення до реальних потреб фармацевтичної галузі.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим