Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Aimovig (эренумаб) для профилактики мигрени у взрослых. Лечение проводится ежемесячными единоразовыми самоинъекциями.
Aimovig — первый препарат для профилактики мигрени нового класса, механизм действия которого заключается в блокировке активности пептида, связанного с геном кальцитонина, — одной из основных молекул, которые провоцируют приступ мигрени.
«Aimovig предоставляет пациентам новую возможность уменьшить количество дней с приступами мигрени, — отметил Эрик Бастингс (Eric Bastings), заместитель директора отдела неврологических продуктов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research). — Людям нужны новые методы лечения этого болезненного и изнурительного состояния».
Пациенты часто описывают головную боль при мигрени как интенсивно пульсирующую или ритмическую боль в одной половине головы. Дополнительные симптомы включают тошноту и/или рвоту, а также чувствительность к свету и звуку. Около 1/3 людей, у которых отмечают данное заболевание, могут предвидеть начало мигрени. Это связано с тем, что мигрени предшествуют переменные сенсорные или зрительные нарушения в виде мерцающих огней, зигзагообразных линий, также возможна временная потеря зрения.
У людей с мигренью наблюдается тенденция к повторяющимся приступам, которые вызваны рядом различных факторов, включая стресс, гормональные изменения, яркие или мерцающие огни, недостаток питания или сна, соблюдение диеты. Женщины более подвержены мигрени — у мужчин заболевание встречается в 3 раза реже, но в целом более 10% людей во всем мире страдает от него.
Эффективность Aimovig для профилактического лечения мигрени изучалась в 3 клинических исследованиях. Первое исследование включало 955 участников с периодической мигренью и сравнило Aimovig с действием плацебо. В течение 6 мес у пациентов, получавших Aimovig, наблюдалось уменьшение количества дней с мигренью, в среднем от 1 до 2 дней в месяц по сравнению с плацебо. Второе исследование включало 577 пациентов с периодической мигренью, в нем сравнивали действие Aimovig с плацебо. В течение 3 мес у пациентов, принимавших Aimovig, наблюдалось в среднем меньшее количество дней мигрени в месяц, чем у тех, кто принимал плацебо. Третье исследование включало 667 пациентов с хронической мигренью и также в нем сравнили Aimovig с плацебо. В этом исследовании в течение 3 мес пациенты, которых лечили при помощи Aimovig, в среднем страдали от мигрени в 2,5 раза в месяц реже, чем те, кто получал плацебо.
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые были отмечены при клинических исследованиях у пациентов, были реакции в месте инъекции и запор.
FDA предоставило одобрение на Aimovig компании Amgen Inc.
По материалам www.fda.gov
Коментарі