Лист Мінекономрозвитку України від 20.12.2018 р. № 3633-06/56101-03

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
(Мінекономрозвитку)
від 20.12.2018 р. № 3633-06/56101-03

Державна служба України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

ЛИСТ
Щодо надання роз’яснення

Мікекономрозвитку розглянуло лист Держлікслужби від 04.12.2018 № 10453-1.1.1/3.3/17-18 щодо надання роз’яснення з питань поширення частини четвертої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні заходів державного ринкового нагляду в частині надання органами державного ринкового нагляду письмового повідомлення суб’єкту господарювання про проведення планового заходу за десять днів до дня здійснення цього заходу та в межах компетенції повідомляє.

Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон про контроль) державний нагляд (контроль) — діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі — органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг; допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Частиною першою статті 2 Закону про контроль встановлено, що дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Заходами державного нагляду (контролю) є планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом (абзац третій статті 1 Закону про контроль).

Відповідно до частини четвертої статті 5 Закону про контроль органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення нього заходу.

Водночас Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон про ринковий нагляд) встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції.

Відповідно до Закону про ринковий нагляд державний ринковий нагляд — діяльність органів державного ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Дія Закону про ринковий нагляд поширюється на відносини щодо здійснення державного ринкового нагляду за продукцією, що охоплюється встановленими вимогами (вимоги щодо нехарчової продукції та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами), крім видів продукції, зазначених у цьому Законі (частина перша статті 2 Закону про ринковий нагляд).

Частиною першою статті 22 Закону про ринковий нагляд визначені види заходів державного ринкового нагляду, а саме: перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); обмежувальні (корегувальні) заходи (обмеження надання продукції на ринку, заборону надання продукції на ринку, вилучення продукції з обігу, відкликання продукції); контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; попередження органами державного ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно з частиною третьою статті 23 Закону про ринковий нагляд органи державного ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Планування діяльності щодо здійснення державного ринкового нагляду визначено статтею 20 Закону про ринковий нагляд, якою передбачено, зокрема, що державний ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів державного ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами державного ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Секторальний плай державного ринкового нагляду охоплює види продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику.

Порядок розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання визначається Кабінетом Міністрів України (частина 12 статті 20 Закону про ринковий нагляд), а саме постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 4 Порядку до проекту секторального плану включаються види продукції, щодо яких протягом року передбачається вжити заходів ринкового нагляду та контролю.

Секторальні плани ринкового нагляду та зміни до них не пізніше трьох робочих днів з дня їх затвердження підлягають оприлюдненню (пункт 23 Порядку).

Відповідно до частини п’ятої статті 23 Закону про ринковий нагляд перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів органів державного ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються відповідно до Закону про контроль. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та посвідчення (направлення) видаються і оформляються невідкладно.

Відповідальність суб’єктів господарювання встановлена статтею 44 Закону про ринковий нагляд.

Відповідно до частини першої вказаної статті суб’єкти господарювання за порушення цього Закону несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Зокрема, за невиконання законних вимог посадових осіб органів ринкового нагляду та їх територіальних органів щодо проведення перевірки, неподання їм передбаченої законодавством інформації чи надання недостовірної інформації, створення інших перешкод для виконання покладених на них обов’язків передбачено адміністративну відповідальність (стаття 188-37 Кодексу України про адміністративні правопорушення).

Разом з тим звертаємо увагу; що листи Мінекономрозвитку мають лише інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Перший заступник Міністра економічного розвитку і торгівлі УкраїниМ. Нефьодов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!