Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, руководители лабораторий, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники лабораторий.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
- Нормативная база: обзор действующей нормативной базы и регуляторики.
- Термины и определения: ключевые термины и определения.
- Этапы квалификации лабораторного оборудования и инженерных систем:
-
- спецификация требований пользователя (URS);
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ);
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
- Базовый перечень испытаний: особенности испытаний различного лабораторного оборудования и инженерных систем (чистые помещения, ламинарные боксы, боксы биологической безопасности, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, компьютеризированные системы (LIMS), климатическая техника, прочее).
- Вопросы целостности данных при квалификации лабораторного оборудования.
- Примеры испытаний: визуализация воздушных потоков, скорость воздушных потоков, прочие испытания.
- Валидационная документация.
- Требования к разработке, разработка критериев приемлемости, документация от третьих сторон, обеспечение непрерывности процесса.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Семинар состоится 20 августа с 10:00 до 17:30.
Расписание:
9:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
17:30 | Завершение семинара |
Продолжительность 6 ч без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 5350 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.
Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 06.08.2019 г. включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.
Людмила Якубенко
Тел.: +38 (067) 249-24-43 |
Татьяна Минич
Тел.: +38 (067) 549-61-64 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим