Немецкая ассоциация лабораторной диагностики: точно определить иммунитет к SARS-CoV-2 пока не получается

В последнее время широко обсуждают возможность использования лабораторных методов для диагностики перенесенной инфекции новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Такой подход мог бы существенно упростить задачу по контролированию вспышки COVID-19.

Однако чувствительность и специфичность используемых в настоящее время наборов для иммунофлуоресцентного анализа недостаточны для надежной стратификации иммунитета человека к SARS-CoV-2. Об этом сообщили представители крупнейшей немецкой ассоциации «Аккредитованные медицинские лаборатории» (Akkreditierten Labore in der Medizin — ALM) в ходе онлайн-пресс-конференции. Представители ассоциации также настоятельно не рекомендовали использовать так называемые экспресс-тесты на антитела, качество которых часто очень сомнительно. Совсем недавно Всемирная организация здравоохранения даже предупредила о поддельных медицинских тестах в этой области лабораторной диагностики.

Эти быстрые тесты следует отличать от ферментного иммуносорбентного анализа (enzyme-linked immunosorbent assay — ELISA), выполняемого аккредитованными медицинскими лабораториями. Соответствующие наборы некоторых производителей уже получили сертификаты соответствия «СЕ». Однако тесты на антитела из медицинской лаборатории (пока) не могут быть использованы для подобного скрининга, отметил Ян Крамер (Jan Kramer), член правления ALM, поскольку частота ложноположительных результатов все еще высока. Как только требования к специфичности и чувствительности для данных тестов достигнут удовлетворительного уровня, заверил Я. Крамер, ALM приложит все усилия, чтобы обеспечить возможность их использования для диагностики перенесенного COVID-19.

По словам Михаэля Мюллера (Michael Müller), при исследовании антител наблюдают перекрестные реакции с коронавирусами других типов. Таким образом, положительный тест на антитела указывает на предшествующий контакт с патогеном, но не может доказать на 100%, что это был SARS-CoV-2.

У золотого стандарта диагностики COVID-19 — полимеразно-цепной реакции (ПЦР), напротив, наблюдают сравнительно высокую частоту ложноотрицательных результатов — до 30%. Поэтому нередко для повышения достоверности советуют применять оба метода — молекулярной и иммунологической диагностики. Так, определение IgM с помощью ELISA в комбинации с ПЦР позволило выявить 98,6% случаев, тогда как только ПЦР — 51,9% (Guo L. et al., 2020). ПЦР дает больше позитивных результатов по сравнению с определением IgM в первые 5,5 дня, тогда как в последующие дни наблюдают обратное соотношение. Члены семьи, бывшие в близком контакте с больным, имели отрицательные результаты ПЦР, тогда как иммунологические тесты давали позитивный результат, что трактовали как формирование иммунного ответа на фоне бессимптомного течения.

В другом исследовании иммунологический анализ (определение общего уровня антител и в отдельности IgM и IgG) провели у 173 пациентов с подтвержденным при помощи ПЦР диагнозом COVID-19. В первые 7 дней болезни позитивный результат ПЦР наблюдали у 66,7%, а позитивный тест на антитела — у 38,3% больных. В течение 2-й недели позитивный результат ПЦР выявлен у 54%, а иммунологического анализа — у 89,6% пациентов. Повышение уровня антител при этом не было связано с элиминацией вирусной РНК, в том числе у 3 пациентов в критическом состоянии. Строгую корреляцию между тяжестью заболевания и титром антител выявили через 2 нед и более после начала болезни.

Определение общего титра антител при помощи быстрых тестов было более чувствительным, чем IgM и IgG в отдельности (Li Z. et al., 2020).

Согласно анализу ALM,  членами которой являются более 100 медицинских лабораторий по всей стране, с начала марта было проведено в общей сложности 1 060 000 тестов. Ежедневно количество анализов увеличивается, и сейчас доходит до 100 000 тестов в день.

Использованная литература

• Guo L. et al. Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease (COVID-19). Clin. Infect. Dis. 2020 Mar 21; [e-pub]. (https://doi.org/10.1093/cid/ciaa310).
• Zhao J. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin. Infect. Dis. 2020 Mar 28; [e-pub]. (https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344).
• Li Z. et al. Development and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis. J. Med. Virol. 2020 Feb 27; [e-pub]. (https://doi.org/10.1002/jmv.25727).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!