Реєстрація лікарських засобів
Проєкт пропонує скоротити загальний строк ухвалення рішення про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу з 210 до 180 календарних днів. Такий самий строк пропонується встановити для процедури перереєстрації.
Відповідні зміни передбачені до статей 26 та 35 Закону № 2469. Таким чином, 180 днів включатимуть і час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, якщо законом не передбачено інше.
Також проєктом пропонується визначати референтним лікарський засіб, зареєстрований за повним реєстраційним досьє компетентним органом ЄС, країни зі строгим регуляторним органом (SRA) або України.
Водночас розширюється перелік препаратів, для яких може застосовуватися спрощена процедура реєстрації. До гомеопатичних, препаратів із добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів пропонується додати лікарські засоби національного виробництва, якщо вони виготовляються з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) національного походження.
Проєктом також передбачається можливість прискореного розгляду змін до реєстраційного досьє у випадку додавання АФІ українського виробництва. Така процедура має здійснюватися протягом 30 днів.
Водночас документом пропонується розширити підстави для відмови в державній реєстрації, а також для призупинення дії вже наданої реєстрації. Серед нових підстав є встановлення того, що препарат є шкідливим для здоров’я або не має терапевтичної ефективності за затвердженими показаннями, виявлення завідомо недостовірної інформації в матеріалах щодо внесення змін до реєстраційного досьє, а також несплата або несвоєчасна сплата передбачених законодавством щорічних платежів.
На період призупинення обіг відповідного лікарського засобу заборонятиметься. Після усунення причин призупинення або виконання ризикпропорційних заходів Українське фармацевтичне агентство (УФА) зможе скасувати таке рішення.
Крім того, на період дії воєнного стану Уряд за поданням МОЗ зможе тимчасово зупиняти експорт лікарських засобів у випадках незабезпечення потреб національної системи охорони здоров’я.
У разі ухвалення законопроєкту лікарські засоби, зареєстровані в Україні на підставі законодавства, чинного до введення в дію нового закону, зможуть вводитися в обіг до набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до ЄС і знаходитися в обігу до завершення строку придатності відповідно до попередніх правил.
Нові правила для генериків
Окремий блок змін стосується генеричних лікарських засобів. Проєкт деталізує поняття генерика та передбачає, що біоеквівалентність має бути доведена відповідними дослідженнями біодоступності.
Водночас встановлюється важливий виняток: проведення досліджень біодоступності не вимагатиметься, якщо заявник доведе відповідність генеричного препарату критеріям, визначеним галузевим стандартом щодо біоеквівалентності.
Також пропонується, щоб під час реєстрації генерика замість власних доклінічних досліджень використовувався огляд наукових робіт щодо референтного препарату, а замість власних клінічних випробувань — звіт про результати дослідження біоеквівалентності. При цьому випадки, коли біоеквівалентність відповідно до галузевого стандарту взагалі не досліджується, мають бути прямо враховані законодавством.
Правило Болар
Проєкт пропонує доповнити Закон № 2469 новою статтею 41¹ «Виняток із захисту прав інтелектуальної власності». Йдеться про розширення так званого правила Болар. Так, діяльність, яка здійснюватиметься з метою державної реєстрації лікарського засобу, не вважатиметься порушенням прав на винахід або сертифікат додаткової охорони.
Причому виняток пропонується поширити не лише на підготовку до реєстрації. Він охоплюватиме необхідні розробки, дослідження, випробування та інші дії для проведення оцінки медичних технологій, а також процедур, пов’язаних із ціноутворенням та відшкодуванням вартості лікарських засобів. Для досягнення цих цілей допускатимуться виробництво, імпорт, зберігання, переміщення, використання та придбання лікарського засобу, АФІ чи інших необхідних матеріалів.
Водночас, як і зараз, така діяльність не даватиме права вводити препарат в обіг, пропонувати його до продажу, продавати або іншим чином комерційно використовувати до завершення строку патентної або додаткової охорони.
Верифікація лікарських засобів
Проєктом пропонується внести зміни й до положення закону № 2469, яке стосується національної системи верифікації лікарських засобів.
Інформація про унікальні ідентифікатори зберігатиметься не в централізованому сховищі даних, створених неприбутковими організаціями, а в національній системі верифікації. Її створення та функціонування покладатимуться на неприбуткову організацію, засновану двома або більше неприбутковими організаціями виробників та/або власників реєстрації. Витрати щодо утримання національної системи верифікації лікарських засобів пропонується покласти не лише на виробників і власників реєстрації на лікарські засоби, що містять засоби безпеки, а також і на паралельних імпортерів (у разі перепакування або перемаркування ними лікарського засобу).
Аптечна діяльність
Проєкт пропонує доповнити понятійний апарат закону № 2469 визначенням «аптечної мережі». Нею вважатиметься сукупність двох і більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, якщо між ними існують безпосередні або опосередковані відносини контролю чи інші ознаки консолідації. Серед таких ознак зазначаються спільні кінцеві бенефіціарні власники, централізоване управління, централізоване постачання, єдині рішення щодо умов придбання або реалізації товарів, використання спільних найменувань чи об’єктів інтелектуальної власності.
Для аптечних мереж передбачено і нову вимогу щодо доступності окремих видів аптечних послуг. Мережа повинна буде забезпечити функціонування аптек, які мають ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також аптек, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, у кількості, достатній для забезпечення доступності відповідних препаратів і послуг. Мінімальні вимоги до кількості таких аптек визначатиме Кабінет Міністрів України.
Водночас пропонується заборонити покладати на одну особу одночасно обов’язки, пов’язані із системою якості, завідуванням аптекою, його заступником та іншими функціями, безпосередньо пов’язаними з реалізацією або відпуском лікарських засобів. Виняток передбачено для аптек, розташованих у сільській місцевості.
Законопроєктом пропонується доповнити закон № 2469 вимогами й до лікарняних аптек як структурного некомерційного підрозділу закладу охорони здоров’я, який забезпечує його структурні підрозділи лікарськими засобами та іншими товарами аптечного асортименту, а також у передбачених законом випадках може виготовляти препарати.
Передбачається, що вимоги до приміщень, обладнання, умов зберігання та кваліфікації персоналу лікарняної аптеки встановлюватимуться Ліцензійними умовами аптечної діяльності. Якщо заклад охорони здоров’я не зможе створити власну лікарняну аптеку, він зможе укладати договори про забезпечення препаратами з іншими закладами охорони здоров’я. Однак такі договори повинні будуть гарантувати безперервне та своєчасне постачання, можливість термінової доставки препаратів для екстреної та невідкладної допомоги, виконання замовлень закладу, а також фармацевтичне консультування медичних працівників і пацієнтів.
Нацкаталог та критичні ліки
У закон № 2469 пропонується перенести з чинного Закону України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» положення, які стосуються ведення Національного каталогу цін (Нацкаталог) МОЗ України. Зокрема, закріпити в законі № 2469 чинний розмір граничних-постачальницько-збутових надбавок на рівні 8%.
Передбачається перенесення й положень щодо наявності в аптеках лікарських засобів з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, визначених у Нацкаталозі. Однак, на відміну від чинного законодавства, проєкт не обмежує асортименту аптек виключно препаратами з трьома найнижчими цінами. Водночас ця вимога поширюватиметься на всі аптечні заклади, а не лише на ті, які розташовані в лікарнях, як це відбувається зараз.
Проєктом пропонується доповнити закон № 2469 положенням, згідно з яким Уряд затверджуватиме Перелік критичних лікарських засобів. До такого переліку пропонується включати препарати, які застосовуються для лікування, профілактики або діагностики життєзагрозливих, тяжко виснажливих захворювань або станів, що призводять до стійкого порушення функцій організму, за умови відсутності або обмеженості терапевтичних альтернатив.
Важливо, що закупівля критичних лікарських засобів за кошти державного бюджету для формування та збереження загальнодержавних запасів здійснюватимуться незалежно від того, чи включений препарат до Національного переліку основних лікарських засобів. Порядок формування, перегляду та оприлюднення переліку критичних препаратів визначатиме Уряд.
Новий орган державного контролю
Фактично значна частина проєкту спрямована на законодавче забезпечення переходу до УФА. Йому пропонується передати широкий спектр функцій, які сьогодні розподілені між різними інституціями, зокрема у сфері реєстрації, клінічних випробувань, фармаконагляду, ліцензування та державного контролю якості.
Зокрема, пропонується надати УФА повноваження у сфері клінічних випробувань щодо консультування заявників, спонсорів випробувань або їх представників в Україні. Результати такого консультування оформлюватимуться протоколом УФА. Одночасно передбачається, що перебіг строків експертизи матеріалів клінічних випробувань зупинятиметься на період усунення заявником виявлених недоліків або надання додаткових документів чи пояснень.
Крім того, замість Державного реєстру клінічних досліджень, передбаченого законом № 2469, пропонується вести відкритий перелік клінічних випробувань, який постійно оновлюватиметься на офіційному вебпорталі УФА.
Якщо клінічне випробування було дозволене до набрання чинності новими вимогами або буде внесене до відповідного реєстру, то воно проводитиметься за вимогами, чинними на момент його дозволу / внесення до реєстру.
При цьому вартість експертизи матеріалів клінічних випробувань та наукового консультування буде платною. Граничні рівні вартості встановлюватиме Кабінет Міністрів України, а тарифи — УФА.
УФА пропонується уповноважити на проведення оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки зареєстрованих в Україні лікарських засобів, а також імплементувати результати єдиної оцінки таких звітів у ЄС. Така оцінка здійснюватиметься на платній основі за тарифами, встановленими УФА. Крім того, платною буде оцінка протоколу постреєстраційного дослідження безпеки лікарського засобу та істотних змін до нього.
Проєкт передбачає й можливість УФА залучати спеціалізовану експертну організацію зі структури МОЗ до проведення експертиз, наукового консультування, оцінок, лабораторних та інших досліджень.
Передбачається, що УФА фінансуватиметься з державного бюджету, за рахунок внесків та зборів суб’єктів господарювання, власних надходжень від надання послуг, міжнародної технічної допомоги та інших не заборонених законом джерел.
Реклама та маркетинг
Проєкт пропонує перенести в закон № 2469 чинне регулювання реклами, промоції та маркетингу. Зокрема, положення про дозвіл укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання в місцях здійснення аптечної діяльності маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між виробниками та/або імпортерами лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею.
Також переносяться положення щодо застосування ліцензіатами в договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на лікарські засоби.
Зауваження та пропозиції до законопроєкту МОЗ прийматиме протягом 30 днів, починаючи з 10 вересня 2026 р., за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; .
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим