Верифікація тестів на визначення антигену SARS-CoV-2: як проводиться процедура та якою є її мета — відповідає ЦГЗ

Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) інформує, що 09.11.2020 р. змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.03.2020 р. № 722 в Україні визначено процедуру проведення верифікації швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2.

За допомогою швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 проводять попереднє скринінгове обстеження таким особам:

• з підозрою на COVID-19;
• з ознаками інших гострих респіраторних вірусних інфекцій;
• з ознаками пневмонії;
• що були в тісному контакті з особою з підтвердженим випадком COVID-19;
• що підлягають плановій госпіталізації.

У свою чергу, процедура верифікації дає змогу:

• державі — регулювати ринок та створити умови для захисту споживачів;
• виробникам — перевірити свою продукцію та отримати відповідне підтвердження;
• лабораторіям та закладам охорони здоров’я — обрати перевірену продукцію для ефективного надання послуг з тестування.

Уповноваженими проводити такі процедури є лабораторії ЦГЗ та обласні лабораторні центри МОЗ України. У ЦГЗ процедуру проводить вірусологічна референс-лабораторія. Процедура верифікації працює за заявницьким принципом: виробники й постачальники, які виявили таке бажання, можуть звернутися до уповноважених лабораторій для того, щоб пройти верифікацію своєї продукції. Це можуть бути як національні виробники та постачальники, так і зарубіжні.

Для цього заявники за принципом самодекларування подають відповідну технічну документацію, що підтверджує придатність медичного виробу для використання його за цільовим призначенням, а саме:

• декларацію про відповідність, що підтверджує виконання заданих вимог виробником згідно із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
• технічну документацію, яка є доказовою базою відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Завданням лабораторій є перевірка того, чи продукція відповідає заявленій декларації. Тому в процесі верифікації мають бути перевірені та підтверджені щонайменше 2 функціональні характеристики методики: діагностична чутливість та діагностична специфічність.

Верифікація проводиться у процесі одночасного тестування зразків біологічного матеріалу з використанням підтверджувальної методики — тесту методом полімеразної ланцюгової реакції, та нової — швидкого тесту на антиген, та подальшого порівняння отриманих результатів. Для цього використовуються зразки біологічного матеріалу від хворих на COVID-19 та здорових людей: результати дослідження зразків від хворих на COVID-19 дозволяють встановити діагностичну чутливість методу, під якою розуміють ймовірність позитивного результату дослідження за наявності патології; результати дослідження зразків біологічного матеріалу, отриманих від здорових людей, дозволяють встановити діагностичну специфічність методу, під яким розуміють ймовірність негативного результату дослідження за відсутності патології.

За результатами верифікації методики оформляється протокол згідно з наказом МОЗ № 722, а відповідні результати можна переглянути на сайті ЦГЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!