FDA схвалило першу ін’єкційну повну схему лікування ВІЛ з пролонгованим вивільненням

Схвалення препарату Cabenuva (каботегравір і рилпівірин, ін’єкційна форма) означає, що інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) дорослі можуть отримувати ін’єкції 1 раз на місяць для лікування цього стану.

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило комбінований препарат каботегравіру і рилпівірину в ін’єкційній формі у якості повноцінної схеми лікування ВІЛ-1 у дорослих. Це перша схвалена FDA повна ін’єкційна схема для ВІЛ-інфікованих дорослих, яка вводиться 1 раз на місяць.

Агентство також схвалило препарат Vocabria (каботегравір, таблетована форма), яку слід приймати в поєднанні з пероральним рилпівірином (Edurant) протягом 1 міс до початку лікування Cabenuva, щоб переконатися, що лікарські засоби добре переносяться, перш ніж перейти на ін’єкційну форму з пролонгованим вивільненням.

«Сучасний стандарт допомоги при ВІЛ включає схему, коли пацієнти щодня приймають таблетки для адекватного контролю свого стану. Це схвалення дозволить деяким пацієнтам отримувати ін’єкції 1 раз на місяць замість щоденного перорального лікування», — наголосив доктор Джон Фарлі (John Farley), директор Управління інфекційних захворювань у Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.

Безпека і ефективність комбінованого препарату каботегравіру і рилпівірину були встановлені в ході 2 рандомізованих відкритих контрольованих досліджень за участю 1182 ВІЛ-інфікованих дорослих.

Найбільш частими побічними реакціями лікарського засобу були реакції в місці ін’єкції, лихоманка, стомлюваність, головний біль, скелетно-м’язовий біль, нудота, порушення сну, запаморочення і висип.

За матеріалами europeanpharmaceuticalreview.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!