Екстрена реєстрація вакцини проти COVID-19: Верховна Рада ухвалила закон

Народні депутати 280 голосами «за» прийняли в цілому Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування».

Прийнятим нормативно-правовим актом Закон України «Про лікарські засоби» доповнюється новою ст. 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19, клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов, зокрема, під зобов’язання заявника завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, який погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань ухвалюватиметься, зокрема, якщо:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
• дозвіл на екстрене застосування було надано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
• такий лікарський засіб не був розроблений у державі, визнаній в установленому порядку агресором;
• відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики COVID-19, переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.

Окрім того, законом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування. У свою чергу, реєстраційне посвідчення видаватиметься терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!