28 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена заявка на расширение показаний к применению перорального препарата Sprycel™/Спрайсел (дазатиниб) компании «Bristol-Myers Squibb Co.» в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы в хронической фазе заболевания. Заявка рассматривалась FDA по ускоренной процедуре.
Одобрение было основано на результатах клинического исследования, в котором использовали тестирование на основе генных индикаторов, позволяющих определить, насколько хорошо удается воздействовать терапией пероральным ингибитором киназы на злокачественные клетки. За возможность ускоренного рассмотрения заявки «Bristol-Myers Squibb» будет обязана представить в FDA результаты долгосрочных исследований эффективности и безопасности, подтверждающие пользу применения Sprycel.
Препарат ранее был одобрен FDA в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим миелобластным лейкозом, не поддающихся терапии другими препаратами, включая Gleevec™/Glivec™/Гливек™ (иматиниб, «Novartis International AG»), а также для лечения взрослых пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы, проявляющих резистентность или непереносимость предшествующей терапии.
www.fda.gov.; finance.yahoo.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим