Еволюція біофармацевтичних технологій у ЄС: нова архітектура інновацій

Інновації народжуються у стартапах

Біотехнології є капіталомісткою галуззю з високим рівнем ризику, тривалими циклами розробки та значною невизначеністю результатів. Невдача або провал можуть поставити під загрозу весь проєкт. Процес схвалення регуляторними органами може бути повільним або не­передбачуваним, що додає ще більше ризику. Для подолання тернистого шляху від розробки до комерціалізації сектор, як правило, покладається на прямі іноземні інвестиції.

Малі та середні підприємства зазвичай, включно зі стартапами та університетськими спін-аутами, є ключовими драйверами інновацій на ранніх стадіях, але стикаються зі значними труднощами на етапі масштабування. Обмежений доступ до фінансування стримує їхній розвиток, особливо у разі проєктів, що виникли на базі академічних досліджень і спочатку фінансувалися за рахунок грантів.

Інвестиції та партнерства

Прямі іноземні інвестиції та міжнародне партнерство виступають ключовими механізмами з подолання «долини смерті» між розробкою і комерціалізацією. Транснаціо­нальні корпорації взаємодіють з малими і середніми підприємствами шляхом придбання частки в акціонерному капіталі, укладання ліцензійних угод, контрактів на дослідження та розробки (Research and Development — R&D), а також злиття та поглинання. Такі моделі співпраці забезпечують не лише доступ до капіталу, а й до регуляторної експертизи та глобального ринку.

Якщо колись фармацевтичні компанії покладалися переважно на власні R&D, зараз вони дедалі частіше керують портфелями придбань, партнерств, ліцензійних угод та угод про спільну розробку. Цей зсув підкреслює зростаючу роль малих і середніх підприємств як одну з рушійних сил інновацій на ранніх стадіях, головною цінністю яких є наукова креативність, гнучкість та толерантність до ризику.

Зростаючий акцент на співпраці відображається і в значнішій ролі галузевих асоціацій. Такі організації, як Європейська федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), Європейська асоціація біотехнологічних виробників (European Association for Bioindustries — EuropaBio) та CropLife Europe, розширили свою діяльність, відіграючи більшу роль у формуванні мереж та сприянні участі в транскордонних ініціативах.

Розрив у інвестиціях і кластери

Як свідчать дані OECD, Європа, хоча й є домівкою для дослідницьких та біотехнологічних кластерів світового класу, все ж відстає від США за рівнем залучення приватних інвестицій, особливо венчурного капіталу. Окремим викликом постає політична фрагментація між державами. Країни з добре розвиненими біотехнологічними кластерами, що підтримуються цілеспрямованою державною політикою, мають кращі можливості для залучення інвестицій. Саме кластери відіграють ключову роль у налагодженні зв’язків між прямими іноземними інвестиціями та малими й середніми підприємствами завдяки концентрації дослідницьких установ та спеціалізованої інфраструктури в одному місці. Одними з найсильніших біотехнологічних кластерів ЄС є BioValley (у верхній долині річки Рейн) та долина Медікон (охоплює схід Данії та південь Швеції). Також важливим центром є «золотий трикутник» найпрестижніших університетів Великої Британії, розташованих у містах Окс­форд, Лондон та Кембридж.

Автономія або відкритість?

Наразі європейський біотехнологічний ландшафт зазнає трансформацій під впливом геополітичних, технологічних та соціально-економічних змін. З одного боку, зростає прагнення до стратегічної автономії, зокрема через зменшення залежності від зовнішніх постачальників. З іншого — ЄС намагається зберегти відкритість до міжнародної співпраці та інвестицій.

Водночас сектор біотехнологій вступає у нову фазу зростання, що підживлюється розвитком цифрових технологій, включно з використанням штучного інтелекту в розробці ліків, а також розвитком синтетичної біології. Ці тенденції розвиваються на тлі старіння населення та підвищення попиту на лікарські засоби.

4 сценарії майбутнього: як розвиватиметься сектор

OECD виділяє 4 можливі сценарії розвитку «червоних» біотехнологій, що формуються під впливом 2 ключових факторів: рівня глобалізації та темпів технологічного прогресу.

Сценарій № 1: високі рівні технологічного прогресу і глобалізації. У цьому сценарії ЄС функціонує у середовищі, де науковий прогрес та міжнародна відкритість посилюють одне одного. Нові методи лікування впроваджуються швидко, а відкриті ринки сприяють їхньому швидкому поширенню. Дослідження, клінічні випробування та виробництво дедалі частіше організовуються у транскордонній співпраці. Регуляторні органи посилюють взаємне визнан­ня рішень одне одного, зменшуючи дублювання процедур і скорочуючи час виходу препаратів на ринок. Міжнародні дослідницькі партнерства стають поширенішими. Малі та середні підприємства отримують ширші можливості для розвитку завдяки доступу до лабораторій та виробничих потужностей, працюючи разом з більшими компаніями та університетами. Управління даними стає «сполучною тканиною» системи. Простори інформації, приведені у відповідність із міжнародними нормами, надають можливості для повторного використання даних у різних юрисдикціях. Водночас зростають і вимоги регуляторних органів до доказової бази.

Сценарій № 2: високий рівень технологічного прогресу і низький — глобалізації. У цьому сценарії швидкий науковий прогрес у «червоних» біотехнологіях зберігається, однак розгортається в умовах дедалі фрагментованіших систем охорони здоров’я. Підвищення геополітичної напруженості, перебої у ланцюгах постачання та зростаючий запит на автономію спонукають уряди надавати пріоритет внутрішньому контролю над відкритістю. Як наслідок стають більш поширеними експортні обмеження та національно орієнтовані підходи до державних закупівель.

Сценарій № 3: низькі рівні технологічного прогресу і глобалізації. У цьому сценарії «червоні» біотехнології розвиваються в умовах тривалої геополітичної напруженості, періодичних криз та вкоріненої політики протекціонізму. Обсяг транс­кордонної торгівлі зменшується, потоки даних стають дедалі локалізованішими. Фінансові пріоритети також змінюються: державні бюджети переорієнтовуються з інвестицій у проривні дослідження на забезпечення безперервності базових медичних послуг, а обсяги залучення приватного капіталу зменшуються. Скорочення кількості міжнародних клінічних випробувань та обмежений доступ до глобальних дослідницьких платформ стримує розвиток інновацій. Системи охорони здоров’я дедалі більше фокусуються на перевірених рішеннях, а також локалізації виробництва, віддаючи пріоритет стабільності над інноваційністю. Політика стає більш внутрішньо орієнтованою: держави-члени концентруються на безпеці постачання та контролі витрат. Генерація доказової бази стає ізольованою через обмеження транскордонного обміну даними, що підвищує адміністративне навантаження.

Сценарій № 4: низький рівень технологічного прогресу та високий — глобалізації. У цьому сценарії глобальні ринки медичних продуктів, послуг і даних залишаються відкритими, проте темпи наукового прогресу в «червоних» біотехнологіях сповільнюються. Високі витрати, технологічна складність та політична обережність подовжують цикл впровадження проривних розробок. Державна підтримка зміщує фокус з фінансування високоризикових інноваційних досліджень на забезпечення доступності лікарських засобів, що добре себе зарекомендували. Відкрита торгівля та інвестиційні потоки зберігаються, але спрямовуються першо­чергово на операційну діяльність, а не на нові відкриття. Транснаціональні компанії концентрують R&D-діяльність у юрисдикціях із нижчим рівнем витрат та швидшими регуляторними процедурами, зберігаючи присутність у Європі на етапах виробництва та дистрибуції. Міжнародні клінічні випробування можуть продовжуватися, але вони, ймовірно, посилять існуючі технології. Дані вільно циркулюють між країнами, проте використовуються переважно для моніторингу економічної ефективності, а не як джерело радикальних інновацій.

Описані 4 сценарії окреслюють 4 контрастні перспективи, сформовані 2 фундаментальними невизначеностями: рівнем технологічного прогресу та глобалізації. Кожен сценарій розкриває різні сильні сторони та вразливості для сектору «червоних» біотехнологій ЄС. Ключовими питаннями постають узгодженість єдиного ринку, підтримка малих та середніх підприємств, а також залучення інвестицій у спільну інфраструктуру. Незалежно від того, яке майбутнє настане, важлива спроможність адаптуватися до різних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!