До створення нової законодавчої бази у сфері обігу медичних виробів варто підходити стратегічно та виважено — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) нагадує, що згідно з Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369 Закон України «Про медичні вироби», який би відповідав нормам європейських директив, має бути прийнято до 15 грудня 2021 р.

Асоціація підтримує це рішення, адже така ініціатива може позитивно вплинути на сферу медичних виробів за умови, що закон буде:

• якісно розроблений і пройде активні пуб­лічні обговорення;
• відповідати потребам сучасного ринку України;
• враховувати національні особливості та запроваджувати міжнародний досвід регулювання.

В Україні основними документами, які регулюють сферу медичних виробів, є три технічні регламенти — розроблені та прийняті відповідно до європейських вимог (постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№  753, 754, 755). Їх прийняття у 2013 р. стало знаковою подією для сфери медичних виробів, отримало підтримку та визнання з боку європейського медичного середовища. Це дало змогу відновити та по-новому розвинути ринок медичних виробів, що особливо стало актуальним під час поточної епідемії. Однак світ диктує нові правила та мотивує робити законодавчі оновлення в цій сфері.

Так, не дивлячись на широке застосування директив в Європейському Союзі (ЄС), саме країни ЄС вирішили їх оновити, щоб максимально відповідати вимогам сучасності. Впровадити більш якісний контроль та моніторинг за процесом виробництва медичних виробів, виконанням стандартів, застосуванням на ринку. Для цього ще у 2015 р. розпочато оновлення законодавства, яке завершилося прийняттям Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), що прийняті в Європейському Союзі (ЄС) 5 квітня 2017 р.: з достатніми перехідними періодами у 4 та 5 років. Тобто вони почали/почнуть застосовуватися з 26 травня 2021 та 2022 р. відповідно. Таким чином, європейські виробники вже працюють за новими регламентами, а найголовніше, оновлені регламенти скасували попередні директиви щодо медичних виробів (Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діа­гностики in vitro).

Паралельно з ЄС в Україні також відбувається підготовка до цього оновлення та переходу. Експерти Асоціації залучені до цього процесу. Робота над оновленням технічних регламентів знаходиться в активній фазі, готується пакет документів для їх прийняття.

В Асоціації відмічають, що оновлення технічних регламентів є вкрай важливим кроком для України у синхронізації своїх стандартів з ЄС, адже такими є й передумови для укладання Угоди АСАА з Європейським Союзом (Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів), що має значно покращити ситуацію з доступом до медичних виробів в Україні, а також інвестиційну привабливість цієї сфери. Наприклад, новими регламентами впроваджується унікальне кодування кожного медичного виробу для відслідковування його подальшого використання та запобігання підробкам.

Водночас ЄБА розуміє важливість цих двох глобальних проєктів (технічних регламентів і Закону України «Про медичні вироби») та значне навантаження експертів МОЗ. Тому вважає за необхідне визначити вектори діяльності — прийняття технічних регламентів з перехідним періодом у 5–10 років та паралельне розроблення закону, навіть якщо на це буде витрачено більше часу, ніж до кінця поточного року. Сподіваємося, що новий закон стане зразком якісного законотворення на багато років вперед та візитною карткою української сфери медичних виробів у міжнародному професійному середовищі. До цього процесу варто підходити стратегічно та виважено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!