ACT EU: платформа для прискорення клінічних досліджень

Європейська комісія, Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) спільно з головами національних уповноважених регуляторних органів у сфері охорони здоров’я (Heads of Medicines Agencies — HMA) започаткували ініціативу щодо зміни процедур розробки, планування та проведення клінічних випробувань. Вона називається «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating Clinical Trials in the EU — ACT EU). Метою є подальший розвиток ролі ЄС як координаційного центру клінічних випробувань, подальше сприяння розробці високоякісних, безпечних та ефективних ліків, а також краща інтеграція клінічних випробувань у європейську систему охорони здоров’я. Близько 40% клінічних випробувань спонсоруються науковими колами. Вони часто є невеликими та майже всі — мононаціональні, у той час як 60% ініційованих фармацевтичними компаніями переважно є крупними міжнародними.

Спираючись на запровадження Регламенту про клінічні випробування та запуск Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System — CTIS) 31 січня 2022 р., ACT EU зміцнить європейське середовище для клінічних випробувань, зберігаючи при цьому високий рівень захисту їх учасників, надійність та прозорість даних. В опублікованому стратегічному документі ACT EU перелічено 10 пріоритетних дій на 2022/2023 рр.

1. Створення карти існуючих ініціатив та розробка стратегії раціоналізації управління (узгодження між різними експертними та робочими групами в інфраструктурі Європейської мережі регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network — EMRN).
2. Успішне та своєчасне впровадження CTR та відповідних імплементаційних актів (зокрема, розробка критеріїв ефективності та дашбордів) для відстеження ефективності європейських клінічних випробувань; необхідне просування масштабних багатонаціональних випробувань, зокрема в академічних колах).
3. Після аналізу позицій зацікавлених сторін створення загальної платформи.
4. Впровадження модернізації GCP на основі розробки настанови Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonization — ICH).
5. Аналіз даних клінічних випробувань із використанням академічних, некомерційних, європейських та міжнародних ініціатив.
6. Планування та запуск цільової комунікаційної кампанії для залучення всіх факторів (включаючи дані експертів із захисту, науковців, малого та середнього бізнесу, фінансувальників, органів оцінки медичних технологій (HTA), медичних працівників).
7. Посилення координації між експертами з планування та фахівцями з проведення клінічних досліджень.
8. Розробка та оприлюднення вказівок щодо ключових методологій, наприклад, застосування штучного інтелекту, комплексних, децентралізованих випробувань тощо.
9. Налагодження моніторингу безпеки досліджень та перехід до Спільних дій у рамках програми EU4Health для прискореного та скоординованого схвалення клінічних випробувань.
10. Забезпечення навчальної програми з клінічних випробувань (освітня «екосистема»).

Разом вони сприятимуть досягненню амбітних цілей щодо інновацій у клінічних випробуваннях, визначених у стратегії мережі Європейських лікарських агентств (European medicines agencies network strategy — EMANS) до 2025 р. та у Фармацевтичній стратегії Європейської комісії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!