З наступного місяця в ЄС починає діяти Регламент з клінвипробувань

31 січня 2022 р. набуває чинності європейський Регламент з клінічних досліджень та вводиться в дію Інформаційна система клінічних досліджень (Clinical Trials Information System – CTIS). Онлайн-доступ до неї матиме будь-хто.

Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. щодо клінічних випробувань лікарських препаратів для людини починає діяти через 6 міс після публікації відповідного повідомлення (від 13 липня 2021 р.) в офіційному журналі Європейського Союзу, що підтверджує, що портал та база даних ЄС для клінічних досліджень — головні цілі Регламенту та ключовий компонент Clinical Trials Information System (CTIS), досягли повної функціональності.

Регламентом вносяться зміни у спосіб проведення клінічних випробувань: він гармонізує процеси подання, оцінки та нагляду за проведенням клінічних випробувань у ЄС, спрямований на гармонізацію заявок, оцінки та процесів нагляду за клінічними дослідженнями на всій території ЄС. CTIS дозволить оптимізувати ці процеси, гарантуючи, що ЄС залишиться привабливим регіоном для клінічних досліджень. Він стане єдиною точкою входу для подання заявок на проведення клінічних досліджень, авторизації та нагляду в ЄС та країнах Європейської економічної зони (ЄЕЗ) — Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. На даний час спонсори мають подавати заявки на проведення клінічних досліджень окремо до національних компетентних органів та комітетів з етики в кожній країні, щоб отримати дозвіл регуляторних органів. За допомогою CTIS спонсори можуть подати одну заявку на дозвіл на проведення клінічних досліджень у 30 країнах ЄЕЗ. У клінічних випробуваннях інформаційна система буде використана спільно з іншими інформаційними технологіями Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) — інструментами, що підтримують скоординовану оцінку звітів з безпеки в контексті клінічних досліджень і, отже, сприяють розумінню переваг та ризиків застосування лікарських засобів.

Система сприятиме набору учасників досліджень, дозволяючи спонсорам та дослідникам легко поширювати дослідження на інші країни ЄЕЗ, а також підтримуватиме міжнародне співробітництво для покращення результатів та обміну знаннями. Система включить загальнодоступний вебсайт з детальною інформацією та результатами всіх клінічних досліджень, проведених у ЄС, що підвищить прозорість та доступ до інформації для пацієнтів, медичних працівників та інших зацікавлених сторін.

Перехідні періоди для реалізації

Регламент з клінічних випробувань передбачає трирічний перехідний період для CTIS:

• з 31 січня 2022 р. до 31 січня 2023 р. спонсори клінічних випробувань можуть подавати заявки на дозвіл клінічних випробувань відповідно до Директиви про клінічні випробування (ЄС) № 2001/20/ЄС у рамках національних процесів подання заявок або відповідно до Регламенту через CTIS;
• з 31 січня 2023 р. всі заявки на нові клінічні випробування в ЄС та ЄЕЗ мають подаватися через CTIS відповідно до Регламенту;
• з 31 січня 2025 р. випробування, затверджені відповідно до Директиви про клінічні випробування, які все ще продовжуються, мають бути приведені у відповідність з Регламентом.

Держави-члени ЄС та країни ЄЕЗ зобов’язані працювати у CTIS

Спонсори клінічних випробувань, які бажають отримати дозвіл на проведення клінічних випробувань, виданий компетентним органом принаймні в одній державі — члені ЄС та країні ЄЕЗ, подають через CTIS єдину форму заявки на дозвіл на клінічне випробування та документацію, що відповідає вимогам регламенту. Подання форми заявки на клінічне випробування разом із документацією також включатиме публічну реєстрацію клінічного дослідження.

За матеріалами www.ema.europa.eu; eur-lex.europa.eu; www.europeanpharmaceuticalreview.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!