Додаток 4 до наказу МОЗ України від 16 травня 2022 року № 814

20 Травня 2022 2:05 Поділитися

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію

(перереєстрацію) лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів та внесення змін до

додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я

України від 27 березня 2022 року № 536»

«Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію

(перереєстрацію) лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 27 березня 2022 року № 536 (в редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 16 травня 2022 року № 814)»

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БОНАБЛАСТ концентрат для розчину для інфузій 1 мг/мл по 6 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ФАРМАТЕН СА Грецiя реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/19287/01/01
2. ВАЛМІСАР А 160/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19273/01/03
3. ВАЛМІСАР А 160/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19273/01/02
4. ВАЛМІСАР А 80/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19273/01/01
5. ГАЗАЛІЯ таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19274/01/01
6. ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА ФОРТЕ 2 % гель 2 %, по 30 г або 50 г, або 100 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/19275/01/01
7. КАСАРК® HD таблетки, по 32 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” Україна ПАТ “Київмедпрепарат” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19276/01/01
8. КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ, ГІДРОФІЛІЗОВАНИЙ ІНУЛІНОМ порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ “ЕОФ “КРЕОМА-ФАРМ” Україна ПрАТ “ЕОФ “КРЕОМА-ФАРМ” Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/19277/01/01
9. НАЛБУФІН-ЗДРАВО ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній пачці ТОВ “ЗДРАВО” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/19284/01/01
10. ОМЛОС ДУО капсули, тверді, 0,5 мг/0,4 мг; капсули у поліетиленовому флаконі з кришкою, яка містить осушувач силікагель, по 1 флакону, який містить 30 капсул, у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія виробництво проміжної продукції (дутастерід капсули желатинові м’які),та готового лікарського засобу; первинна та вторинна упаковка, контроль якості (хімічний/фізичний):
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя;  вторинне пакування (альтернативний виробник): Атдіс Фарма, С.Л., Іспанiя; контроль якості (мікробіологічна чистота): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя;випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія;вироництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням): К.О. Зентіва С.А., Румунiя;вторинне пакування (альтернативний виробник): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя;контроль якості (хімічний/фізичний, мікробіологічна чистота): НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВІСЕС, Іспанiя; контроль якості (хімічний/фізичний): ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕЗЕАРЧ ЕНД ІННОВАТЬОН , Іспанiя
Іспанія/

Республіка Північна Македонія/

Румунія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19278/01/01
11. ПРОЖЕСТИН гель 10 мг/г, по 40 г у тубах №1 у пачці, по 80 г у тубі №1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19279/01/01
12. РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1 мг у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19280/01/01
13. РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 мг у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19280/01/02
14. РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 5 мг у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19280/01/03
15. РОЗЗОР капсули тверді по 75 мг/5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці з картону; або по 28 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19281/01/01
16. РОЗЗОР капсули тверді по 75 мг/10 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці з картону; або по 28 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/19281/01/02
17. РОЗЗОР капсули тверді по 75 мг/20 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці з картону; або по 28 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19281/01/03
18. ФОРТЕЗА льодяники по 3 мг зі смаком апельсина та меду, по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія контроль якості:
ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; контроль якості: КІМОС ФАРМА СЕРCІСЕС, С.Л., Іспанiя
Іспанія/

Франція

реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/19282/01/01
19.   ФОРТЕЗА льодяники по 3 мг зі смаком лимона, по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; контроль якості: КІМОС ФАРМА СЕРCІСЕС, С.Л., Іспанiя Іспанія/

Франція

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/19283/01/01

В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті