Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 20.06.2022 р. № 1053
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявники | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВОДАРТ | капсули м’які желатинові по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) -Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-344-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2000-344-Rev 02) від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD, Індія для допоміжної речовини желатин зокрема: зміни в адресі власника СЕР NITTA GELATIN INDIA LTD; в адресі виробничої дільниці NITTA GELATIN INDIA LTD в місті Cochin в штаті Kerala; додавання нової виробничої дільниці NITTA GELATIN INDIA LTD в місті Jhagadia в штаті Gujarat. | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АДЖОВІ™ | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування):Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальни й засіб після вторинного пакування): Вайтхауз Аналітікал Лабораторіз, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди | Німеччина/Угорщина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі випробування АФІ за показником «Визначення залишкової ДНК» -введення 10-кратного розведення зразка. В рамках цієї зміни включені наступні виправлення/редакційні зміни до розділів досьє, що мають відношення до поданої зміни: розділ 3.2.S.4.2 residual DNA: — у заголовку формули для розрахунку залишкової кількості ДНК в зразках фреманезумаба помилково вказано «final DNA quatity» замість «residual DNA quantity». Однак значення абревіатури G для результату у відповідній формулі вже було правильно вказано як «residual CHO DNA level in fremanezumab samples» у документі, який є частиною затвердженого досьє. — була випадково пропущена згадка про зразок негативного контролю (NEG) в формулюванні 4го критерія придатності в підрозділі 1.2, поряд з контролем без шаблону (NTC). Однак зразок негативного контролю, як такий, вже був зазначений в документі, який є частиною затвердженого досьє і служив для контролю придатності системи з моменту першої валідації методу під час розробки. розділ 3.2.S.4.23 residual DNA: — шість рівнів кількості, які використовуються для оцінки лінійності, тепер виражаються в пг/реакція, а не пг/мл. Діапазон та рівні окремих розведень залишаються незмінними з точки зору фактичної кількості, відрізняється лише вираження одиниць вимірювання відповідно до позначень у звіті про повторну валідацію. -результати, отримані для % RSD з 3 повторностей для кожного з 3 рівнів кількості, що використовуються для оцінки LOQ, подано зараз у рядку таблиці для LOQ, замість того, щоб бути зазначеним у рядку для Precision (повторюваність). Відповідно, останній тепер включає лише результати, отримані за % RSD за 6 повторів для одного рівня кількості в кожній лабораторій, і текс був відповідно переглянутий. Однак сама оцінка залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі випробування АФІ «Неоднорідності заряду методом динамічного капілярного ізоелектрофокусування (дкІЕФ)» У рамках заявленої зміни Заявник також хотів би скористатися можливістю включити наступні виправлення до Розділу 3.2.S.4.2 Неоднорідність заряду (дкІЕФ): Друкарський помилка була помічена у Другому часі, зазначеному в Таблиці 1 в рядку «Метод розділення» в документі, який є частиною затвердженого в даний час досьє. Замість «7 хвилин» має бути зазначено «6 хвилин». Заявник просить вибачення за друкарську помилку у первісно поданому розділі досьє та підтверджує, що в реальній процедурі випробування не відбулося жодних змін, що не описані в заявленій зміні. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі випробування готового лікарського засобу «Неоднорідності заряду методом динамічного капілярного ізоелектрофокусування (дкІЕФ)» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміни у затвердженому протоколі стабільності щодо вивчення температурних відхилень для готового лікарського засобу (додавання ще однієї точки дослідження — 36 місяців). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Додання дільниці для стерилізації шприців: Steril Verona S.r.l., Via del Lavoro 25, 37060 Trevenzuolo, Verona, Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додання альтернативного методу «Кінетичний турбідиметричний метод» для випробування готового лікарського засобу за показником «Бактеріальні ендотоксини». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у методі випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (зміна опису проведення випробування на визначення фізичних розмірів компоненту упаковки). Редакційні зміни: Заявник хоче скористатися можливістю і включити деякі редакційні зміни до кількох розділів досьє. Окрім дуже незначних редакційних виправлень (косметичні корективи), решта редакційних змін наведені нижче, а також показані та прокоментовані в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Поправки та виправлення/у деяких таблицях у розділах досьє, як описано/показано у таблиці з діючою/пропонованою редакцією — зроблено висновок про відсутність впливу • Виправлення тексту/формулювання в кількох розділах досьє, як описано/показано у таблиці з діючою/пропонованою редакцією. • Розділи 3.2.P.2.2 та 2.3.P.2, Таблиця 1: Додавання назви виробника ГЛЗ, що використовується в попередніх розробках, із зазначенням нової назви «Ajinomoto Bio-Pharma Services» разом із колишньою назвою «Ajinomoto Althea» метою зазначення нової назви. • Розділ 3.2. P.2.2.1.3.4.1: Оновлення кількості наявних даних про стабільність для імітаційного дослідження транспортування без зміни висновку • Розділ 3.2.P.2.4.5.1.4: Оновлення даних про стабільність, що додатково підтверджує, що продукт відповідає заявленим вимогам • Розділи 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3 та 2.3.P.5: Додавання раніше відсутньої згадки про показник «Зовнішній вигляд — видимі тверді частинки» до тексту над таблицею (параметр вже включений до таблиці у затверджених розділах досьє, його просто випадково забули згадати у тексті) • Розділ 3.2.Р.7: Незначна редакційне виправлення позначення адреси для сайту, що використовується для стерилізації плунжерних пробок, без зміни адреси як такої. • Розділи 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 та 2.3. P.8: Перегляд тексту, таблиць та рисунків для включення інформації/даних, які уже стали доступні для останніх періодів стабільності, включаючи оновлення підрозділу -розділ вивчення температурних відхилень; таким чином завершуються дослідження стабільності первинних партій стабільності; у зв’язку з цим видаляється попередні частини, що стосуються екстраполяції, та видаляються посилань на підтримуючі партії стабільності у деяких випадках (як описано/показано у таблиці з діючою/пропонованою редакцією) • Розділ 3.2.P.8.1.7.2.3: Після того, як стало доступно більше даних, вилучено окремий опис тенденцій для первинних серій стабільності та підтримуючих розробкових серій відповідно до того, як це видно з наданих графіків, на яких видно, що немає чіткої прямої залежності; • Розділ 2.3.Р.8: Видалення деталей, щодо переліку випробувань які будуть виконуватися для кожного випробування, залишивши ці дані у Модулі 3. • Загальне форматування посилань на зовнішні розділи: — Адаптація деяких зовнішніх посилань на розділи, щоб вони не були специфічними для Vetter — Для Модуля 2.3 та Розділу 3.2.Р.8.1: Перегляд посилань на зовнішні розділи, специфічні для Vetter, шляхом додавання «-Vetter». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Додавання нових автоклавів, які еквіваленті затвердженим автоклавам, для стерилізації обладнання, що використовується у процесі виробництва лікарського засобу. Зміна заявлена з метою включити два додаткові автоклави (PAK 22 та PAK 23) для стерилізації обладнання, що використовується у процесі виробництва лікарського засобу, як зазначено у Розділі 3.2.P.3.5 та Розділі 3.2.A.1-Vetter. Редакційні зміни: Заявник також скористався можливістю включити наступні редакційні зміни в Розділ 3.2.P.3.5, представлений в рамках цієї зміни: Примітка була додана до Таблиць 25, 26, 27 та 32 щодо критерію прийнятності щодо цілісності закриття контейнерів для посилання на комерційний критерій прийнятності, зазначений у затвердженому Розділі 3.2.P.5.1. Ці оновлення також показано у таблиці пропонована/затверджена редакція. Наступні оновлення відносяться до Розділу 3.2.A.1-Vetter: На додаток до вищезазначеного, Заявник хотів би скористатися можливістю внести наступні оновлення до Розділу 3.2.A.1-Vetter. Ці оновлення не впливають на інші розділи Модуля 3, окрім Розділу 3.2.A.I. -Оновлений перелік інших продуктів, які обробляються на виробничій потужності RVS виробника лікарських засобів Vetter: До переліку інших продуктів, які виробляються на виробничій потужності RVS виробника лікарських засобів Vetter, як зазначено у Розділі 3.2.A.1.1.4-Vetter, була додана нова категорія продуктів — «Вакцини». Була проведена оцінка ризиків впровадження нової категорії продуктів в RVS та зроблено висновок, що вплив на лікарський засіб фреманезумаб не очікується, оскільки немає ризику перехресного забруднення через заходи, що застосовуються при виробництві. Продукція виробляється за запитом, при цьому лише один продукт виробляється і міститься у виробничих або чистих приміщеннях. На обладнанні не буде вироблятися більше одного продукту одночасно. Ці оновлення, зроблені у Розділі 3.2.A.1.1.4- Vetter, також показано у таблиці пропонована/затверджена редакція. — Оновлені рівні моніторингу для мікробіологічного дослідження поверхонь/рукавичок та рук персоналу в приміщеннях класу А на виробничій дільниці Vetter лікарського засобу: Вимоги та межі посилюються відповідно до вказівок проекту Додатку 1 GMP: Виробництво стерильних продуктів. Будь ласка, зверніться до оновленого Розділу 3.2.A.1-Vetter, Table 5. Ці оновлення показано у таблиці пропонована/затверджена редакція. -Оновлення рівня сигналу тривоги для мікробіологічного моніторингу повітря в приміщеннях класу С на виробничій дільниці Vetter лікарського засобу: Межа сигналу тривоги знижується з Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміна у затвердженому протоколі стабільності АФІ(вилучення точок 48 та 60 місяців для проміжних та прискорених умов дослідження стабільності). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 24 місяців до 36 місяців за рекомендованих умов зберігання від 2 °C до 8 °C. Редакційні зміни: Крім того, Заявник скористався можливістю включити кілька редакційних змін до розділів досьє, що оновлюються у рамках цієї зміни. Окрім дуже незначних редакційних виправлень (косметичні корективи), решта редакційних змін наведені нижче, а також показані та прокоментовані в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Поправки та виправлення тексту/формулювання, як описано/показано у в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Виправлення друкарських помилок щодо відносної вологості для досліджень при температурі 30 °C (виправлено на 65% відносної вологості замість 60% відносної вологості). • Розділ 3.2.P.8.3- Injection (PFS): як описано/показано у в таблиці пропонована/затверджена редакція. — не впливають на висновки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу щодо терміну придатності. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення згадки про тривалість зберігання нерозфасованого продукту у первинному пакуванні (6 місяців) з Розділу 3.2.P.8.1-Injection (PFS), як непотрібної. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна тривалості зберігання лікарського засобу поза межами холодильника з 24 годин до 7 днів при температурі до 30 °C. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу щодо умов зберігання. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміна у затвердженому протоколі стабільності для первинного стандарту порівняння (PRS) фреманезумаба з додаванням точки 48 місяців. Редакційні зміни: Крім того, Заявник скористався можливістю включити кілька редакційних змін до розділу досьє 3.2.S.5, що оновлюється в рамках цієї зміни. Окрім дуже незначних редакційних виправлень (косметичні корективи), решта редакційних змін наведені нижче, а також показані та прокоментовані в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Підрозділ 4.2: Незначний перегляд формулювання, вилучення згадки про кількість наявних даних про стабільність з тексту, як показано в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Таблиця 9: Перегляд для включення 30-місячного періоду часу відповідно до вихідної документації; момент часу був ненавмисно пропущений, і мав бути зазначеним у Таблиці 9 раніше • Таблиця 10: Поняття «NS» замість «NT» для концентрації білка в точці 1,3, 6 та 9 місяців для наочності, оскільки випробування не було заплановано на ці моменти часу згідно з протоколом у Таблиці 9 • Оновлення приміток у таблиці, як показано в таблиці пропонована/затверджена редакція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна вноситься з метою введення додаткової дільниці що використовується у виробництві, а саме дільниця для стерилізації пробок як основного компоненту упаковки: West Pharmaceutical Products Ireland, Ltd., Carrickpherish Road, Waterford, X91 R9V6 Ireland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Зміна тривалості забезпечення чистого приміщення з 24 годин до 48 годин протягом виробничого циклу — заповнення шприців лікарським засобом фраменезумаб у стерильних умовах. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) Вилучення показника «Цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб» з специфікації на випуск готового лікарського засобу. Крім того, Заявник скористався можливістю включити кілька редакційних змін до розділів досьє, що оновлюються у рамках цієї зміни. Окрім дуже незначних редакційних виправлень (косметичні корективи), решта редакційних змін наведені нижче, а також показані та прокоментовані в таблиці пропонована/затверджена редакція. • Розділ 3.2.P.2.3-Injection (попередньо заповнений шприц): — Таблиця 30: Додавання примітки для посилання на комерційні критерії прийнятності для ЦСКЗ. • Розділ 3.2.P.2.5-Injection (попередньо заповнений шприц): -Додавано посилання на Розділ 3.2.P.5.1 та Розділ 3.2.P.8.2 — Перерозподіл інформації (це також стосується розділу 2.3.P.2- Injection (попередньо заповнений шприц) — Спеціальний підрозділ додано до посилання на зовнішній розділ для наочності. • Розділ 3.2.P.5.6-Injection (попередньо заповнений шприц) та Розділ 2.3.P.5-Injection (попередньо заповнений шприц): — Видалення слова «пропонована» з термінів «пропонована комерційна специфікація», «пропоновані критерії прийнятності/вимоги» і «пропонований комерційний лікарський засіб», оскільки лікарський засіб уже затверджений. -Вилучення попередніх, не остаточних критеріїв прийнятності; і відповідно незначні виправлення в тексті • Розділ 3.2.P.7-Injection (попередньо заповнений шприц): — Додавання підтверджувальної заяви щодо залишкового етиленоксиду на шприц (на вимогу регуляторним органом однієї з країн під час розгляду первинної заяви) • Розділ 3.2.P.2.5-Autoinjector та Розділ 2.3.P.5- Autoinjector (попередньо заповнена ручка): — Перегляд опису у вступному абзаці відповідно до Розділу 3.2.P.5.1 — Додавання посилань на Розділ 3.2.P.5.1 та Розділ 3.2.P.8.2 — Перерозподіл інформації — Оновлення кількості серій PPQ, зазначених у Розділі 4.2, з 3 до 4 відповідно до наданої вище інформації • Загальне форматування: Посилання на зовнішні розділи зафарбовані чорними Жодне з цих редакційних оновлень не впливає на фактичний зміст досьє, поза рамками заявленої зміни. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18633/01/01 |
| 3. | АЗАГІЛІН® | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | контроль серії (фізико-хімічний) та випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія; контроль серії (мікробіологічний контроль): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Іспанія, С.Л.У, Іспанія; виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Х. Уріач і Компанія, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АЗІЛЕКТ, таблетки по 1 мг). | за рецептом | UA/17013/01/01 |
| 4. | АЙЛАР® | розчин для ін’єкцій, 100 одиниць/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | Біокон Байолоджикс Лімітед, Індія; АТ «Фармак», Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — У зв’язку з прийнятим рішенням ради директорів виробника АФІ Біокон Байолоджикс Індія Лімітед, Індія, змінено назву виробника АФІ Інсулін гларгін (ДНК-рекомбінантний), а саме з «Biocon Biologics India Limited» на «Biocon Biologics Limited». При даних змінах фізичне розташування виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — У зв’язку з прийнятим рішенням ради директорів компанії Біокон Байолоджикс Індія Лімітед, Індія, змінено назву виробника ЛЗ Айлар з «Biocon Biologics India Limited» на «Biocon Biologics Limited». Також внесені зміни у написання адреси виробника, а саме приведено у відповідність до GMP та ліцензії на виробництво (додано номери блоків будівель). Розташування виробничої дільниці та усі виробничі операції ЛЗ залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15749/01/01 |
| 5. | АКСОТИЛІН | розчин оральний, 100 мг/мл, по 50 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) -внесення змін до розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: в специфікації для флакона з безбарвного скла вилучено показник «Повний вміст». На стадії ПМВ «Дозування» здійснюється контроль об’єму вмісту флакона з розчином оральним, згідно зі специфікацією на проміжний продукт. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення змін до розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: в специфікації на кришку з контролем першого відкриття додано показник «Ідентифікація» з методом випробування Абсорбційна спектофотометрія в інфрачервоній області (2.2.24.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — внесення змін до розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: в специфікації для піпетки-дозатора додано показник «Ідентифікація» з методом випробування Абсорбційна спектофотометрія в інфрачервоній області (2.2.24.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення змін до розміру закупорювального засобу, а саме: зміна коду, діаметру та висоти кришки | за рецептом | UA/15289/02/01 |
| 6. | АМІЗОН® МАКС | капсули по 0,5 г, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 4 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12415/01/01 |
| 7. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 25 таблеток у банках або контейнерах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» відповідно до оновлених даних з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 8. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістеру у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» відповідно до оновлених даних з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 9. | АМЛОДИПІН ЄВРО | таблетки, по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на вторинній упаковці лікарського засобу по 5 мг та 10 мг №30 (10х3) у п. 2 «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» Заміна фрази «1 таблетка…» на «Одна таблетка…» | за рецептом | UA/15752/01/01 |
| 10. | АМЛОДИПІН ЄВРО | таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на вторинній упаковці лікарського засобу по 5 мг та 10 мг №30 (10х3) у п. 2 «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» Заміна фрази «1 таблетка…» на «Одна таблетка…» | за рецептом | UA/15752/01/02 |
| 11. | АНОРО™ ЕЛІПТА™ | порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу; по 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до виробничого процесу, зокрема: заміна параметру «тиск ущільнення» (бар) на параметр «сила ущільнення» (ньютон) для процесу герметизації блістерів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14742/01/01 |
| 12. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | краплі очні, 10 мг/мл, по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/5461/01/01 |
| 13. | БЕТАСПАН® | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-032 -Rev 01 (R1 -CEP 2002-032 — Rev 00) для АФІ Бетаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника CRYSTAL PHARMA S.A.U., Іспанія, який змінив назву на CURIA SPAIN S.A.U., Іспанія | за рецептом | UA/10526/01/01 |
| 14. | БІМІКАН® ЕКО | краплі очні, розчин 0,3 мг/мл по 3 мл препарату у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМ А» С.А. | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/16893/01/01 |
| 15. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю на упаковку банки/флакони пластмасові (під кришку з контролем першого розкриття) доповнено тестом «Ідентифікація»; вилучено з критеріїв прийнятності п. «Номінальна місткість, мл» розміри для флакону ФВП 55 А та ФВП 200, які не використовуються при пакуванні даного ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації на ложку дозувальну, а саме змінено критерій прийнятності п. «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю на кришку з контролем першого розкриття (для банки/флакона) доповнено тестом «Ідентифікація», а також внесена зміна — уточнення критеріїв прийнятності для п. «Матеріал» (вилучення опису матеріалу «суміш поліетилену високого тиску (ПЕВТ) і поліетилену низького тиску (ПЕНТ)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю на ложку дозувальну доповнено тестом «Ідентифікація». | без рецепта | UA/10184/01/01 |
| 16. | БРІМІКА® ДЖЕНУЕЙР® | порошок для інгаляцій 340 мкг/12 мкг; по 60 доз порошку в інгаляторі, по 1 або по 3 інгалятори в алюмінієвому ламінованому пакеті кожен разом із пакетиком з осушувачем в коробці з картону | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення кількох незначних параметрів специфікації для попередньо зібраного картриджа та розширення допустимих меж специфікацій внутрішнього діаметра корпусу картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення кількох незначних параметрів специфікації для кришки картриджа та розширення діаметра кришки картриджа в межах специфікації матеріалів ущільнювачів колодок. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення кількох незначних параметрів специфікації для засувної кришки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни, у тому числі редакційні, були внесені до наступних методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу -процедура перевірки зовнішнього вигляду заздалегідь зібраного картриджа, кришки картриджа та засувної кришки. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни, у тому числі редакційні, були внесені до наступних методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — Ідентичність пластику задалегідь зібраного картриджа та кришечки картриджа методом FT- IR. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни, у тому числі редакційні, були внесені до наступних методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу -Процедура перевірки розмірів заздалегідь зібраного картриджа та кришечки картриджа (а саме, процедура перевірки внутрішнього діаметра корпусу картриджа L та процедура перевірки розмірів кришечки картриджа L). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) -незначні зміни, у тому числі редакційні, були внесені до наступних методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — Процедура перевірки функціональності кільцевого лічильника заздалегідь зібраного картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни, у тому числі редакційні, були внесені до наступних методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — Процедура МБЧ перевірки заздалегідь зібраного картриджа та кришечки картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Єф R1-CEP 2008-042 Rev 01 для Formoterol fumarate dihydrate від виробника Sicor S.r.l. (попередня версія R1-CEP 2008-042 Rev 00). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) -запропоновано зміну адреси місця провадження діяльності виробника аклідинію броміду Виробнича дільниця залишається незмінною. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, відповідального за повний цикл виробництва Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А., Іспанія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування дози дрібнодисперсних часток для ГЛЗ, додання інформації про середнє значення для усіх трьох періодів використання інгалятора (початок/середина/кінець) для аклідинію броміду. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна якісного складу у первинній упаковці готового лікарського засобу з полістиролу (PS) на акрилонітрилбутадієнстирол (ABS), як альтернативний матеріал. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Спейсер для дозованих інгаляторів або інші пристрої, які можуть мати значний вплив на доставку АФІ у лікарській формі (наприклад небулайзер) зміна форми та розмірів циклонного елемента та мундштука. На додаток, запропоновано змінити формат розділу З.2.Р.7. Система упаковка/укупорка специфікацію на гранули, аналітичні методики та аналіз партій. Розділ 3.2.Р.5.1.Специфікація(-ї) був приведений у відповідність до схваленого стандарту внутрішнього технічного досьє, формулювання «власний» було видалено з інформації щодо методів тестування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна допустимих меж ГЛЗ для аеродинамічної оцінки дрібних часток -дози дрібнодисперсних часток (?5 мкм) (FPD), а саме: Затверджено аклідинію броміду: 120-200 мкг, формотеролу фумарату дигідрату: 2,2-4,5 мкг. Запропоновано аклідінію броміду: 135-211 мкг, формотеролу фумарату дигідрату: 2,2 — 4,7 мкг. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17683/01/01 |
| 17. | ВАЗИТРЕН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці із картону | ТОВ «НІКО» | Україна | ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ , Греція (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль); ТОВ «НІКО», Україна (контроль, випуск серії) | Греція/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Проценко Галина Анатоліївна. Пропонована редакція: Супрун Едуард Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/14521/01/01 |
| 18. | ВАЗОСТЕНОН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5, 10 або 20 ампул в картонній упаковці зі спеціальним тримачем для ампул | АТ Кевельт | Естонія | АТ «Кевельт» | Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Нигулас Самель/Nigulas Samel. Пропонована редакція: Кюллікі Варвас/Kulliki Varvas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/14734/01/01 |
| 19. | ВАЛЬСАРІЯ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італія (виробництво «in bulk», пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія (випуск серії, тестування) | Словенія/Італія/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна компонента фарбуючої системи «пігментна суспензія білого кольору» ГЛЗ, а саме- замість етанолу з 5% ізопропілового спирту, використовуються окремі складові розчинники, тобто, етанол, безводний/зневоднений етанол та ізопропіловий спирт. Співвідношення етанолу та ізопропанолу залишається незмінним. Ці розчинники видаляються у процесі обробки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна компонента фарбуючої системи «пігментна суспензія червоного кольору» ГЛЗ, а саме- замість етанолу з 5% ізопропілового спирту, використовуються окремі складові розчинники, тобто, етанол, безводний/зневоднений етанол та ізопропіловий спирт. Співвідношення етанолу та ізопропанолу залишається незмінним. Ці розчинники видаляються у процесі обробки | за рецептом | UA/15619/01/01 |
| 20. | ВАРІЛРИКС VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) Введення додаткової дільниці FIDIA Farmaceutici S.p.a (Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (Padova)), Italy, відповідальної за вторинні виробничі операції (формування, наповнення, ліофілізація). | за рецептом | UA/15966/01/01 |
| 21. | ВІЛАТЕ 1000 МО | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (1000 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1% полісорбатом 80) по 10 мл у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення. Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтрувальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочені спиртом тампони. Картонна коробка №1 та картонна коробка №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін’єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін’єкцій та розчинник): Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту (порошку для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинника: Октафарма АБ, Швеція | Австрія/Німеччина/Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання тесту HEV-NAT (випробування на вірус гепатиту Е) з критерієм прийнятності «negative», що виконується для пулу плазми після відтавання у процесі виробництва діючої речовини на виробничій дільниці Octapharma Molecular Diagnostic, Німеччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення інформації у розділі 3.2.А.2 «Оцінка безпеки сторонніх агентів», а саме оцінки ризику щодо вірусу гепатиту Е у відповідь на зауваження №10 в рамках процедури RUP DE/H/0471/003-004-E/02. | за рецептом | UA/17518/01/02 |
| 22. | ВІЛАТЕ 500 МО | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл;
Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (500 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 5 мл у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення. Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтрувальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочені спиртом тампони. Картонна коробка № 1 та картонна коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін’єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін’єкцій та розчинник): Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту (порошку для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинника: Октафарма АБ, Швеція | Австрія/Німеччина/Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання тесту HEV-NAT (випробування на вірус гепатиту Е) з критерієм прийнятності «negative», що виконується для пулу плазми після відтавання у процесі виробництва діючої речовини на виробничій дільниці Octapharma Molecular Diagnostic, Німеччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення інформації у розділі 3.2.А.2 «Оцінка безпеки сторонніх агентів», а саме оцінки ризику щодо вірусу гепатиту Е у відповідь на зауваження №10 в рамках процедури RUP DE/H/0471/003-004-E/02. | за рецептом | UA/17518/01/01 |
| 23. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці. | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) іде мова про адаптування мікробіологічних методів контролю до вимог ЕР в розділах; 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.4., і застосовується для тестування на м.б.ч, визначення бактеріальних ендотоксинів. | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 24. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) іде мова про адаптування мікробіологічних методів контролю до вимог ЕР в розділах; 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.4., і застосовується для тестування на м.б.ч, визначення бактеріальних ендотоксинів. | UA/9809/01/01 | |
| 25. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl. Специфікація без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl для препаратів in bulk. Специфікація без змін. | UA/9809/01/01 | |
| 26. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl. Специфікація без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl для препаратів in bulk. Специфікація без змін. | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 27. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl. Специфікація без змін). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl для препаратів in bulk. Специфікація без змін) | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 28. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 у флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl. Специфікація без змін). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Методика визначення М-крезолу в нової редакції передбачає при підготовки проби використовувати як розчин 6М HCl (попередня редакція) так і альтернативно розчин 25% HCl для препаратів in bulk. Специфікація без змін) | UA/9811/01/01 | |
| 29. | ГЕПТРАЛ® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника); Делфарм Сен Ремі, Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk) | Італія/Франція/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Адаптування діапазону розміру серії АФІ проводиться для відображення середнього розміру серії 1100 кг (1100 ±250 кг) (без урахування теоретичних і практичних втрат), що є результатом незначного коригування операційних практик, не пов’язаних з будь-якими критичними параметрами виробничого процесу. Жодних змін ні в процесі виробництва, ні в кількості вихідних матеріалів не відбулося (затверджено: 1000 ± 200 кг). Зміни І типу -Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни у специфікації на АФІ: -показник «Impurities»: зміна допустимої межі для домішки SAMe-Glycine Isomer-2 з «? 1,6 % calculated as Adenine» на «? 0,5 %» вводиться в зв’язку з введенням нового методу випробування щодо кількісного визначення і визначення домішок в АФІ згідно з яким відносний фактор відгуку (RRF) даної домішки визначається відносно адеметіоніну (згідно з попереднім методом RRF домішки визначався відносно аденіну); — показник «Microbiological Purity»: заміна сумарного параметра специфікації «TAMC + TYMC (total)» на окремі параметри «TAMC» і «TYMC» проводиться з метою гармонізації критеріїв даних параметрів з вимогами ЕР -показник «Color of Solution»: редакційне уточнення у назві показника — вилучення вказівки «при pH 6», оскільки рН води є близько 6 і будь-яке коригування рН води не впливає на рН кінцевого розчину; — показник «Residue on Ignition»: редакційне уточнення назви показника на «Sulphated Ash» — з метою приведення у відповідність до ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
Заміна діючих методів випробування АФІ щодо ідентифікації, кількісного визначення іону адеметіоніну і визначення вмісту домішок (RTM.C3591 і RTM.C3592) на новий метод випробування АФІ, який об’єднує ідентифікацію, кількісне визначення іону адеметіоніну і визначення вмісту домішок (крім Гомосерину та 2-аміно-4-бутиролактону) — RTM.C6025. |
за рецептом | UA/6993/02/02 |
| 30. | ГЛАУМАКС® | краплі очні, розчин 0,005 %; по 2,5 мл у флаконі-крапельні; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в пачці | АТ «Кевельт» | Естонія | АТ «Кевельт» | Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Нигулас Самель/Nigulas Samel. Пропонована редакція: Кюллікі Варвас/Kulliki Varvas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/13505/01/01 |
| 31. | ГЛІЦИСЕД® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-018 -Rev 05 для діючої речовини Glycine від нового виробника YUKI GOSEI KOGYO CO., LTD», Японія (доповнення). | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 32. | ГЛЮКОЗА- ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до Спецмфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісне визначення» заміна методу визначення показника заломлення (ДФУ, 2.2.6, N) на метод оптичного обертання (ДФУ, 2.2.7). Як наслідок зміна посилання на даний метод за показником «Ідентифікація В» | за рецептом | UA/2349/01/01 |
| 33. | ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ | розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 1, або 5, або 10 ампул у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., калія; Альфасігма С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 360 від 23.02.2022 — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — Додання виробника Lodichem S.r.l., що знаходиться за адресою: Via delle Rimembranze, 1 — 26852, Casaletto Lodigiano (LO), Італія, у якості альтернативної ділянки, що відповідає за виробництво АФІ декскетопрофен трометамол. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативного методу випробування «GLC test» для визначення залишкових розчинників для АФІ декскетопрофен трометамолу (для заводу виробника A. Menarini Manufacturing Logistics and Services — Florence (AMMLS Florence)). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) -Запровадження альтернативного процесу очищення проміжного етилового ефіру кетопрофену виробником SIMS SRL, що впливає як на закриту частину (RP), так і на відкриту частину заявника (AP), та як наслідок на модуль 3.2.S. заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) -Вилучення показника Важкі метали зі специфікації АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж у специфікації АФІ для ^»LAL test» (з < 2.37 EU/mg на < 1.58 EU/mg). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ — заміна застарілого методу GEL CLOT для LAL оновленим методом. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -Незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ — оновлення методу визначення вмісту трометамолу. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) -Доповнення нового методу випробування та допустимих меж — альтернативний метод визначення цілісності фільтруючої мембрани через швидкість дифузії за допомогою тесту на цілісність прямого потоку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна допустимих меж об’єму заповнення у специфікації, під час виробництва готового лікарського засобу з «відповідає» до «2.10 — 2.30 мл». Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Корекція цільового об’єму заповнення на етапі дозування ампули з «2,1 мл» до «2,2 мл» на основі заданого діапазону 2,10 — 2,30 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення депірогенізації порожніх ампул під час виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна частоти заповнення ампул під час виробництва готового лікарського засобу, виконуваних на заводі Alfasigma, з «щогодини» на «кожні 30 хвилин» після запуску машини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна кількості ампул (з «однієї ампули» на «8 ампул»), що відбираються для вимірювання ваги вмісту щодо об’єму наповнення у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, проведена на заводі Alfasigma. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення допустимих меж встановлених у специфікації в процесі виробництва ЛЗ — моніторинг параметрів автоклаву. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення допустимих меж встановлених у специфікації в процесі виробництва ЛЗ — зовнішній вигляд на заключному етапі стерилізації. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна методу випробування встановленого у специфікації під час виробництва ЛЗ для перевірки ампул, номерів серії та терміну придатності на картонній коробці. Крім того, Заявник користується нагодою, щоб внести незначні редакційні правки в розділи 3.2.P.2.3 та 3.2.P.3.3, на які вплинули вищезазначені зміни. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Уточнення написання лікарської форми готового лікарського засобу — приведення у відповідність до оригінальних матеріалів Модуля 3. Діюча редакція — Розчин для ін’єкцій; Пропонована редакція — Розчин для ін’єкцій/інфузій. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» та «Лікарська форма», в яких уточнено написання лікарської форми лікарського засобу, в зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів досьє. Затверджено: «Розчин для ін’єкцій»; Запропоновано: «Розчин для ін’єкцій/інфузій». Як наслідок, відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу: 1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ: — зміна часу перемішування з «приблизно 15 хв» на «приблизно 10 хв» після додавання етанолу, води та декскетопрофен трометамолу; — зміна фонової дії(«background action») при додаванні хлориду натрію та гідроксиду натрію для отримання кінцевого рН; — зміна часу перемішування з «15 хв» на «приблизно 5 хв» після додавання хлориду натрію, а потім гідроксиду натрію; — зміна часу перемішування з «10 хв» на «не менше 2 хв» після додавання води для ін’єкцій. 2. ФІЛЬТРАЦІЯ РОЗЧИНУ: — зміна контейнера для зберігання сипучих продуктів зі скляних колб на ємність з нержавіючої сталі, оснащена дихальним клапаном(«stainless steel breathear tank»). 3. ФАЗА ДЕПІРОГРЕНАЦІЇ АМПУЛ, ДОЗУВАННЯ ТА ПЛОМБУВАННЯ: — зміна параметрів депірогенізації порожніх ампул, що використовуються AMMLS; — зміна параметрів депірогенізації порожніх ампул, використовуваних Alfasigma; — заміна обладнання для депірогенізації порожніх ампул, що проводиться на Alfasigma, з «духовки» на «Ампульну пральну машину та тунель для депірогенізації» 4. ТЕРМІНАЛЬНА СТЕРИЛІЗАЦІЯ: — додавання автоматичної контрольної машини для візуального огляду ампул. 5. СКЛАД НА СЕРІЮ: — модифікація розміру серії від діапазону 150 л — 350 л до номінального розміру серії 270 л. Крім того, Заявник використовує нагоду щоб внести незначні редакційні правки до розділів 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.5, 3.2.P.7, 3.2.P.8.I. та 3.2.P.8.3, на які впливають перелічені вище зміни. | за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 34. | ДЕПІОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометолу від виробника Saurav Chemicals Limited, Індія | за рецептом | UA/13589/01/01 |
| 35. | ДЕПІОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометолу від виробника Saurav Chemicals Limited, Індія | за рецептом | UA/13589/02/01 |
| 36. | ДЕРМАЗОЛ® | крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/6725/02/01 |
| 37. | ДЕРМАЗОЛ® | крем, 20 мг/г in bulk № 504: по 15 г у тубі; по 504 туби в картонній упаковці; in bulk № 320: по 30 г у тубі; по 320 туб в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | UA/12479/02/01 | |
| 38. | ДІАЦЕФ 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Затверджено: — для дозування по 1000 мг: 30 кг (24038 флаконів);Запропоновано:- для дозування по 1000 мг: 30 кг (24038 флаконів); 70 кг (56089 флаконів) | за рецептом | UA/17129/01/01 |
| 39. | ДІАЦЕФ 2 Г | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Затверджено: -для дозування по 2000 мг: 10 кг (4006 флаконів). Запропоновано: — для дозування по 2000 мг: 10 кг (4006 флаконів); 80 кг (32051 флакон). | за рецептом | UA/17129/01/02 |
| 40. | ДІКЛОСЕЙФ® | cупозиторії по 50 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»« | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/16445/01/02 |
| 41. | ДІКЛОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/12364/01/01 |
| 42. | ДОКСЕПІН | капсули по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) -Оновлення ASMF на діючу речовину Доксепіну гідрохлорид від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L. (затверджено: Version: May 2012 Sequence-); запропоновано: Version: November 2020 Sequence: Sequence 0001) | за рецептом | UA/7467/01/01 |
| 43. | ДОКСЕПІН | капсули по 25 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) -Оновлення ASMF на діючу речовину Доксепіну гідрохлорид від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L. (затверджено: Version: May 2012 Sequence-); запропоновано: Version: November 2020 Sequence: Sequence 0001) | за рецептом | UA/7467/01/02 |
| 44. | ДОРЗОПТИК | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2011-102 — Rev 06 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride від нового виробника MICRO LABS LIMITED (доповнення). | за рецептом | UA/14472/01/01 |
| 45. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; тест на імуноактивність: МСД Біотек Б.В., Нідерланди |
Німеччина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника відповідального за виробництво та проведення контролю якості АФІ корифолітропіну альфа N. V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, The Netherlands на MSD Biotech B.V., Vollenhovermeer 2, 5347 JN, Oss, The Netherlands, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -додавання MSD Biotech B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands як додаткову юридичну особу відповідальну за виробництво, контроль якості та дозвіл на випуск АФІ корифолітропіну альфа на вже затвердженому сайті N. V. Organon (Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands). N. V. Organon (Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands) залишатиметься відповідальним за контроль якості АФІ корифолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці MSD Biotech B.V, Vollenhovermeer 2, 5347 JN Oss The Netherlands на якій здійснюється контроль на імуноактивність готового лікарського засобу також редакційна корекція адреси вже затвердженого виробника N.V. Organon The Netherlands (а саме видалення інформації про поштову скриньку) з розділу 3.2.P.3.1 Manufacturer(s). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13125/01/01 |
| 46. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Візуальна інспекція:Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; тест на імуноактивність: МСД Біотек Б.В., Нідерланди |
Німеччина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника відповідального за виробництво та проведення контролю якості АФІ корифолітропіну альфа N. V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, The Netherlands на MSD Biotech B.V., Vollenhovermeer 2, 5347 JN, Oss, The Netherlands, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -додавання MSD Biotech B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands як додаткову юридичну особу відповідальну за виробництво, контроль якості та дозвіл на випуск АФІ корифолітропіну альфа на вже затвердженому сайті N. V. Organon (Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands). N. V. Organon (Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands) залишатиметься відповідальним за контроль якості АФІ корифолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці MSD Biotech B.V, Vollenhovermeer 2, 5347 JN Oss The Netherlands на якій здійснюється контроль на імуноактивність готового лікарського засобу також редакційна корекція адреси вже затвердженого виробника N.V. Organon The Netherlands (а саме видалення інформації про поштову скриньку) з розділу 3.2.P.3.1 Manufacturer(s). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13125/01/02 |
| 47. | ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА | таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16668/01/01 |
| 48. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) -Введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 160 кг (800,0 тис. табл.) Запропоновано: 160 кг (800,0 тис. табл.); 30 кг (150,0 тис. табл.) | за рецептом | UA/0702/01/02 |
| 49. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового Сертифіката R0-CEP 2019-028-Rev 01 для АФІ Еплеренон від вже затвердженого виробника AURISO PHARMACEUTICAL CO, LTD., Китай. Затверджено: R0-CEP 2015-268-Rev 01. Запропоновано: R0-CEP 2019-028-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення Сертифіката R0-CEP 2015-268-Rev 01 на АФІ Еплеренон від вже затвердженого виробника AURISO PHARMACEUTICAL CO, LTD., Китай. | за рецептом | UA/12623/01/01 |
| 50. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового Сертифіката R0-CEP 2019-028-Rev 01 для АФІ Еплеренон від вже затвердженого виробника AURISO PHARMACEUTICAL CO, LTD., Китай. Затверджено: R0-CEP 2015-268-Rev 01. Запропоновано: R0-CEP 2019-028-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення Сертифіката R0-CEP 2015-268-Rev 01 на АФІ Еплеренон від вже затвердженого виробника AURISO PHARMACEUTICAL CO, LTD., Китай. | за рецептом | UA/12623/01/02 |
| 51. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Зміна у зв’язку з отриманням оновленого DMF version Ap S0002 dated November 2019 на меропенем. | за рецептом | UA/9945/01/01 |
| 52. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Зміна у зв’язку з отриманням оновленого DMF version Ap S0002 dated November 2019 на меропенем. | за рецептом | UA/9945/01/02 |
| 53. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія оральна, 400 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — заміна затвердженого тесту «Однорідність вмісту» за ЄФ 2.9.6. у специфікації ГЛЗ на момент випуску на випробування «Однорідність дозованих одиниць» із заміною відповідного аналітичного методу відповідно до загальної статті ЄФ 2.9.40. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника «Стабільність суспензії» зі специфікації готового лікарського засобу на момент випуску та наприкінці терміну придатності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад затверджених МКЯ українською мовою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -зміна критерію прийнятності за показником «Опис» для більш точного описання зовнішнього вигляду ГЛЗ (інформування про можливу наявність осаду, який легко розчиняється при струшуванні). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» для приведення у відповідність до вимог ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці, на якій проводиться вторинне пакування готового лікарського засобу: Затверджено: Farmaclair, France/Фармаклер, Франція. Запропоновано: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany/Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна виробничої дільниці, на якій проводяться усі виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці, на якій проводиться первинне пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Б.ІІ.а.З. (б)-6. ІБ) заміна допоміжної речовини антифоам силікон 1510 у затвердженому складі ГЛЗ на допоміжну речовину з тими самими фукнкціональними характеристиками — силікон протипінний (емульсія симетикону) Q7-2587. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад» (заміна допоміжної речовини (антифоам силікон 1510 на силікон протипінний (емульсія симетикону) Q7-2587)) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна специфікації допоміжної речовини алюмінію магнію силікат для приведення у відповідність до монографії чинної ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування) -незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування на новій дільниці Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany/Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серій ГЛЗ з 900 л, 1000 л, 1200 л, 1700 л, на 2000 л (що еквівалентно 2050 кг) для нової дільниці виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення несуттєвого показника (Viscosity) зі специфікації у процесі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) запропоновано проведення випробування готового лікарського засобу на продукті in bulk (усі тести окрім «Мікробіологічної чистоти» та «Однорідність дозованих одиниць»), замість проведення контролю якості продукту розфасованого у пляшки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — оновлення аналітичного методу для ідентифікації та кількісного визначення альбендазолу із застосуванням ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна в аналітичній методиці ідентифікації та кількісного визначення методом ВЕРХ консервантів і сахарину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення альтернативного методу УФ-спектрофотометрії для кількісного визначення альбендазолу в готовому лікарському засобі на момент випуску та наприкінці терміну придатності за наявності зареєстрованого основного методу — ВЕРХ Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу.
Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (Б.ІІ.г.2. (б) ІА) вилучення методу тонкошарової хроматографії (ТШХ) як альтернативного методу ідентифікації консервантів і сахарину за наявності зареєстрованого основного методу — ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення альтернативного методу ТШХ для ідентифікації альбендазолу в готовому лікарському засобі на момент випуску та наприкінці терміну придатності за наявності зареєстрованих методів — ВЕРХ та УФ-спектрометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ новим тестом «Супровідні домішки» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Заміна первинної упаковки нестерильної рідкої лікарської форми з ПВХ флаконів на флакони з поліетилену високої щільності. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Упаковка» (заміна пластикового флакона на ПЕВЩ флакон). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Заміна первинної упаковки нестерильної рідкої лікарської форми, що полягає у заміні алюмінієвої кришечки на поліпропіленову кришку з кільцем контролю першого відкриття. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Упаковка» (заміна алюмінієвої кришечки на поліпропіленову кришечку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна розміру флакона (первинної упаковки) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення опису аналітичного методу для визначення відносної густини готового лікарського засобу згідно ЄФ, без зміни критерію прийнятності. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміна назви допоміжної речовини «Ароматизатор інтенсивно фруктовий» на «Ароматизатор маракуйї», без зміни самої допоміжної речовини (некоректний переклад з англійської мови назви «Passion Fruit Flavour»). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад» (зміна ароматизатора) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, що відповідає за ввезення та випуск серії, включаючи контроль/випробування серії: Затверджено: Farmaclair, France/Фармаклер, Франція Запропоновано: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany/Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Німеччина Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності готового лікарського засобу до 2 років (затверджено 3 роки). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» |
за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 54. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг №10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; №30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республ^а | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КАРДУРА, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 55. | ЗОКСОН®4 | таблетки по 4 мг: №30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республ^а | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2011-097-Rev 02 (затверджено № R1-CEP 2011 -097-Rev 01) від уже затвердженого виробника АФІ Saneca Pharmaceuticals, a.s., Словацька Республіка, із подовженням терміну щодо повторного тестування АФІ з 36 до 60 місяців. | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 56. | ЗОНІК | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/16350/01/02 |
| 57. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/17907/01/02 |
| 58. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/17907/01/03 |
| 59. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 25 мг in bulk: по 10 капсул у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | UA/17908/01/01 | |
| 60. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 50 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 120 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»« | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | UA/17908/01/02 | |
| 61. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 100 мг; in bulk: по 10 капсул у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці; | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | UA/17907/01/03 | |
| 62. | ЗОРЕСАН® | капсули тверді по 25 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/17907/01/01 |
| 63. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ Юс Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія | Польща/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення незначного показника зі Специфікації ГЛЗ «Однорідність маси таблеток без оболонки (Ядер)»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — однорідність вмісту АФІ в ГЛЗ «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Внесення незначних змін до опису аналітичної методики «Розпадання», а саме — більш детальний опис методики із зазначенням типу випробування (Тест Б). Також внесення редакційного уточнення в тесті «Вміст ібупрофену та супутніх домішок», а саме-уточнення параметрів хроматографічної колонки (тест 7.3) | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 64. | ІМІБАЦИД | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг, по 1 флакону з порошком у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів (скляні флакон, пробки гумові, ковпачки алюмінієві). Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме специфікацію та методи контролю на пробку гумову доповнено тестом «Відновні речовини». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення в специфікації на пробку гумову щодо викладення критеріїв прийнятності п. «Ідентифікація В. Вміст загальної золи» (вилучення найменування постачальників). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни в р. «Зовнішній вигляд» в специфікації на ковпачок алюмінієвий, а саме вилучення інформації щодо опису пластикової накладки, оскільки ковпачок алюмінієвий використовується без пластикової накладки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 4 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17123/01/01 |
| 65. | ІМОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Інтернешнл САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5634/01/01 |
| 66. | ІНСУЛІН ГЛАРГІН (ДНК- РЕКОМБІНАНТНИЙ) | порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Біокон Байолоджикс Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника субстанції інсуліну гларгіну (ДНК-рекомбінантного), без зміни місця виробництва | UA/15743/01/01 | |
| 67. | КАНДЕЦИЛ H | таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНС ИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАСАРК® Н (CASARK® H). апропоновано: КАНДЕЦИЛ Н (CANDECIL H). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження | за рецептом | UA/12313/01/01 |
| 68. | КАНДЕЦИЛ H | таблетки, 16 мг/12,5 мг; in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАСАРК® Н (CASARK® H). апропоновано: КАНДЕЦИЛ Н (CANDECIL H). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження | – | UA/12314/01/01 |
| 69. | КАНДЕЦИЛ HD | таблетки, 32 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1, по 3, по 10 блістерів в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАСАРК® HD (CASARK® HD). Запропоновано: КАНДЕЦИЛ НD (CANDECIL HD). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження | за рецептом | UA/12282/01/01 |
| 70. | КАНДЕЦИЛ HD | таблетки, 32 мг/25 мг; in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАСАРК® HD (CASARK® HD). Запропоновано: КАНДЕЦИЛ НD (CANDECIL HD). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження | UA/12283/01/01 | |
| 71. | КАПЕЦИБЕК С 150 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британія | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італія; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості серії: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британія; контроль якості серії:АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія | Індія/Велика Британія/Італія/Німеччина/Польща/Іспанія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додавання додаткової дільниці для вторинного пакування Синоптиз Індастріал Сп. З о.о., Польща/Synoptis Industrial Sp. z o.o., Poland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці з контролю якості серії Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта/Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додавання додаткової дільниці для вторинного пакування СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина/SK Pharma Logistics GmbH, Germany | за рецептом | UA/14799/01/01 |
| 72. | КАПЕЦИБЕКС 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британія | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італія; Контроль якості серій: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Бритаыя; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; контроль якості серії: АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща | Індія/Велика Британія/Італія/Іспанія/Мальта/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання додаткової дільниці для вторинного пакування СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина/SK Pharma Logistics GmbH, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці з контролю якості серії Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта/Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання додаткової дільниці для вторинного пакування Синоптиз Індастріал Сп. З о.о., Польща/Synoptis Industrial Sp. z o.o., Poland | за рецептом | UA/14799/01/02 |
| 73. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону. | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед -Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміни в описі вигляду таблеток щодо тиснення, а саме: включення тиснення, що характеризує силу дії лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). | за рецептом | UA/11834/01/01 |
| 74. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону. | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед -Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміни в описі вигляду таблеток щодо тиснення, а саме: включення тиснення, що характеризує силу дії лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). | за рецептом | UA/11834/01/02 |
| 75. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону. | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед -Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміни в описі вигляду таблеток щодо тиснення, а саме: включення тиснення, що характеризує силу дії лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). | за рецептом | UA/11834/01/03 |
| 76. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 або 10 упаковок у картонній коробці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 500 000 таблеток для дільниці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, що розташована за адресою Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія. Затверджено: 100 000 таблеток Запропоновано: 100 000 таблеток; 500 000 таблеток | за рецептом | UA/12995/01/01 |
| 77. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, in bulk: №10х50: по 10 таблеток у блістері; по 50 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Гледфарм лтд | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 500 000 таблеток для дільниці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, що розташована за адресою Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія. Затверджено: 100 000 таблеток Запропоновано: 100 000 таблеток; 500 000 таблеток | UA/16063/01/01 | |
| 78. | КВАНІЛ | гранули 500 мг; по 1,5 г у саше; по 10 або по 30 саше у картонній упаковці; | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу -Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/14767/01/01 |
| 79. | КЕТОНАЛ® | крем 5%; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-136 -Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2003-136 — Rev 06) для діючої речовини кетопрофену від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd, Китай, у наслідок змін у методиці визначення залишкових розчинників | за рецептом | UA/8325/07/01 |
| 80. | КЛАРИТРОМІЦИН-МБ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону з порошком в пачці з картону | М. Біотек Лімітед | Велика Британія | ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: ««Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти»(уточнення інформації) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЛАЦИД® В.В., порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг) | за рецептом | UA/17409/01/01 |
| 81. | КОЛЛОМАК® М | розчин нашкірний 167,0 мг/г; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АЛЕКСФАРМ ГМБХЛТД | Сполучене Королівство | Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Некко Оксана Вікторівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | без рецепта | UA/17397/01/01 |
| 82. | КОЛПОТРОФІН | крем вагінальний 1 %; по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Рєспу6лік а | Виробництво за повним циклом: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Перехрест Олена Іванівна. Пропонована редакція: Амері Біола Джессі. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 83. | КОЛПОТРОФІН | капсули вагінальні м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Рєспу6лік а | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Перехрест Олена Іванівна. Пропонована редакція: Амері Біола Джессі. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 84. | КОРВАЛТАБ ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, що стосуються зміни періодичності проведення контролю показників в рутині на стадії отримання і сушка комплексу за показником гранулометричний склад та на стадії отримання маси для таблетування за показниками текучість, насипна густина, здатність до усадки та густина після усадки, що буде проводитися в режимі моніторингу на кожній 10-й серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — вилучення проведення переконтролю проміжної продукції -маси для таблетування у разі перевищення терміну зберігання, у зв’язку з тим що дана продукція не повинна зберігатися після закінчення терміну зберігання. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, що стосуються зміни проведення контролю в рутині та під час валідації виробничого процесу. Контроль показників в рутині. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Пакування», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску, що стосується розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, а саме скорочення точок контролю Затверджено: Моніторинг стабільності с часовим інтервалом: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24. Запропоновано: Моніторинг стабільності с часовим інтервалом: 0, 12, 24. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі специфікації для вивчення стабільності ГЛЗ контроль за показниками «Розпадання», «Середня маса» та «Однорідність маси», до показника «Мікробіологічна чистота» додано примітку щодо періодичності контролю, а саме контроль здійснюється тільки на початку та після закінчення терміну придатності препарату. | без рецепта | UA/14729/01/01 |
| 85. | КРИНОН® | гель вагінальний 8 %; по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Дендрон Брендс Лімітед, Великобританія (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості); маропак аг, Швейцарія (первинна упаковка); Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія (контроль якості); Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія (вторинна упаковка та випуск серії) | Великобрит анія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 86. | КСАЛОПТИК | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМ А»« С.А. | Польща | Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея (виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості); Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії) | Корея/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | UA/13410/01/01 |
| 87. | КСАЛОПТИК КОМБІ | краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії) | Корея/Поль ща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини. | За рецептом | UA/13411/01/01 |
| 88. | ЛАВАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці з картону | М.Біотек Лтд | Велика Британія | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/13903/01/01 |
| 89. | ЛАВАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці з картону | М.Біотек Лтд | Велика Британія | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/13903/01/02 |
| 90. | ЛАМІЗИЛ | крем 1 %; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни до методів визначення продуктів розпаду, за для корегування відносного коефіцієнту відгуку для продуктів деградації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Новий метод високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) з покращеними умовами хроматографії був повністю перевірений відповідно до ICH Q2(R1) для визначення вмісту бензилового спирту в 1% кремі Ламізил. Новий метод ВЕРХ має кращу специфічність, коротший час роботи та меншу витрату розчинника, ніж поточний зареєстрований метод ВЕРХ. Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна показника здатності до розтікання на в’язкість пов’язана з більшою точністю та кращим описом фізико-хімічних характеристик показника «в’язкість». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Пропонується доповнити технологію виробництва часом утримання нерозфасованої продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Заміна контрольованого показника під час виробництва готового лікарського засобу здатності розтікатися на в’язкість, адже показник «в’язкість» є більш точним та краще описує фізико-хімічні характеристики продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Видалення ідентифікації та кількісного визначення бензилового спирту методом ГХ, так як наявний метод ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення несуттєвого випробування запаху. Показник є застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Пропонується вилучити несуттєве випробування запаху у процесі виробництва. | без рецепта | UA/1005/03/01 |
| 91. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для ін‘єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва включаючи випуск серії, із метою приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP та ліцензії на виробництво, а саме додавання будівлі Н821. Виробнича дільниця та її функції залишаються без змін. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 92. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено до МКЯ, в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16519/01/01 |
| 93. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено до МКЯ, в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16519/01/02 |
| 94. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Адаптол®, таблетки по 300 мг, по 500 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 95. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (для дозування 500 мг). «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Адаптол®, таблетки по 300 мг, по 500 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8823/01/02 |
| 96. | МЕЛЬДІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл у флаконах скляних; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової дільниці виробництва №2 ГЛЗ. У зв’язку з цим відбувається зміна в викладення інформації в описі виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/18982/01/01 |
| 97. | МІКСТАРД® 30 НМ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Пропонована редакція: Ткач Мар’яна Тарасівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2682/01/01 |
| 98. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній пачці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії); Джензайм Фландерс бвба, Бельгія (виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації) | Ірландія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео/Eric Teo, МD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер/Heike Schoepper. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11618/01/01 |
| 99. | МІОРИКС® | капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США | Польща/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробничої площадки, відповідальної за первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ГЛЗ Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща на Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Poland, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) в тексті маркуванні додаємо дані про заявника ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14641/01/01 |
| 100. | МІОРИКС® | капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США | Польща/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробничої площадки, відповідальної за первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії ГЛЗ Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща на Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Poland, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) в тексті маркуванні додаємо дані про заявника ТОВ «АсіНО УКРАЇНА» Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14641/01/02 |
| 101. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інстрцукцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11519/01/01 |
| 102. | МОКСИАЙЗ | краплі очні по 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | М.Біотек Лімітед | Велика Британія | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в описі методики «Інтенсивність забарвлення» у зв’язку з уточненням пробопідготовки й кількості зразка для приготування випробуваного розчину Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) В описі методики «тест на цілістність контейнеру та укупорювальної системи» внесені незначні зміни — збільшено кількість випробувальних зразків. Видалено технічну помилку з критеріїв прийнятності описі методу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в описі методики за п. «рН», а саме доповнено інформацією щодо кількості випробувальних зразків, що змішуються для отримання достатнього об’єму випробуваного розчину для проведення вимірювання рН Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в описі методики випробування «Ідентифікація ТШХ» — зміни в описі пробопідготовки розчину порівняння та випробуваного розчину, внесені уточнення в описі приготування рухомої фази та в описі процедури проведення аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в описі методики «Органічні домішки (метод 2. Домішки з пізнім чвсом утримання(з відносним часом утримання більше 1,8)», а саме зміни діаметру колонки, кінцевих концентрацій розчинів у відповідність до монографії USP «Moxifloxacin Ophthalmic Solution». Оптимізація методики випробувань, а саме зменшення похибки аналізу, уникнення отримання недостовірних результатів, так і для врахування зміни кінцевих концентрацій аналізованих розчинів Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнено критерії прийнятності в специфікації якості та описі методу контролю якості ЛЗ за п. «Ідентифікація ВЕРХ», а саме внесено уточнення щодо назви «розчину порівняння для кількісного визначення», також до назви показника додатково включено «використовуючи УФ — детектор». В специфікації з посилання на методи контролю вилучено посилання на «внутрішній метод виробника» . в описі методики збільшено кільеість інжекцій послідовних з 3 до 5 для оцінки критеріів прийнятності Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Введення в специфікацію якості протягом терміну придатності «тест на цілістність контейнеру та укупорювальної системи». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення назв домішок у відповідність до редакції назв в монографії USP «Moxifloxacin Ophthalmic Solution». Зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування « IDENTIFICATION UV Absorption Spectra (By Performance Liquid Chromatography using PDA detector)» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу.
Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Метод контролю «Механічні включення» доповнюється описом стадії 2-випробування «Методом мікроскопії», затверджений метод «Методом світлоблокування» стадія 1. Випробування за стадією 2 проводиться у випадку отримання негативного результату при аналізі згідно випробування стадії 1 (USP <789>) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Внесено об’єднання опису методів контролю за п. «Кількісне визначення» та «Органічні домішки метод 1» у зв’язку з ідентичними умовами проведення методики, що дає можливість проведення одночасного контролю якості обох параметрів згідно однії послідовності інжекції, що зменшує витрати матеріалів та реактивів. Зміни в описі методики щодо діаметру колонки, приготування розчинів для приведження у відповідністьдо вимог монографії USP «Moxifloxacin Ophthalmic Solution». Оптимізація методики. |
за рецептом | UA/18508/01/01 |
| 103. | МОКСИФЛОК САЦИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Neuland Laboratories Limited, India, яка здійснювала виробництво АФІ Моксифлоксацину; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, що відповідає за випуск серії з «С.К. Сандоз С.Р.Л.» до «Сандоз С.Р.Л.), відповідно до ліцензії на виробництво та Висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP (без зміни місценаходження виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16489/01/01 |
| 104. | МОМЕТАЗОН -ТЕВА | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 10 г (60 доз) у флаконі з дозуючим спрейнасосом та розпилювачем, закритим ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британія (контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка (виробництво за повним циклом) | Велика Британія/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення «Кількісне визначення мометазону фуроат». Даний показник входить до специфікації на випуск та протягом терміну придатності ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення «Кількісне визначення бензалконію хлориду». Даний показник входить до специфікації на випуск та протягом терміну придатності ГЛЗ. | за рецептом | UA/15611/01/01 |
| 105. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін у реєстраційне досьє МУКАЛТИН®, порошок (субстанція) (підрозділ 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів), пов’язане з необхідністю внесення змін в Специфікацію лікарської рослинної сировини АЛТЕЇ ТРАВА, а саме: — Внесення показника якості «Важкі метали», який контролюється виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю — кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз в рік. Проведення контролю ЛРС за вищевказаним показником передбачено вимогами ДФУ. — Внесення уточнення щодо нормування за показниками «Залишкові кількості пестицидів» та «Радіоактивне забруднення», які контролюються виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю — кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз в рік. — Внесення корегування до п. «Ідентифікація»; — Приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ.Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — вилучення з реєстраційного досьє (підрозділ 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів) інформації, щодо назви виробника реагентів (затверджено: Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт»), у зв’язку із періодичними змінами назв виробників реагентів, оскільки специфікація та методи контролю якості ідентичні для всіх виробників. | UA/10042/01/01 | |
| 106. | МУКОЛІК | сироп 5% по 125 мл у банці; по 1 банці та мірній ложці у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-022-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1997-022-Rev 06) для АФІ карбоцистеїну від вже затвердженого виробника Bretagne Chimie Fine (BCF), France. | без рецепта | UA/15376/01/01 |
| 107. | МУКОЛІК | сироп 2% по 125 мл у банці; по 1 банці з мірною ложкою у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-022-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1997-022-Rev 06) для АФІ карбоцистеїну від вже затвердженого виробника Bretagne Chimie Fine (BCF), France | без рецепта | UA/10556/01/01 |
| 108. | НЕОГАБІН 150 | капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості»«, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/13702/01/01 |
| 109. | НЕОГАБІН 75 | капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: ««Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості»», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/13702/01/02 |
| 110. | НОВАРИНГ® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше; по 1 саше в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди (за повним циклом) | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки безпеки застосуванн діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9613/01/01 |
| 111. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна методу випробування ААС (атомно-абсорбційної спектроскопії) на ІЗП-ОЕС (оптико-емісійну спектрометрію з індуктивно-зв’язаною плазмою) для натрію (домішки) і калію (кількісного визначення) в допоміжній речовині полакриліну калію. Для дозування НовоНорм®, таблетки по 1 мг | за рецептом | UA/1582/01/02 |
| 112. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна методу випробування ААС (атомно-абсорбційної спектроскопії) на ІЗП-ОЕС (оптико-емісійну спектрометрію з індуктивно-зв’язаною плазмою) для натрію (домішки) і калію (кількісного визначення) в допоміжній речовині полакриліну калію. Для дозування НовоНорм®, таблетки по 2 мг | за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 113. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск, Данія (дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування) | Данія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Пропонована редакція: Ткач Мар’яна Тарасівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 114. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | Виробництво за повним циклом: Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; Виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Італія/Австр ія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. | без рецепта | UA/9542/01/01 |
| 115. | ОВІТРЕЛ® | розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл у картриджі, вміщеному у ручку для введення; по 1 попередньо заповненої ручки для введення та 1 голка для ін’єкцій у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення альтернативного виробника, що проводить збірку ручки для введення та вкладання картриджів Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Зон Індустрієль де Л’Урьєтаз, сН-1170 Обонн, Швейцарія/Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne Switzerland. На цій альтернативній виробничій ділянці за допомогою нової автоматичної лінії будуть проводить наступні операції: збирання ручки, вкладання картриджа в ручку, етикетування, вкладання попередньо заповненої ручки, голки і листа-вкладиша у контурну чарункову упаковку. | за рецептом | UA/1175/03/01 |
| 116. | ОНДААР | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднай Арабсьга Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/18905/02/01 |
| 117. | ОНДААР | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 або 4 мл в ампулі, по 4 ампули пластиковому блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднай Арабсьга Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/18905/01/01 |
| 118. | ОНДААР | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднай Арабсьга Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/18905/02/02 |
| 119. | ОНТАЗЕН -1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 30 кг (24038 флаконів). Запропоновано: 30 кг (24038 флаконів); 70 кг (56089 флаконів). | за рецептом | UA/17128/01/01 |
| 120. | ОНТАЗЕН- 2000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (4006 флаконів). Запропоновано: 10 кг (4006 флаконів); 80 кг (32051 флаконів). | за рецептом | UA/17128/01/02 |
| 121. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжної речовини бензалконію хлориду. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 122. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплі очні; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фінляндія | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжної речовини бензалконію хлориду. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5593/01/01 |
| 123. | ОФТАН®ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фінляндія (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжних речовин. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 124. | ПАПАВЕРИН | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім- Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення застарілих показників специфікації, а саме «Розчинність», «Ідентифікація» та «Кількісне визначення», що визначаються відповідно до вимог USP, у зв’язку з вилученням даних показників зі своєї специфікації виробником АФІ «RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA Е FARMACEUTICA S.p.A.», Kaly, оскільки зазначені показники дублюють ці ж показники відповідно до вимог ЕР. За показником «Опис» вилучення застарілого поняття «без запаху» та відповідно приведення до вимог ЕР. Вилучення показників «Опис розчину (1/15 м/об в хлороформі)» (USP) та «Розчини, що легко обвуглюються», та, як наслідок внесення змін в методи контролю за даними показниками. А також вилучення посилань на USP за показниками «Ідентифікація» (А, D), «рН», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола».Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) | за рецептом | UA/13332/001/01 |
| 125. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім -Харків» | Україна | РЕКОРДАТІ ІНДАСТРІА КЕМІКАЕ ФАРМАСЬЮТІКА С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення застарілих показників специфікації, а саме «Розчинність», «Ідентифікація» та «Кількісне визначення», що визначаються відповідно до вимог USP, у зв’язку з вилученням даних показників зі своєї специфікації виробником АФІ «RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA Е FARMACEUTICA S.p.A.», Kaly, оскільки зазначені показники дублюють ці ж показники відповідно до вимог ЕР. У зв’язку із вилученням критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» (відповідно до вимог USP), вносяться відповідні зміни в розділ «Склад» МКЯ на АФІ. А також вилучення посилань на USP за показниками «Ідентифікація» (А, D), «рН», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола». Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) | UA/14610/01/01 | |
| 126. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплі оральні по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) запропоновано введення альтернативні стандартні зразки бутамірату цитрату фірми LGC та ФСЗ ДФУ та в розділ РД 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, в показник «Кількісне визначення», при приготуванні розчинів порівняння. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) запропоновано введення альтернативних стандартних зразків бутамірату цитрату фірми LGC та ФСЗ ДФУ для проведення контролю якості АФІ за показником «Супровідні домішки», при приготуванні розчинів порівняння (а) та (b). | без рецепта | UA/10685/01/01 |
| 127. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки в кількісному складі р. «Склад» МКЯ ЛЗ, яка була допущена при внесені зміни до МКЯ ЛЗ (при подачі оновленого СЕР для АФІ парацетамол) — приведення у відповідність до затвердженого складу МКЯ ЛЗ та матеріалів реєстраційного досьє. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/10881/01/01 |
| 128. | ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14925/01/02 |
| 129. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/01 |
| 130. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/02 |
| 131. | ПЕРИНДОПР ИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/03 |
| 132. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 133. | ПОЛІЖИНАКС ВІРГО | емульсія вагінальна, у капсулах, по 3 капсули в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйон аль | Франція | Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Каталент Франц Бейнхейм СА, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 814 від 16.05.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Зазначення виробників та їх відповідальності у виробничому процесі в реєстраційному посвідченні та МКЯ (на титульному листі). Редакція в наказі — Виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Каталент Франц Бейнхейм СА, Франція. Вірна редакція — Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Каталент Франц Бейнхейм СА, Францїя. | за рецептом | UA/7254/01/01 |
| 134. | ПОЛІЗАНОЛ | суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірм-виробників Дженефарм СА, Греція або Акціонерне товариство «Гріндекс», Латвія (ділянка І), або РАФАРМ СА, Греція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) -Включаючи контроль/випробування серії -Введення виробником in bulk Дженефарм СА, Греція альтернативної додаткової дільниці -РАФАРМ СА, Греція, що відповідає за випуск та контроль серії ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Введення виробником in bulk Дженефарм СА, Греція альтернативної додаткової дільниці — РАФАРМ СА, Греція, що відповідає за виробництво ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення виробником in bulk Дженефарм СА, Греція альтернативної додаткової дільниці — РАФАРМ СА, Греція, що відповідає за первинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення виробником in bulk Дженефарм СА, Греція альтернативної додаткової дільниці — РАФАРМ СА, Греція, що відповідає за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) -Введення додаткового розміру серії для запропонованої додаткової дільниці РАФАРМ СА, Греція — 420 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до Специфікації на термін придатності ГЛЗ за показником «Опис» — зміна кольору суспензії з «суспензія білого кольору» на «суспензія від білого до жовтуватого кольору». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18482/01/01 |
| 135. | ПРЕСАРТАН®-100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення DMF на АФІ лозартан калію виробника Ipca Laboratories Limited, а саме: додавання до специфікації АФІ лозартану калію показників: «Лозартан азидна домішка» «Тетразольна домішка», «Карбонітрильна домішка», «Загальний вміст азидо-домішок». Діюча редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/00 від 2014 р. Пропонована редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/01 від 2021 р. | за рецептом | UA/8575/01/03 |
| 136. | ПРЕСАРТАН® Н-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення DMF на АФІ лозартан калію виробника Ipca Laboratories Limited, а саме: додавання до специфікації АФІ лозартану калію показників: «Лозартан азидна домішка» «Тетразольна домішка», «Карбонітрильна домішка», «Загальний вміст азидо-домішок». Діюча редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/00 від 2014 р. Пропонована редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/01 від 2021 р. | за рецептом | UA/14414/01/01 |
| 137. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення DMF на АФІ лозартан калію виробника Ipca Laboratories Limited, а саме: додавання до специфікації АФІ лозартану калію показників: «Лозартан азидна домішка» «Тетразольна домішка», «Карбонітрильна домішка», «Загальний вміст азидо-домішок». Діюча редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/00 від 2014 р. Пропонована редакція: DMF: PRMF/LB5/Z/USP/RTM/01 від 2021 р. | за рецептом | UA/8575/01/02 |
| 138. | РЕЛІФ® | супозиторії ректальні по 5 мг; по 6 супозиторіїв у пластиковому стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці | ТОВ «БАЙЄР» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2003-179-Rev 04 для АФІ фенілефрину гідрохлориду від вже затвердженого виробника Malladi Drugs &Pharmaceuticals Limited, India, як наслідок зміни в адресі виробника. | без рецепта | UA/3173/02/01 |
| 139. | РИНАЗОЛІН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі поліетиленовому, забезпеченому насадкою з дозатором і захисним ковпачком або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) -подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-324 -Rev 03 для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від нового виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія (доповнення); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ оксиметазоліну гідрохлориду виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації додатковим випробуванням «Спектр субстанції має відповідати типовому спектру» методом Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*, з приміткою ** «допускається визначення ідентифікації кожної тарної ємності»; доповнення примітки *** «визначення ідентифікації на середній пробі» для вже затверджених методів, що зазначені в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЕР* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку «оксиметазоліну гідрохлориду» та Якісна реакція на хлориди (2.3.1) ДФУ* ЕР* | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 140. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозатором, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-324 -Rev 03 для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від нового виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни у специфікації та методах контролю АФІ оксиметазоліну гідрохлориду виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації додатковим випробуванням «Спектр субстанції має відповідати типовому спектру» методом Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*, з приміткою ** «допускається визначення ідентифікації кожної тарної ємності»; доповнення примітки *** «визначення ідентифікації на середній пробі» для вже затверджених методів, що зазначені в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЕР* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку «оксиметазоліну гідрохлориду» та Якісна реакція на хлориди (2.3.1) ДФУ* ЕР* | без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 141. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,25 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозаторам; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-324 -Rev 03 для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від нового виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни у специфікації та методах контролю АФІ оксиметазоліну гідрохлориду виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації додатковим випробуванням «Спектр субстанції має відповідати типовому спектру» методом Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*, з приміткою ** «допускається визначення ідентифікації кожної тарної ємності»; доповнення примітки *** «визначення ідентифікації на середній пробі» для вже затверджених методів, що зазначені в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЕР* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку «оксиметазоліну гідрохлориду» та Якісна реакція на хлориди (2.3.1) ДФУ* ЕР* | без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 142. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-324 -Rev 03 для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від нового виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни у специфікації та методах контролю АФІ оксиметазоліну гідрохлориду виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, Індія за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації додатковим випробуванням «Спектр субстанції має відповідати типовому спектру» методом Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*, з приміткою ** «допускається визначення ідентифікації кожної тарної ємності»; доповнення примітки *** «визначення ідентифікації на середній пробі» для вже затверджених методів, що зазначені в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЕР* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку «оксиметазоліну гідрохлориду» та Якісна реакція на хлориди (2.3.1) ДФУ* ЕР* | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 143. | САНАКСОН-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Затверджено: — для дозування 1000 мг: 30 кг (24038 флаконів). Запропоновано: — для дозування 1000 мг: 30 кг (24038 флаконів); 70 кг (56089 флаконів). | за рецептом | UA/18011/01/01 |
| 144. | САНАКСОН-2000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Затверджено: -для дозування 2000 мг: 10 кг (4006 флаконів). Запропоновано: — для дозування 2000 мг: 10 кг (4006 флаконів); 80 кг (32051 флакон). | за рецептом | UA/18011/01/02 |
| 145. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | АТ»Адамед Фарма» | Польща | виробництво нерозфасованої продукції, первинне і вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу (рекомендації CMDH). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновлених даних референтного лікарського засобу Sonata 10 mg, hard capsules. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 146. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1 %; по 140 мл у флаконі оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. -С.п.А. | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ. Приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог монографії ЕР Benzydamine hydrochloride. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимої межі у специфікації АФІ для показника 1-бром-3-хлорпропан з nmt 125 ppm до nmt 33.0 ppm, що являє собою вихідний матеріал та потенційну генотоксичну домішку, у відповідності до вимог Керівництва ICH M7. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимої межі у специфікації АФІ для показника бензилхлориду з nmt 125 ppm до nmt 125.0 ppm, що являє собою вихідний матеріал та потенційну генотоксичну домішку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна періодичного контролю розчинника на рутинний контроль кожної серії АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. збільшення періоду переконтролю АФІ. Затверджено: 1 рік. Запропоновано: 5 років. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) -зміна виробника вихідної речовини антранілової кислоти, що використовується у виробничому процесі АФІ бензидаміну гідрохлориду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастерфайла на АФІ) (Б.і.а.2. (ґ) ІБ) внесення незначних змін щодо використання регенерованих розчинників. Розчинник, що використовуються в процесі виробництва АФІ, є ізобутиловий спирт, ацетон, ксилол та н-гексан. Згідно з останніми вдосконаленнями, що були впроваджені в управлінні розчинниками при синтезі АФІ, запропоновано використовувати лише свіжі розчинники ізобутиловий спирт та ацетон (що отримані від постачальників). Для розчинників ксилол та н-гексан залишине використання як свіжих так і регенерованих. Додатково, регенерований розчинник ксилол використовується (dedicated) лише за процесом виробництва АФІ бензидаміну гідрохлориду, що знижує ризик перенесення забруднення у вигляді домішок від інших процесів виробництва субстанцій. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — введення додаткового випробування для контролю чистоти (TCL) у процесі виробництва для вологого напівпродукту бензидаміну гідрохлориду, для забезпечення гомогенності 2 серій вологого напівпродукту бензидаміну гідрохлорид, які змішуються для отримання подвійного виходу сухого продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — введення додаткового випробування «Втрата маси при висушуванні» LOD у процесі виробництва для вологого напівпродукту бензидаміну гідрохлориду, для забезпечення гомогенності 2 серій вологого напівпродукту бензидаміну гідрохлорид, які змішуються для отримання подвійного виходу сухого продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) -незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ, що полягає у можливості змішування двох партій вологого напівпродукту бензидаміну гідрохлориду для отримання подвійного виходу сухого напівпродукту бензидаміну гідрохлориду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)-доповнення специфікації для відновленого розчинника н-гексану випробуванням на чистоту з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж для суми домішок у специфікації для відновленого розчинника ксилолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) -доповнення специфікації для відновленого розчинника ксилолу показником «невідомі домішки не більше 1,5%». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) -доповнення специфікації для вихідного матеріалу диметиламіну (DMA) випробуванням на чистоту з відповідним методом випробування, що обумовлено покращенням характеристик для вихідного матеріалу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) -доповнення специфікації на проміжний продукт натрієвої солі 1-бензил-3 гідрокси1-Н індазолу новим показником якості для кожної невідомої домішки та загальної кількості домішок у тесті «Чистота» та відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) -доповнення специфікації на проміжний продукт натрієвої солі 1-бензил-3 гідрокси1-Н індазолу оновленим методом випробування | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 147. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви одного із затверджених виробників ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14020/01/01 |
| 148. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францїя первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника, який виконує серологічний аналіз зразків крові з донорського тимусу, з Neolab, France на Unilians Biogroup, France, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника якості випробування червоних кров’яних тілець (Red Blood Cells -RBC) на вірус Зіка з параметрів специфікацій при виробництві АФІ, у зв’язку з оновленням регламенту FDA щодо поводження з матеріалами крові із вилученням вимог щодо тестування на наявність вірусу Зіка у крові та її компонентах, як такого, що більше не є фактором високого ризику. Оновлення р.3.2^.2.3 Контроль матеріалів, виправлення типографічної помилки, а саме вилучення критерія «Children with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin» | За рецептом | UA/15575/01/01 |
| 149. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Франція первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео/Eric Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер/Heike Schoepper. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/15575/01/01 |
| 150. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Джензайм Корпорейшн, США (виробництво нерозфасованої продукції); ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/США/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео/Eric Teo, МD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер/Heike Schoepper. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 151. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме: запропоновано проводити аналіз контролю якості методом високоефективної рідинної хроматографії замість спектрофотометричного методу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/16280/01/01 |
| 152. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме: запропоновано проводити аналіз контролю якості методом високоефективної рідинної хроматографії замість спектрофотометричного методу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/16280/01/02 |
| 153. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме: запропоновано проводити аналіз контролю якості методом високоефективної рідинної хроматографії замість спектрофотометричного методу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/16280/01/03 |
| 154. | ТІВАРГІН-Н | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна нерозфасована продукція, первинна та вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція | Україна/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Проценко Галина Анатоліївна. Пропонована редакція: Супрун Едуард Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. | За рецептом | UA/19033/01/01 |
| 155. | ТОЖЕО СОЛОСТАР | розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1,3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці | Санофі- Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео/Егіс Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер/Неіке Schoepper. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14720/01/01 |
| 156. | ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або по 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвія | АТ «Гріндекс», Латвія (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування); АТ «Калцекс» , Латвія (виробник, який відповідає за випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) | Латвія/Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/16468/01/01 |
| 157. | ТРЕНАКСА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах; по 1 або по 5, або по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 1 чарунковій упаковці в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Лабіана Фармацевтікалс, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастерфайла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15269/01/01 |
| 158. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багаторазовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку та контроль якості балку готового продукту; маркування та вторинне пакування: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Пропонована редакція: Ткач Мар’яна Тарасівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 159. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Опис» для альтернативного виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Розчинність» для альтернативного виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Ідентифікація» для альтернативного виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Втрата в масі при висушуванні» для альтернативного виробника. Зміни І типу -Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Сульфатна зола» для альтернативного виробника. Зміни І типу -Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Супровідні домішки» для альтернативного виробника. Зміни І типу -Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Кількісне визначення» для альтернативного виробника. Зміни І типу -Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) введення нормування та відповідної методики вхідного контролю АФІ клотримазолу за показником «Розмір часток» для альтернативного виробника. Зміни II типу -Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастерфайла на АФІ) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) введення альтернативного виробника АФІ клотримазолу AMOLI ORGANICS PVT. LTD., Індія. Як наслідок внесення змін в специфікацію та методи вхідного контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». | за рецептом | UA/4454/02/01 |
| 160. | ТРИМСПА 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 6 таблеток у стрипі, по 1 або по 5 стрипів у картонній упаковці; по 15 таблеток у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8739/01/01 |
| 161. | ФАРМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина | Україна/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Проценко Галина Анатоліївна. Пропонована редакція: Супрун Едуард Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/13932/01/01 |
| 162. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальні по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі або у блістері, по 3 стрипи або блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методі випробування за показником «Кількісне визначення», а саме: додаються альтернативні два стандарти у зв’язку із відсутністю у даний час стандарту заліза. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- зміна у методі випробування за показником «Розчинення», а саме: додаються альтернативні два стандарти у зв’язку із відсутністю у даний час стандарту заліза. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Б.ІІ.г.2. (а) ІА) зміна у методі випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме: додаються альтернативні два стандарти у зв’язку із відсутністю у даний час стандарту заліза. | за рецептом | UA/0127/02/01 |
| 163. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі. По 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсге с. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина | Швеція/Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування». ЗАТВЕРДЖЕНО: 9. Закріпити шприц на фільтрі, що надається (рисунок 6), та приєднати фільтр до наконечника Люера пристрою Оctajet на флаконі, що містить порошок (рисунок 7). ЗАПРОПОНОВАНО: 9. Закріпити шприц на фільтрі, що надається (рисунок 6), та приєднати фільтр до наконечника Луер-Лок пристрою Оctajet на флаконі, що містить порошок (рисунок 7). Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/18890/01/01 |
| 164. | ФЛЮКОЛД® САШЕ | порошок для орального розчину зі смаком лимона, по 5 г порошку в саше, по 5 або по 10 саше у картонній коробці | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) -виправлення технічних помилок в МКЯ ГЛЗ, допущеної при проведенні процедури державної реєстрації (Наказ МОЗ України від 25.01.2022 №153 РП UA/19169/01/01 в зазначенні лікарської форми — затверджено: (порошок для орального розчину зі смаком лимону); запропоновано: (порошок для орального розчину зі смаком лимона). В інструкції для медичного застосування та в тексті маркування зазначено вірну редакцію, що призводить до різночитання в межах одних документів. Дане виправлення не впливає на якість ГЛЗ. | без рецепта | UA/19169/01/01 |
| 165. | ФОТИЛ® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фінляндія (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжної речовини бензалконію хлориду. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 166. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фінляндія (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фінляндія (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжної речовини бензалконію хлориду. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 167. | ФУЗІКУТАН® | крем 2 %, по 5 г, 10 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІА) Зміни внесені в інструцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10307/01/01 |
| 168. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерлан ди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; Формулювання препарату: Лонца Біолоджікс, Інк., США; Формулювання препарату: Резілієнс Бостон Інк., США | Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості активної субстанції іміглюцерази, з Genzyme Corporation, United States на Resilience Boston Inc., United States. Адреса виробника залишається незмінною. Також було внесено уточнення щодо опису однієї з функцій виробника, а саме з «Production of the active ingredient (cell culture and purification)» на «Production of the active ingredient (cell culture and TSK-butyl eluate process intermediate». Зміни І типу -Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, відповідального за контроль якості ГЛЗ з Genzyme Corporation, United States на Resilience Boston Inc., United States. Адреса виробника залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методи контролю на визначення чистоти методом SDS-PAGE (ДНС-ПААГ) для ГЛЗ, а саме додається до перерахованих реагентів формулювання «або еквівалент, якщо це належним чином підтверджено», якщо це доречно (для деяких реагентів ця редакція вже була включена). Деякі виправлення та редакційні зміни для наочності пропонується до розділів методики контролю. Крім того до методики був доданий один розділ Критерії прийнятності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні зміни в методиці контролю на визначення чистоти методом RP-HPLC (ВЕРХ оберненої фази) для ГЛЗ, а саме додано додатковий буфер для контролю аналізу та формулювання (використовується як додатковий контрольний розчин) та оновлено термінологію щодо критеріїв прийнятності системи для аналізу. Також у сучасній практиці використовується більш складна програма градієнта. Як наслідок, були оновлені розділи методики контролю. | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 169. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД по 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії); Джензайм Корпорейшн, США (формулювання препарату); Лонца Біолоджікс, Інк., США (формулювання препарату) | Ірландiя/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео/Eric Teo, МD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер/Heike Schoepper. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 170. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна», | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) запропоновано використання нового набору реагентів компанії Enzytec Genetic Sulfite r-biopharm, під час проведення аналізу ГЛЗ за показником «Кількісне визначення натрію сульфіту» (затверджений набір реагентів Boehringer Mannheim). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2297/02/01 |
| 171. | ЦИТРАФЛІТ | порошок для орального розчину по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | Виробник нерозфасованої продукції: Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія; Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2014-020-Rev 01 (затверджено № R0-CEP 2014-020-Rev 00) для АФІ натрію пікосульфату від вже затвердженого виробника KREATIVE ORGANICS PRIVATE LIMITED, India, та як наслідок: додавання затверджених контрактних лабораторій; незначні зміни у виробничому процесі; вилучення визначення вмісту «Нікель» та включення оцінки ризику щодо домішки нітрозамінів; зміна допустимих меж показника «Кількісне визначення»; збільшення Re-test періоду із «4 роки» на «5 років» | за рецептом | UA/13820/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим