Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 16 серпня 2022 року № 1467
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БІОФЕРОН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО, по 1 флакону у коробці | Біосідус С.A. | Аргентина | Бioсідус С.A. | Республіка Аргентина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесено уточнення), “Побічні реакції”, “Несумісність” відповідно до інформації з безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/15679/01/01 |
| 2. | БІОФЕРОН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО, по 1 флакону у коробці | Біосідус С.A. | Аргентина | Бioсідус С.A. | Республіка Аргентина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесено уточнення), “Побічні реакції”, “Несумісність” відповідно до інформації з безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/15679/01/02 |
| 3. | БОРТЕЗОМІБ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій, по 3,5 мг, по 1 флакону з порошком в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “РОКЕТ-ФАРМ” | Україна | ТОВ “Фармідея” | Латвiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (затверджено: Антинеопластичні засоби. Код АТХ L01X X32; запропоновано: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеасом. Бортезоміб. Код АТХ L01X G01), “Фармакологічні властивості”, “Особливі заходи безпеки”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (редагування), “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Велкейд®, ліофілізат для розчину для ін`єкцій) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/16094/01/01 |
| 4. | ВАЛМІСАР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16186/01/03 |
| 5. | ВАЛМІСАР 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16186/01/04 |
| 6. | ВАЛМІСАР 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16186/01/01 |
| 7. | ВАЛМІСАР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16186/01/02 |
| 8. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 2,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/01 |
| 9. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/02 |
| 10. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 7,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/03 |
| 11. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/04 |
| 12. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 15 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/05 |
| 13. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/ Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg coated tablets.). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/12069/01/06 |
| 14. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/300 мг, по 60 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у пачці | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (редагування), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/11204/01/02 |
| 15. | ЗОЛЕНДРОВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування: Сотема, Марокко; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Марокко/ Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі “Побічні реакції” відповідно до інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16475/01/01 |
| 16. | ЛЕВОААР В/В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у плівці в коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакотерапевтична група” (щодо назви), “Показання” (уточнення), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (редагування), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tavanic 5mg/ml solution for infusion). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16259/01/01 |
| 17. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/
Іспанія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cozaar® 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/16398/01/03 |
| 18. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cozaar® 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16398/01/02 |
| 19. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cozaar® 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16398/01/04 |
| 20. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cozaar® 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16398/01/01 |
| 21. | НІКЕТАМІД | масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у контейнерах з нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Процесс Кемікалз Ко. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16635/01/01 |
| 22. | ОКРЕВУС® | концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія |
Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Склад” (редагування тексту без зміни інформації), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16278/01/01 |
| 23. | ПОВІДОН-ЙОД | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ “ТК”АВРОРА” | Україна | виробник, що відповідає за випуск серії: БАСФ СЕ, Німеччина; виробництво, упаковка, контроль серії: Корпорація БАСФ, США | Німеччина/ США | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16663/01/01 |
| 24. | СЕРТОМАКС-ЗДОРОВ`Я | крем, 20 мг/г по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЗАЛАЇН, крем 2 %). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/16266/01/01 |
| 25. | ФЛУКОНАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену низької щільності для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | ДЖЕННЕКС ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16616/01/01 |
| 26. | ФЛЮДІТЕК | розчин оральний, 750 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 15 саше в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція; Виробник відповідальний за контроль серії (додатковий): Юнітер Девелоппман Бордо, Францiя | Франція | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Побічні реакції” віповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Mucoplexil 5% adults sugar free syrup, Sanofi Aventis (France). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/8082/02/01 |
| 27. | ФРІВЕЙ® КОМБІ | розчин для інгаляцій по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до референтного лікарського засобу Беродуал. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/16525/01/01 |
| 28. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/
Іспанія/ Чилі/ Болгарія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Mimpara 30, 60 and 90 mg film-coated tablets). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16373/01/02 |
| 29. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/
Іспанія/ Чилі/ Болгарія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Mimpara 30, 60 and 90 mg film-coated tablets). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16373/01/03 |
| 30. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/
Іспанія/ Чилі/ Болгарія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Mimpara 30, 60 and 90 mg film-coated tablets). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16373/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим