Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 16 серпня 2022 року № 1467
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДМЕНТА 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу за показником “Вода” (метод К. Фишера), враховуючи теоретичній вміст води, затверджено: при випуску не більше 4,0 % на термін придатності не більше 10,0 %; запропоновано: при випуску не більше 6,5 % на термін придатності не більше 10,0 % | за рецептом | UA/15449/01/02 |
| 2. | АЛЕНДРОН-Д3-ВІСТА | таблетки по 70 мг/70 мкг (2800 МО), по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ФАРМАТЕН СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18450/01/01 |
| 3. | АЛЕНДРОН-Д3-ВІСТА | таблетки по 70 мг/140 мкг (5600 МО), по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ФАРМАТЕН СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18450/01/02 |
| 4. | АРГІТЕК | розчин для інфузій, 8 мг/мл, по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) подовжено термін зберігання проміжного продукту з 1 доби до 32 годин з відповідними змінами в р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції |
за рецептом | UA/16986/01/01 |
| 5. | АСКОПАР | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/8239/01/01 |
| 6. | АСКОФЕН Л | таблетки; по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Збільшення розміру промислової серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Розширення виробничих потужностей Цеху №4 – з виробництва твердих лікарських форм: перенесення процесу виробництва ЛЗ на нові Дільницю приготування №2 та Дільницю фасування №2 Цеху №4 без зміни технології; збільшення обсягів виробництва ЛЗ за рахунок збільшення кількості ЛЗ у серії. На даних Дільницях нове автоматизоване потужне обладнання для процесу приготування (міксери-гранулятори, сушки псевдозжиженого шару, таблетпреси, тощо), процесу фасування (лінія для фасування та пакування твердих лікарських форм в блістер, пачку, групову тару) та виробничого контролю (ваги-вологомір, універсальний прилад та прилад для контролю блістерів на герметичність). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (Дільниця приготування №2 та дільниця фасування № 2 цеху №4 – з виробництва твердих лікарських форм). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) | № 6, № 10 – без рецепта; № 60, № 100 – за рецептом | UA/8791/01/01 |
| 7. | АТОРВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», а саме в оновленій методиці даного тесту, приготування розчину порівняння (b) запропоновано проводити з використанням єдиного стандартного зразка замість декількох раніше використовуваних, а також внесені редакційні правки та уточнення, відповідно до рекомендацій і стилістики ДФУ. | за рецептом | UA/15437/01/02 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», а саме в оновленій методиці даного тесту, приготування розчину порівняння (b) запропоновано проводити з використанням єдиного стандартного зразка замість декількох раніше використовуваних, а також внесені редакційні правки та уточнення, відповідно до рекомендацій і стилістики ДФУ. | за рецептом | UA/15437/01/01 |
| 9. | АТРАКУРІУМ-НОВО | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Фізична особа-підприємець Губенко Сергій Анатолійович | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ (атракуріуму бесилату (у перерахуванні на 100 % речовину)), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13801/01/01 |
| 10. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник in bulk, пакування); Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія (виробництво in bulk, пакування) | Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-028 – Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-028 – Rev 03) для АФІ ацетилцистеїну від вже затвердженого виробника Pharma Zell GmbH, Німеччина. | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 11. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 1 таблетці у саше; по 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник in bulk, пакування); Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія (виробництво in bulk, пакування) | Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-028 – Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-028 – Rev 03) для АФІ ацетилцистеїну від вже затвердженого виробника Pharma Zell GmbH, Німеччина. | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 12. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучі по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-028 – Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-028 – Rev 03) для діючої речовини Acetylcysteine від вже затвердженого виробника PharmaZell GmbH, Німеччина | без рецепта | UA/6568/01/01 |
| 13. | БАКТОЛОКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (7507 флаконів). Запропоновано: 10 кг (7507 флаконів); 60 кг (45045 флаконів). | за рецептом | UA/18346/01/01 |
| 14. | БІОФЕРОН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО; по 1 флакону у коробці | Біосідус С.A. | Аргентина | Бioсідус С.A. | Республіка Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Нugo Ferro / Хьюго Ферро.Пропонована редакція: Maria Florencia Amato / Марія Флоренсія Амато. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | за рецептом | UA/15679/01/02 |
| 15. | БІОФЕРОН | для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО; по 1 флакону у коробці | Біосідус С.A. | Аргентина | Бioсідус С.A. | Республіка Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Нugo Ferro / Хьюго Ферро.Пропонована редакція: Maria Florencia Amato / Марія Флоренсія Амато. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | за рецептом | UA/15679/01/01 |
| 16. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17950/01/01 |
| 17. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) – Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 18. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя;
вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина |
Францiя/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) – зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2022-2023 рр. Зміни вносяться до реєстраційного посвідчення, МКЯ, тексту маркування та інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/16141/01/01 |
| 19. | ВІНОРЕЛЬБІН – ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італія/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14709/01/01 |
| 20. | ВІТАЛІПІД | концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на АФІ Ергокальциферол, затвердженого виробника SYNTHESIA, A.S., Чеська Республіка. Затверджена редакція: ASMF 9-2017 Запропонована редакція: ASMF 9-2019 | за рецептом | UA/16590/01/01 |
| 21. | ВІТАЛІПІД ДЛЯ ДІТЕЙ | концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ. | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на АФІ Ергокальциферол, затвердженого виробника SYNTHESIA, A.S., Чеська Республіка Затверджена редакція: ASMF 9-2017 Запропонована редакція: ASMF 9-2019 | за рецептом | UA/16591/01/01 |
| 22. | ВІТАМІН D2 (ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ) | порошок (субстанція) в пакеті з поліестру, алюмінієвої фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | Сіхуан Нейджанг Хюксін Фармасеутісал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення майстер-файла на АФІ Ергокальциферол (вітамін D2) від виробника “Sichuan Neijiang Huixin Pharmaceutical Co., Ltd.”, Китай з версії 2016 року на версію 2020 року: 1. Оновлення розділу 3.2.S.1.3. Загальні властивості: оновлення інформації щодо розчинності АФІ. 2. Оновлення розділу 3.2.S.2. Процес виробництва: зміна адреси виробника АФІ Ергокальциферол (вітамін D2) “Sichuan Neijiang Huixin Pharmaceutical Co.,Ltd.”, Китай. (Затверджено: № 185, Gonghe Street, Baima Town, Neijiang City, Sichuan Province, China / № 185, Гонге Стріт, Байма Таун, Нейджанг Сіті провінція Сичуань, Китай; запропоновано: No. 188 Linchang Road, Baima Town, Neijiang City, Sichuan Province, China / № 188 Лінчанг Роуд, Байма Таун, Нейджанг Сіті провінція Сичуань, Китай). (Адреса виробництва та виробничий процес залишились незмінними). Зазначення короткого опису щодо виробничого процесу та його контролю. 3. Оновлення розділу 3.2.S.3 Опис характеристик АФІ: зазначення інформації щодо супровідних домішок. 4. Оновлення підрозділу 3.2.S.4.1. Специфікація: заміна показника “Ергостерол” на показник “Домішка В”; додано контроль за показником “Супровідні домішки”; звуження критеріїв прийнятності за показником “Кількісне визначення” відповідно діючої редакції ЕР. (затверджено: від 97% до 103,0%; запропоновано: від 97% до 102,0%). 5. Оновлення підрозділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики: заміна методу випробування ТШХ (тонкошарова хроматографія) на РХ (рідинна хроматографія) для показника “Домішка В”; додано метод випробування РХ (рідинна хроматографія за показником “Супровідні домішки”; зазначення методики випробування за показником “Кількісне визначення”, описаної в р. “Супровідні домішки”. 6. Оновлення розділів :3.2.S.4.4. Аналіз серій; 3.2.S.4.5. Обгрунтування специфікації; 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати; 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб; 3.2.S.7. Стабільність. | – | UA/12564/01/01 |
| 23. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування, по 25 мл або по 100 мл у флаконах | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – приведення нормативних посилань за показником «Опис» ГЛЗ у відповідність до ДФУ. Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення тексту методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» з методів контролю якості ГЛЗ та незначні уточнення в формулюванні критерію прийнятності відповідно до ДФУ, 5.1.8. СПЕЦИФІКАЦІЯ; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – виключення показника «Важкі метали» з методів контролю якості ГЛЗ. СПЕЦИФІКАЦІЯ | без рецепта | UA/7464/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки, по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 25. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 26. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г в саше; по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 27. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 28. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН | порошок для орального розчину; по 4 г порошку в пакеті; по 5 або 10 пакетів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/11498/01/01 |
| 29. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г порошку в пакеті; по 5 або 10 пакетів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/11499/01/01 |
| 30. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г порошку в пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/1470/01/02 |
| 31. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г порошку у пакеті; по 5 або по 10 пакетів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | Без рецепта | UA/10174/01/01 |
| 32. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці; по 4 г у пакеті; по 5 спарених пакетів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124 – Rev 08) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 33. | ДАПТОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 350 мг, по 1 флакону у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанiя (контроль якості серії (крім мікробіологічних показників) та відповідальний за випуск серії); ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя (вторинне пакування); ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); Чоапак Нідерланди, Б.В., Нiдерланди (вторинне пакування) | Іспанiя/
Італiя/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ за показниками «Кількісне визначення» (внесено уточнення в придатність хроматографічної системи та розрахункову формулу) та «Супровідні домішки» (уточнення щодо процедури хроматографування та розрахункової формули). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення» (внесено уточнення в придатність хроматографічної системи та розрахункову формулу) та «Супровідні домішки» (уточнення щодо процедури хроматографування та розрахункової формули) | за рецептом | UA/18452/01/01 |
| 34. | ДАПТОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг, по 1 флакону у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанiя (контроль якості серії (крім мікробіологічних показників) та відповідальний за випуск серії); ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя (вторинне пакування); ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); Чоапак Нідерланди, Б.В., Нiдерланди (вторинне пакування) | Іспанiя/
Італiя/ Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ за показниками «Кількісне визначення» (внесено уточнення в придатність хроматографічної системи та розрахункову формулу) та «Супровідні домішки» (уточнення щодо процедури хроматографування та розрахункової формули). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення» (внесено уточнення в придатність хроматографічної системи та розрахункову формулу) та «Супровідні домішки» (уточнення щодо процедури хроматографування та розрахункової формули) | за рецептом | UA/18452/01/02 |
| 35. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, Застосування у період вагітності або годування груддю” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0992/02/01 |
| 36. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | БЕК Кемікалс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – подано оновлену версію DMF на АФІ (затверджена версія: DMF/DKT/09; оновлена версія: DMF/DKT/10). Як наслідок зміни у МКЯ ЛЗ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме додано контроль вмісту бензолу з нормуванням не більше 2 ppm; змінено період ретестування 3 років до 5 років | – | UA/18677/01/01 |
| 37. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН КАЛЦЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 5 контурних чарункових упаковок в пачці з картону | АТ “Калцекс” | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвiя;
виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвiя |
Словаччина/
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Місцезнаходження заявника та/або представника заявника”. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендований. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | За рецептом | UA/18314/01/01 |
| 38. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії ); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) оновлення специфікацій допоміжних речовин, які використовуються для виробництва діючої речовини Емпагліфлозину | за рецептом | UA/14980/01/01 |
| 39. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії ); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) оновлення специфікацій допоміжних речовин, які використовуються для виробництва діючої речовини Емпагліфлозину | за рецептом | UA/14980/01/02 |
| 40. | ДІАКОРДИН® 60 | таблетки по 60 мг; № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/5731/01/01 |
| 41. | ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 42. | ДІКЛОСЕЙФ® | супозиторії по 100 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/16445/01/01 |
| 43. | ЕВКАЛІПТ | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування, по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 100 мл у флаконах | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення показника «Важкі метали» з методів контролю якості ГЛЗ. СПЕЦИФІКАЦІЯ; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – приведення нормативних посилань за показником «Опис» у відповідність з ДФУ та уточнення кольору рідини в Специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни внесені в розділ “Лікарська форма” (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7019/01/01 |
| 44. | ЕРІДЕЗ® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ДЖЕНЕФАРМ СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї № R1-CEP 2014-302-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-302-Rev 02) для АФІ дезлоратадину від вже затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, India. | без рецепта | UA/18434/01/01 |
| 45. | ЕРІДЕЗ® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ДЖЕНЕФАРМ СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-231-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-231-Rev 00) для діючої речовини дезлоратадину від вже затвердженого виробника SUN Pharmaceutical Industries Limited, India. | без рецепта | UA/18434/01/01 |
| 46. | ЕСКУЗАН® КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131 – Rev 03) для АФІ тіаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 47. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна умов хроматографування п. «Кількісне визначення» 2-пропанол, з метою покращення хроматографічного розділення. | без рецепта | UA/2105/01/01 |
| 48. | ЕТОПОЗИД “ЕБЕВЕ” | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія
Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія тестування: Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробничої дільниці ГЛЗ ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/ EBEWE Pharma Ges.m.b. H. Nfg. KG, Austria на ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія/ FAREVA Unterach GmbH, Austria для усіх функцій, крім функції випуску серії, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – додавання виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Мондзеєштрассе, 11 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія/FAREVA Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2569/01/01 |
| 49. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/01 |
| 50. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/02 |
| 51. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/03 |
| 52. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/04 |
| 53. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/05 |
| 54. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8388/01/06 |
| 55. | ІНДАПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | “Хемофарм” АД | Сербія | “Хемофарм” АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/6082/01/01 |
| 56. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу). Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку. | за рецептом | UA/15120/01/01 |
| 57. | ІНФЛАМІН | супозиторії ректальні по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-261-Rev 03 для діючої речовини Meloxicam від нового виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія (Затверджено: Derivados Quimicos S.A.U, Іспанiя; Запропоновано: Derivados Quimicos S.A.U, Іспанiя, SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія). | за рецептом | UA/7390/01/01 |
| 58. | ІНФЛАМІН | супозиторії ректальні по 0,015 г, in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-261-Rev 03 для діючої речовини Meloxicam від нового виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія (Затверджено: Derivados Quimicos S.A.U, Іспанiя; Запропоновано: Derivados Quimicos S.A.U, Іспанiя, SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія). | – | UA/7391/01/01 |
| 59. | ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА / INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки; по 1 або 10 шприців в картонній коробці | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини): Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди |
Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини). Зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2022-2023 рр. | за рецептом | UA/18498/01/01 |
| 60. | ІРБЕСАРТАН | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | “Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд.” | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю на АФІ, а саме: вилучення показника «Розчинність» відповідно до оновлених документів фірми-виробника, що відповідають вимогам ЄФ; підрозділ «Ідентифікація В» вилучено згідно з документацією фірми-виробника, що відповідає вимогам монографії ЄФ; вилучення показника «Мікробіологічна чистота» згідно з документацією фірми-виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-033-Rev 03 для АФІ від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості за показником «Залишкові розчинники»; введення у специфікацію показника «Нітрозаміни» та «AZBT»; вилучення зі специфікація показника «Важкі метали». | – | UA/12669/01/01 |
| 61. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R0-CEP 2017-163-Rev 01 (затверджений R0-CEP 2017-163-Rev 00) для АФІ іринотекану гідрохлориду тригідрату, від вже затвердженого виробника Scinopharm Taiwan LTD. – Taiwan, як наслідок додано звіт управління ризиками щодо елементних домішок у відповідності з ICH Q3D | за рецептом | UA/14240/01/01 |
| 62. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г в тубі; по 25 г в тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ “Тернофарм” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-274-Rev 02 для АФІ іхтіолу від нового виробника Osterreichische Ichthyol Gesellschaft m.b.H. & Co. KG, Австрія та, як наслідок оновлення специфікації на АФІ | без рецепта | UA/14713/01/01 |
| 63. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг; in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Викладення Методів контролю якості ГЛЗ КАРБАМАЗЕПІН-ФС (таблетки по 200 мг) українською мовою у зв’язку з вимогами до матеріалів реєстраційного досьє, які затверджені наказом МОЗ України № 1528 від 27.06.2019. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме приведення вимог до показника «МБЧ» відповідно до актуальних вимог ДФУ. Зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проведення контролю в режимі моніторингу – на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» із специфікації контролю нерозфасованої продукції, ГЛЗ при випуску, протягом терміну придатності та для вивчення стабільності. Згідно аналізу даних зі стабільності для 33 серій препарату, які досліджуються з 2010 по 2020 року не виявлено відхилень щодо цього показника протягом терміну придатності. Отримані значення (в середньому 2,2 – 2,4 %) знаходяться в межах специфікації ( не більше 5.0 %). Такі значення забезпечуються контролем цього показника після сушки грануляту (не більше 2,0%) і надійністю вибраної упаковки. Втрата в масі при висушуванні контролюється на етапі сушки грануляту, значення в межах не більше 2%. Дані по стабільності підтверджують стабільність даних за цим показником протягом терміну придатності, а також упаковка ГЛЗ залишається незміненою. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення» та опису таблетки, а саме: – приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; – з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки»», оскільки вона не має інформаційного змісту. Ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до контролю проміжної та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме: згідно діючої редакції Реєстраційного досьє контроль за показником «Ідентифікація» здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю переносяться в сертифікат якості на ГЛЗ. Використовується два методи: метод рідинної хроматографії (ДФУ, 2.2.29) – за співпаданням часу утримування основного піку карбамазепіну на хроматограмі випробуваного розчину та розчину порівняння, отриманих при проведенні випробування «Кількісне визначення» та метод УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25) – за наявністю на УФ-спектрі випробуваного розчину в області від 230 нм до 360 нм максимуму поглинання за довжини хвилі (287±2) нм. Пропонується першу ідентифікацію (ВЕРХ) проводити на стадії нерозфасованої продукції і результати переносити в сертифікат якості на ГЛЗ, другу ідентифікацію (СФ) – на готовій продукції. Така зміна дозволить підтвердити відсутність переплутування продукту, упаковоного для реалізації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до контролю нерозфасованої та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме: зміна в методиці контролю показника «Ідентифікація» (методом СФ) – пропонується ввести в методику опис приготування випробуваного розчину для уникнення повторного контролю показника «Розчинення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна в методиці п. «Супровідні домішки», а саме в описі приготування розчину порівняння (а) уточнено кваліфікацію домішок, спрощено формулювання тексту. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 представлено специфікацію лише для контролю готового продукту. Специфікація на нерозфасовану продукцію і Специфікація для вивчення стабільності були виключені з розділу. Показники для контролю якості нерозфасованої продукції представлені в розділі 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.4, специфікація на вивчення стабільності представлена в розділі 3.2.Р.8.1. Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності».Пропонується видалення з розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 інформації щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5. | – | UA/9472/01/01 |
| 64. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Викладення Методів контролю якості ГЛЗ КАРБАМАЗЕПІН-ФС (таблетки по 200 мг) українською мовою у зв’язку з вимогами до матеріалів реєстраційного досьє, які затверджені наказом МОЗ України № 1528 від 27.06.2019. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме приведення вимог до показника «МБЧ» відповідно до актуальних вимог ДФУ. Зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проведення контролю в режимі моніторингу – на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» із специфікації контролю нерозфасованої продукції, ГЛЗ при випуску, протягом терміну придатності та для вивчення стабільності. Згідно аналізу даних зі стабільності для 33 серій препарату, які досліджуються з 2010 по 2020 року не виявлено відхилень щодо цього показника протягом терміну придатності. Отримані значення (в середньому 2,2 – 2,4 %) знаходяться в межах специфікації ( не більше 5.0 %). Такі значення забезпечуються контролем цього показника після сушки грануляту (не більше 2,0%) і надійністю вибраної упаковки. Втрата в масі при висушуванні контролюється на етапі сушки грануляту, значення в межах не більше 2%. Дані по стабільності підтверджують стабільність даних за цим показником протягом терміну придатності, а також упаковка ГЛЗ залишається незміненою. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення» та опису таблетки, а саме: – приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; – з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки»», оскільки вона не має інформаційного змісту. Ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до контролю проміжної та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме: згідно діючої редакції Реєстраційного досьє контроль за показником «Ідентифікація» здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю переносяться в сертифікат якості на ГЛЗ. Використовується два методи: метод рідинної хроматографії (ДФУ, 2.2.29) – за співпаданням часу утримування основного піку карбамазепіну на хроматограмі випробуваного розчину та розчину порівняння, отриманих при проведенні випробування «Кількісне визначення» та метод УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25) – за наявністю на УФ-спектрі випробуваного розчину в області від 230 нм до 360 нм максимуму поглинання за довжини хвилі (287±2) нм. Пропонується першу ідентифікацію (ВЕРХ) проводити на стадії нерозфасованої продукції і результати переносити в сертифікат якості на ГЛЗ, другу ідентифікацію (СФ) – на готовій продукції. Така зміна дозволить підтвердити відсутність переплутування продукту, упаковоного для реалізації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до контролю нерозфасованої та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме: зміна в методиці контролю показника «Ідентифікація» (методом СФ) – пропонується ввести в методику опис приготування випробуваного розчину для уникнення повторного контролю показника «Розчинення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна в методиці п. «Супровідні домішки», а саме в описі приготування розчину порівняння (а) уточнено кваліфікацію домішок, спрощено формулювання тексту. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 представлено специфікацію лише для контролю готового продукту. Специфікація на нерозфасовану продукцію і Специфікація для вивчення стабільності були виключені з розділу. Показники для контролю якості нерозфасованої продукції представлені в розділі 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.4, специфікація на вивчення стабільності представлена в розділі 3.2.Р.8.1. Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності».Пропонується видалення з розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 інформації щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5. | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 65. | КЕФПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (5040 флаконів). Запропоновано: 10 кг (5040 флаконів); 70 кг (35282 флаконів). | за рецептом | UA/18350/01/01 |
| 66. | КІНДІНОРМ Н | гранули, по 10 г або 20 г гранул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника ГЛЗ Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення виробничої дільниці) | без рецепта | UA/12080/01/01 |
| 67. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) введення альтернативного стандартного зразку (USP RS) в якості робочого стандарту для визначення активності анти-фактору Ха та анти-фактора ІІа діючої речовини еноксапарину натрію та готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 68. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) введення альтернативного стандартного зразку (USP RS) в якості робочого стандарту для визначення активності анти-фактору Ха та анти-фактора ІІа діючої речовини еноксапарину натрію та готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7181/01/01 |
| 69. | КЛЕКСАН®300 | розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл, № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) введення альтернативного стандартного зразку (USP RS) в якості робочого стандарту для визначення активності анти-фактору Ха та анти-фактора ІІа діючої речовини еноксапарину натрію та готового лікарського засобу. | за рецептом | UA/10143/01/01 |
| 70. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11825/01/01 |
| 71. | КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ В12) | кристалічний порошок (субстанція) в політеленовому мішку для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Хебей Хуаронг Фармацевтікал Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – оновлення DMF файлу на субстанцію Кобамаміду виробництва «Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай, вносяться відповідні зміни в реєстраційне досьє, а саме: перенесено виробничий майданчик на іншу адресу без змін в виробництві (затверджено: Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd East Road, North 2nd Circle, Shijiazhuang, Hebei, China; запропоновано: Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd No. 8, Weier Road, Ningjin Salinization Industrial Park, Xingtai, Hebei, China), оновлено специфікацію та методи контролю відповідно до вимог Китайської фармакопеї, зміна розділу «Кількісне визначення» (затверджено: Не менше 97,0%; запропоновано: від 98,0% до 102,0% у перерахунку на безводну речовину), заміна розділу термін придатності на розділ термін переконтролю (затверджено: термін придатності субстанції 3 роки; запропоновано: термін повторного контролю для субстанції становить 3 роки), виправлення технічної помилки в р. Упаковка, а саме: зазначення опису первинної та вторинної упаковки, оскільки в затверджених методах контролю якості було зазначено лише вторинну упаковку (затверджено: в алюмінієвих контейнерах; запропоновано: в поліетиленовому мішку, який поміщений в алюмінієвий контейнер); (затверджено: DMF-02-2014-04; запропоновано: DMF-0206-2020-03). | – | UA/11885/01/01 |
| 72. | КОМБІСАРТ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-011-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-011-Rev 00) для АФІ гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай та, як наслідок, додано звіт з оцінки ризиків щодо вмісту елементних домішок відповідно до вимог настанови ICH Q3D; заміна терміну придатності на термін переконтролю. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-011-Rev 02 для АФІ гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай та, як наслідок, зміни у інформації щодо упаковки. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у параметрах специфікації АФІ гідрохлортіазиду, а саме вилучення зі специфікації вхідного контролю показника «Розчинність». | за рецептом | UA/15124/01/01 |
| 73. | КОМБІСАРТ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-011-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-011-Rev 00) для АФІ гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай та, як наслідок, додано звіт з оцінки ризиків щодо вмісту елементних домішок відповідно до вимог настанови ICH Q3D; заміна терміну придатності на термін переконтролю. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-011-Rev 02 для АФІ гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, Китай та, як наслідок, зміни у інформації щодо упаковки. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у параметрах специфікації АФІ гідрохлортіазиду, а саме вилучення зі специфікації вхідного контролю показника «Розчинність». | за рецептом | UA/15125/01/01 |
| 74. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Зміна критерію прийнятності для показника dsRNA у специфікації діючої речовини з ≤ 1000 pg dsRNA/µg RNA на ≤ 500 pg dsRNA/µg RNA. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна). Зміни до аналітичної процедури Immunoblot, яка застосовується для тестування діючої речовини за показником dsRNA, а саме впровадження 3-х стандартів, що охоплюють діапазон від 250 pg dsRNA/µg RNA до 750 pg dsRNA/µg RNA. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу). Додавання випробування методом імуноблот на ділянках Pfizer Inc. , 875 Chesterfield, МО 63017 United States (ARD-STL) та Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC, 1 Burtt Road Andover, МA 01810 United States (ARD-AND). Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі). Зміни до аналітичної методики Fluorescence assay, яка застосовується для тестування готового лікарського засобу за показниками RNA Encapsulation та RNA content, а саме зменшення кількості точок на калібрувальній кривій, посилення критеріїв прийнятності тестів та критеріїв прийнятності системи без зміни встановлених значень показників якості готового лікарського засобу. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом. Додавання ділянки Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 Puurs, 2870 Belgium як альтернативного сайту, відповідального за тестування готового продукту методами Capillary Gel Electrophoresis (CGE) та Dynamic Light Scattering (DLS). Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Додавання ділянки BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany як альтернативного сайту, відповідального за тестування готового продукту методом Capillary Gel Electrophoresis (CGE). | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 75. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Подовження терміну використання робочого еталонного матеріалу (WRM) і первинного еталонного матеріалу (PRM) діючої речовини з 12 місяців до 18 місяців за умови зберігання при -20 ± 5 °C. | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 76. | КОПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг / 75 мг, № 28 (7х4): по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 77. | КО-РЕНІТЕК® | таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, тестування: Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британія Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Велика Британія/
Нідерланди/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 78. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, in-bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування. | – | UA/14291/01/02 |
| 79. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг in-bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування. | – | UA/14291/01/01 |
| 80. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. |
за рецептом | UA/14294/01/02 |
| 81. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. |
за рецептом | UA/14294/01/01 |
| 82. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/14293/01/01 |
| 83. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/14293/01/02 |
| 84. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2010-072-Rev 01) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна у параметрах специфікації на АФІ валсартану від виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, а саме включено до рутинного контролю кількість домішки 5-(4’-(азидометил)-[1,1’-біфеніл]-2іл)-1Н-тетразол (NMT 4.7 ppm) з відповідним методом випробування | – | UA/14292/01/01 |
| 85. | КРАМПАЛІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | альтернативна первинна упаковка, вторинна упаковка: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Фарматен СА, Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18941/01/01 |
| 86. | КРАМПАЛІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | альтернативна первинна упаковка, вторинна упаковка: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Фарматен СА, Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18941/01/02 |
| 87. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг № 45 (15х3): по 15 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Зентіва Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/4871/01/01 |
| 88. | ЛАЗИКС® НЕО | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл № 10: по 2 мл розчину в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | С.С. “Зентіва С.А.” | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/13555/01/01 |
| 89. | ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | cироп, 15 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у скляному флаконі з пластиковим закупорювальним пристроєм із захистом від відкриття дітьми; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Дельфарм Реймс, Франція |
Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201- Rev 03 для діючої речовини Ambroxol hydrochloride від нового виробника SHILPA MEDICARE LIMITED (доповнення). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201- Rev 04 для діючої речовини Ambroxol hydrochloride від виробника SHILPA MEDICARE LIMITED, як наслідок оновлено адресу виробничої дільниці Місцезнаходження виробничих потужностей залишається без змін. Також, немає змін у технологічній схемі виробництва. | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 90. | ЛІВАРОЛ | песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ДП “СТАДА-УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пруський Станіслав. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/17172/01/01 |
| 91. | ЛІМЕНДА-Л | супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у комплекті з 7 напальчниками одноразового використання у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме: зазначення дати виробництва лікарського засобу та видалення з первинної упаковки логотипу заявника (п. 6. ІНШЕ). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/15946/01/01 |
| 92. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/06 |
| 93. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/05 |
| 94. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 25 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/01 |
| 95. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/02 |
| 96. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/03 |
| 97. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 100 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/04 |
| 98. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 225 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/07 |
| 99. | ЛІНБАГ | капсули тверді, по 300 мг по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/
Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення опису складу капсул для дозування 150 мг та 200 мг у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Склад корпусу капсули для дози 200 мг та склад кришки капсули для дози 150 мг було випадково замінено місцями при виконанні технічної операції «копіювання-вставка». У складі капсул не відбулося ніяких фізичних змін. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15586/01/08 |
| 100. | ЛІНЕБІОТИК | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18904/01/01 |
| 101. | ЛІПОФЛАВОН-КАРДІО | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці | АТ “БІОЛІК” | Україна | АТ “БІОЛІК” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ЛІПОФЛАВОН. Запропоновано: ЛІПОФЛАВОН-КАРДІО. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 102. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | AТ “Санека Фармасьютікалз”, Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) | Словацька Республіка/
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 103. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | AТ “Санека Фармасьютікалз”, Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) | Словацька Республіка/
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 104. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці |
ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9435/01/01 |
| 105. | МЕДАЦЕТ – 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (7507 флаконів). Запропоновано: 10 кг (7507 флаконів); 60 кг (45045 флаконів). | за рецептом | UA/17841/01/01 |
| 106. | МЕКСИПРИМ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | ДП “СТАДА-УКРАЇНА” | Україна | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пруський Станіслав. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/10375/02/01 |
| 107. | МЕТОТРЕКСАТ “ЕБЕВЕ” | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія тестування: Лабор Л + С АГ, Німеччина |
Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 6.3. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики» – адміністративні правки), III «План з фармаконагляду», V ” Заходи з мінімізації ризиків”, VII «Додатки» на основі остаточного звіту Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків за процедурою DEH5672001II018. | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 108. | МЕТРОНІДАЗОЛ – НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці скляній, по 1 пляшці у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно пп.5 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у Методах контролю якості ГЛЗ, а саме допустимі межі у розділі Опис викласти відповідно до зазначеного у Специфікації ГЛЗ Затверджено: Прозора зеленувато-жовта рідина. Запропоновано: Прозорий зеленувато-жовтий розчин | за рецептом | UA/5519/01/01 |
| 109. | МОКСИМАК | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці; по 250 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | Дочірнє підприємство “Фарматрейд” | Україна | Дочірнє підприємство “Фарматрейд” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АВЕЛОКС®, розчин для інфузій, 400 мг/250 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо тяжких шкірних побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо аневризми аорти та дисекції аорти та регургітації/недостатності клапанів серця. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/17327/01/01 |
| 110. | МОНТУЛАР® КІДС | таблетки жувальні по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/18586/01/01 |
| 111. | НЕБІДО | розчин для ін`єкцій, 250 мг/мл по 4 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) приведення методу випробування готового лікарського засобу за показником «Стерильність» у відповідність до оригінальної документації виробника (затверджено: ЕР 2.6.1; запропоновано: стерильність здійснюється методом мембранної фільтрації відповідно до гармонізованих розділів ЕР 2.6.1/США 71/Яп.Фарм. 4.06). Оновлюються посилання на методи контролю в специфікації ГЛЗ за даним показником. Крім того, до методу випробування за п. «Кількісне визначення тестостерону ундеканоату (ВЕРХ)» внесено редакційні зміни, а саме виправлено помилку в написанні довжин колонки ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № Rl-CEP 2000-231-Rev 04 (затверджено: Rl-CEP 2000-231-Rev 03) для діючої речовини Testosterone від вже затвердженого виробника. В рамках заявленої зміни відбулась зміна адреси вирорбничої дільниці Productos Quimicos Naturales S.A. de C.V. (затверджено: Domicilio Conocido, Ojo de Agua 94450, Ixtaczoquitlan, Veracruz Mexico; запропоновано; Avenida Reforma No 46 Colonia Potrerillo C.P. 94450 Ixtaczoquitlan, Veracruz de Ignacio de la Llave Mexico). Внесено редакційні правки до р. 3.2.Р.7 -включена додаткова інформація про алюмінієвий ковпачок для лікарського засобу у флаконах. Додано детальніший опис алюмінієвої кришки «з внутрішнім і зовнішнім лаком». | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 112. | НЕЙРОЦИТИН® | розчин для інфузій, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни). Зміна подається з метою виправлення технічної помилки за розділом «Склад», а саме некоректного значення теоретичної осмолярності розчину. Зміни внесені у розділ “Склад” в інструкцію для медичного застосування та у розділ “Якісний і кількісний склад” в Коротку характеристику лікарського засобу щодо зазначення теоретичної осмолярності розчину. Відповідна зміна внесена у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – не рекомендовано до затвердження, оскільки зміна стосується якості лікарського засобу. | за рецептом | UA/14906/01/01 |
| 113. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія |
Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7141/01/01 |
| 114. | НОВОЕЙТ® | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення): А/Т Ново Нордіск, Данія; відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Заміна виробника Novo Nordisk A/S, Brennum Park 25K, 3400 Hillerod, Denmark на Novo Nordisk US Bio, production Inc., 9 technology drive, West Lebanon, NH 03784, USA як місце виробництва активної речовини та контроль якості (хімічний/фізичний та мікробіологічний/нестерильний) | за рецептом | UA/16751/01/04 |
| 115. | НОВОЕЙТ® | порошок для розчину для ін`єкцій, по 2000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення): А/Т Ново Нордіск, Данія; відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Заміна виробника Novo Nordisk A/S, Brennum Park 25K, 3400 Hillerod, Denmark на Novo Nordisk US Bio, production Inc., 9 technology drive, West Lebanon, NH 03784, USA як місце виробництва активної речовини та контроль якості (хімічний/фізичний та мікробіологічний/нестерильний) | за рецептом | UA/16751/01/05 |
| 116. | НУРОФЄН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 1-го року після затвердження | без рецепта | UA/6313/02/02 |
| 117. | ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея | Німеччина/
Республіка Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви та уточнення поштового індексу виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, без зміни місця виробництва; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування, контроль серії Венус Фарма ГмбХ, Німеччина. Затверджені виробничі дільниці, що залишились – виконують ті самі функції, що вилучена | за рецептом | UA/14965/01/01 |
| 118. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція |
Німеччина/
Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Оновлення інформації про стандартні зразки у розділі 3.2.P.6 реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації “Оцінка безпеки сторонніх агентів” (розділ 3.2.А.2) (інші зміни). Незначні зміни до розділу досьє “Оцінка безпеки щодо сторонніх агентів” у зв’язку з імплементацією нового розміру контейнерів для плазми з США. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі). Зміни у методі визначення вмісту фактору IX у готовому лікарському засобі.Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна). Зміни у методі визначення вмісту фактору IX у активній речовині. | За рецептом | UA/14313/01/01 |
| 119. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Вводиться додатковий виробник АФІ діацереїну Virdev Intermediates Pvt. Ltd., India. | за рецептом | UA/6644/01/01 |
| 120. | ОСЕТРОН® | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4886/01/01 |
| 121. | ПАНЗІГА/PANZYGA® | розчин для інфузій по 100 мг/мл, по 10 мл, 25 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 50 мл, 100 мл розчину у пляшках, по 1 пляшці в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне пакування, випуск серії: Октафарма, Францiя; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина | Францiя/
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/017/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/019/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/020/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/021/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/022/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/023/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/ІВ/024/G; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Використання пробок В2-42 на виробничій дільниці Октафарма, Франція, як альтернатива пробкам А/2 до затверджених на даній дільниці; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/025/G; зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/II/026/G | за рецептом | UA/17142/01/01 |
| 122. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1-CEP 2000-124-Rev 09 (затверджено № R1-CEP 2000-124-Rev 08) для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 123. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1-CEP 2000-124-Rev 09 (затверджено № R1-CEP 2000-124-Rev 08) для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у зв’язку з додаванням виробничої дільниці проміжного продукту. | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 124. | ПЛАЗМОВЕН® | розчин для інфузій; по 500 мл у флаконі | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: термін придатності 2 роки; запропоновано: термін придатності 3 роки). Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17779/01/01 |
| 125. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг: по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – для дозування по 75 мг та 110 мг: Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Пропонована редакція: Местулова Марина Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 126. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг: по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) для дозування по 150 мг: Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Пропонована редакція: Местулова Марина Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 127. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг: по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – для дозування по 75 мг та 110 мг: Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Пропонована редакція: Местулова Марина Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 128. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – Зміни критеріїв прийнятності щодо іонної ємності смоли DEAE Sepharose Fast Flow з 0,11-0,16 mmol Cl-/mL до 0,12-0,15 mmol Cl-/mL, що використовується у процесі очищення активної речовини CRM197; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Додавання альтернативного вантажоперевізника Credo для перевезення активної речовини CRM197 з Pfizer Sanford, США до Pfizer Grange Castle, Ірландія | за рецептом | UA/15864/01/01 |
| 129. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення альтернативного ультрафільтра Millipore Pellicon 2 100 кДа, що використовується на етапі ініціальної ультрафільтрації при виробництві 6А, 7F i 19F Monovalent Bulk Conjugate, а також зазначення ресурсу придатності ультрафільтра Millipore Pellicon 2. Редакційні зміни до розділу 2.3.S модуля 2. | за рецептом | UA/15864/01/01 |
| 130. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія |
Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Введення альтернативної процедури відключення/повторного підключення під час процесу наповнення шприців на виробничій дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія. Редакційні правки до розділів досьє 2.3.Р, 3.2.P.1. | за рецептом | UA/15864/01/01 |
| 131. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Перегляд методу аналізу та критерію прийнятності pulling test для ковпачка 13 mm vial flip-off cups для приведення у відповідність до ISO 8362-6 “Injection containers and accessories – Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials” | за рецептом | UA/16549/01/01 |
| 132. | ПРОПАНОРМ® | розчин для ін’єкцій 3,5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контейнерах; по 2 контейнери у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Оновлення формату р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до специфікації первинної упаковки (ампул), а саме – вилучення п. «Spectral transmission for coloured glass containers». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до специфікації первинної упаковки (ампул), а саме – вилучення п. «Annealing quality». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до специфікації первинної упаковки (ампул), а саме – вилучення п. «Material-colourless glass». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Внесення змін до специфікації первинної упаковки (ампул), а саме- доповнення специфікації новим показником «Construction» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів Medical Glass, a.s., Gerresheimer Boleslawiec S.A., Forma vitrum Kft. | за рецептом | UA/5421/02/01 |
| 133. | ПРОТАРГОЛ БЕБІ® | порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан) і кришкою-крапельницею у коробці з картону |
ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ “Исток-Плюс”, Україна; виробник розчинника: виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості: ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – введення додаткових упаковок без комплектації розчинником, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та «Склад». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», як наслідок, до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози» (додавання упаковок без розчинника). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності препарату ПРОТАРГОЛ БЕБІ®, порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г (з 2-х до 3-х років) Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: Порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г – 3 роки. Розчинник – вода для ін’єкцій, 10 мл – 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром. Затверджено: Розмір серії. Очікуваний розмір серії: від 12780 до 15800 флаконів. Запропоновано: Розмір серії. Очікуваний розмір серії: від 1,5 кг до 15 кг (від 12780 до 157500 флаконів). Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) – додавання мірного пристрою (пробірка мірна та стакан мірний) до упаковок без розчинника, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», як наслідок, до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози» (додавання мірного пристрою в упаковки без розчинника). Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу. |
без рецепта | UA/15042/01/02 |
| 134. | ПРОТАРГОЛ® | порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,2 г, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з назальним розпилювачем у коробці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан) і кришкою-крапельницею у коробці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан) і назальним розпилювачем у коробці з картону | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ “Исток-Плюс”, Україна; Виробник розчинника: виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості: ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) введення додаткових упаковок без комплектації розчинником, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та «Склад». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», як наслідок, до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози» (додавання упаковок без розчинника). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності препарату Протаргол®, порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,2 г (з 2-х до 3-х років). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром. Затверджено: Розмір серії. Очікуваний розмір серії: від 12780 до 15800 флаконів. Запропоновано: Розмір серії. Очікуваний розмір серії: від 3 кг до 25 кг (від 12780 до 138800 флаконів). Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) – додавання мірного пристрою (пробірка мірна та стакан мірний) до упаковок без розчинника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», як наслідок, до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози» (додавання мірного пристрою в упаковки без розчинника). Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/15042/01/01 |
| 135. | ПРОТЕКОН ФАСТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах; по 1 пакету у коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучені зареєстрованого виробника АФІ Диклофенаку калію AARTI DRUGS LIMITED, India(затверджено: AARTI DRUGS LIMITED, India; Amoli Organics Private Limited, India; запропоновано: Amoli Organics Private Limited, India).Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу на стадії покриття таблеток плівковою оболонкою. | – | UA/15397/01/01 |
| 136. | ПРОТЕКОН ФАСТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; №60: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону; №90 по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучені зареєстрованого виробника АФІ Диклофенаку калію AARTI DRUGS LIMITED, India(затверджено: AARTI DRUGS LIMITED, India; Amoli Organics Private Limited, India; запропоновано: Amoli Organics Private Limited, India).Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу на стадії покриття таблеток плівковою оболонкою. | за рецептом | UA/15396/01/01 |
| 137. | ПСИЛО-АЛЕРГО | розчин оральний, 0,5 мг/мл; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою або мірним пристроєм у вигляді шприца у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; контроль серій: Специфар С.А., Грецiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: ФАМАР ОРЛЕАНС, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Н2 ФАРМА, Францiя | Німеччина/
Грецiя/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЕОЛ. Запропоновано: ПСИЛО-АЛЕРГО. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14555/01/01 |
| 138. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД, Велика Британія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви юридичної особи для постачальника вихідного матеріалу для SB-564758, що застосовується у виробництві АФІ ельтромбопаг оламіну, а також уточнення адреси, без зміни місця виробництва; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості активної речовини ельтромбопаг оламіну з SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland на Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ireland, а також уточнення адреси, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 139. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД, Велика Британія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви юридичної особи для постачальника вихідного матеріалу для SB-564758, що застосовується у виробництві АФІ ельтромбопаг оламіну, а також уточнення адреси, без зміни місця виробництва; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості активної речовини ельтромбопаг оламіну з SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland на Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ireland, а також уточнення адреси, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 140. | РЕФЕКС | порошок для розчину для інфузій по 4 г / 0,5 г; in bulk: 50 флаконів в картонній коробці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | Лабораторія Реіг Джофре, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1421 від 05.08.2022 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі – UA/16279/01/02. Вірна редакція – UA/16609/01/02. | – | UA/16609/01/02 |
| 141. | РЕФЕКС | порошок для розчину для інфузій по 2 г /0,25 г, in bulk: 50 флаконів в картонній коробці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | Лабораторія Реіг Джофре, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1421 від 05.08.2022 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі – UA/16279/01/01. Вірна редакція – UA/16609/01/01. | – | UA/16609/01/01 |
| 142. | РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ | таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі – вилучення певних видів первинних упаковок, а саме: Упаковка 1: по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці; Упаковка 2: по 100 таблеток в поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше, по 1 саше в пластиковому контейнері, з відповідними змінами в р. «Упаковка» та, як наслідок, в р. «Термін придатності» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Термін придатності”, “Упаковка” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16648/01/01 |
| 143. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл та по 400 мл у пляшках скляних або у флаконах | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18010/01/01 |
| 144. | САНЗИДИМ 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (7507 флаконів). Запропоновано: 10 кг (7507 флаконів); 60 кг (45045 флаконів). | за рецептом | UA/17260/01/01 |
| 145. | САНОРИН-АЛЕРГО | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в упаковці | “Ксантіс Фарма Лімітед” | Кіпр | Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: САГ Манюфекчурінг, С.Л.Ю., Іспанія Фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія
Фізико-хімічний контроль серії: ППД Девелопмент Айрленд Лтд., Ірландія Мікробіологічний контроль серії: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Спейн, С.Л.Ю., Іспанія |
Іспанія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці, відповідальної за фізико-хімічний контроль серії – ППД Девелопмент Айрленд Лтд. Ірландія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Зміни внесені в розділ “Умови зберігання” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-097 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-097 – Rev 01) для діючої речовини Azelastine hydrochloride від вже затвердженого виробника URQUIMA S.A., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-363 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2011-363 – Rev 04) для діючої речовини Azelastine hydrochloride від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. | без рецепта | UA/17780/01/01 |
| 146. | САНПІМ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 10 кг (5040 флаконів). Запропоновано: 10 кг (5040 флаконів); 70 кг (35282 флаконів). | за рецептом | UA/17880/01/01 |
| 147. | СЕПТІПІМ 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг по 1 флакону з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ: Затверджено: 10 кг (5040 флаконів). Запропоновано: 10 кг (5040 флаконів); 70 кг (35282 флаконів). | за рецептом | UA/17278/01/01 |
| 148. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна рідкого кон’югованого балку стандарту PS14-PD серії SWN1353A03 на ліофілізований кон’югований балк стандарту PS14-PD серії SSG1353A01 | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 149. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна серії кон’югованого стандарту для визначення вмісту вільного білкового носія (PD). | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 150. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. | за рецептом | UA/10253/01/01 |
| 151. | СПОРАКСОЛ | капсули по 100 мг; по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | Лабораторіос Ліконса, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-006 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-006 – Rev 00) для діючої речовини Itraconazole від вже затвердженого виробника Quimica Sintetica S.A.; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-029-Rev 04) для допоміжної речовини Gelatin від виробника ROUSSELOT SAS; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2005-217-Rev 00) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INC; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INC; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344-Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD.; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP N.V.; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Gelita Group; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT | за рецептом | UA/13899/01/01 |
| 152. | СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ | спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза, по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (випуск серії); Реккітт Бенкізер Хелскер Мануфекчурінг (Таїланд) Лімітед, Таїланд (виробництво, пакування та первинний випуск готового лікарського засобу) | Велика Британiя/
Таїланд |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-154 – Rev 05 для діючої речовини Flurbiprofen від нового виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited. India (доповнення до вже затвердженого виробника Aesica Pharmaceuticals S.R.L., Італiя). | без рецепта | UA/15692/01/01 |
| 153. | СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-154 – Rev 05 для діючої речовини Flurbiprofen від нового виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited. India (доповнення до вже затверджених виробників FDC Limited, Індія; Aesica Pharmaceuticals S.R.L., Італiя) | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 154. | СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Заявлена зміна запропонована у зв’язку з проведеними дослідженнями у реальному часі терміну придатності (терміну переконтролю). Діюча редакція: VII. ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ 12 місяців Пропонована редакція: VII. ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ 24 місяців | – | UA/18767/01/01 |
| 155. | СУМІЛАР | капсули тверді по 10 мг/10 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща |
Словенія/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності ЄФ № R0-CEP 2016-077-Rev 02 для АФІ Амлодипін бесилат, від нового виробника Hetero Drugs Limited, India та як наслідок додавання до специфікації АФІ показника «Залишкова кількість органічних розчинників»; внесення зміни в розділ «Виробник діючої речовини» МКЯ ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2003-026 Rev 03 (затверджено № R1-CEP 2003-026 Rev 02) для АФІ Раміприл, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., India, та як наслідок внесені наступні зміни: додається оцінка ризику присутності елементних домішок відповідно до керівництва ICH Q3D; допустимі межі елементної домішки «Паладію» звужено із «NMT 20 ppm» до «NMT 10 ppm»; метод визначення «Паладію» змінено із методу «AAS» на валідний метод «ICP-MS»; окрім дискового методу з бромідом калію для ІЧ-випробування додається метод ATR | за рецептом | UA/15319/01/02 |
| 156. | СУМІЛАР | капсули тверді по 5 мг/5 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща | Словенія/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності ЄФ № R0-CEP 2016-077-Rev 02 для АФІ Амлодипін бесилат, від нового виробника Hetero Drugs Limited, India та як наслідок додавання до специфікації АФІ показника «Залишкова кількість органічних розчинників»; внесення зміни в розділ «Виробник діючої речовини» МКЯ ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2003-026 Rev 03 (затверджено № R1-CEP 2003-026 Rev 02) для АФІ Раміприл, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., India, та як наслідок внесені наступні зміни: додається оцінка ризику присутності елементних домішок відповідно до керівництва ICH Q3D; допустимі межі елементної домішки «Паладію» звужено із «NMT 20 ppm» до «NMT 10 ppm»; метод визначення «Паладію» змінено із методу «AAS» на валідний метод «ICP-MS»; окрім дискового методу з бромідом калію для ІЧ-випробування додається метод ATR | за рецептом | UA/15319/01/01 |
| 157. | СУРВАНТА | суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл; по 4 мл або 8 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” щодо техніки введення INSURE, як наслідок, до розділу “Показання” та до розділу “Побічні реакції” відповідно до інформації, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11404/01/01 |
| 158. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу “Особливості застосування” та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжних речовин. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3920/01/01 |
| 159. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо – А.К.Р.А.Ф. – С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу “Особливості застосування” та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжних речовин. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 160. | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18445/01/01 |
| 161. | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18445/01/02 |
| 162. | ТІОНЕКС | таблетки по 8 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ “Фармліга“ | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Лтд, Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща;
ПозЛаб Сп. з о.о., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зміни адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/19133/01/01 |
| 163. | ТІОНЕКС | таблетки по 8 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ “Фармліга“ | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Лтд , Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А. , Польща; ПозЛаб Сп. з о.о., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) -збільшення розміру серії готового лікарського засобу 150 кг (750 000 таблеток) (затверджено: 30 кг (150 000 таблеток); запропоновано: 150 кг (750 000 таблеток), 30 кг (150 000 таблеток); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – введення терміну придатності нерозфасованої продукції (in bulk) 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-285 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-285 – Rev 02) для діючої речовини Thiocolchicoside hydrate від вже затвердженого виробника INDENA S.P.A., Італія | за рецептом | UA/19133/01/01 |
| 164. | ТРАНЕКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ДП “СТАДА-УКРАЇНА” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пруський Станіслав. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/7884/02/01 |
| 165. | УКПІМ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ: Затверджено: 10 кг (5040 флаконів). Запропоновано: 10 кг (5040 флаконів); 70 кг (35282 флаконів). | за рецептом | UA/17279/01/01 |
| 166. | ФЕМАРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ, | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6 ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 167. | ФЕНТАНІЛ-ФАРМАК | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – введення додаткової упаковки готового лікарського засобу по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Викладення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу лише українською мовою, для упаковки №10 видалено текст російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/19393/01/01 |
| 168. | ФУРАЦИЛІН® | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм”, Україна; ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) вилучення інформації щодо проведення випробування для ідентифікації кожного тарного місця для допоміжних речовин НАТРІЮ ХЛОРИД, НАТРІЮ КРОСКАРМЕЛОЗА, ПОВІДОН, КИСЛОТА СТЕАРИНОВА. | без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 169. | ЦЕФОРТ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія виробництво кінцевого продукту, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай | Румунія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18819/01/01 |
| 170. | ЦЕФОРТ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 г, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія виробництво кінцевого продукту, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай | Румунія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18819/01/02 |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим