Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 16 серпня 2022 року № 1467
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДЖАЙДЕС® | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | засідання НТР № 23 від 21.07.2022 | Відмовлено у затвердженні – зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) ІБ); Відповідно до пункту 2.1 Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460) обсяг внесених змін до плану управління ризиками вимагає суттєвої оцінки, оскільки може виявляти значний вплив на безпеку лікарського засобу та потребує обгрунтування новими даними. Оновлення плану управління ризиками не відповідає обраному типу змін В.1.11.(а),IБ. |
| 2. | КАСПОФУНГІН-ВІСТА | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Грецiя (Виробник готового продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); МЕФАР ІЛАЧ САНАЇ А.Ш., Туреччина (Виробник готового продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування); ФАРМАТЕН СА, Грецiя (Контроль якості, вторинне пакування та | Грецiя
Туреччина |
засідання НЕР № 19 від 28.10.2021 | Відмовлено у державній реєстрації – на підставі не рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департамента фармацевтичної діяльності: Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України №426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Інформація щодо розробки, виробництва та контролю активної речовини та готового лікарського засобу не представлена в матеріалах реєстраційного досьє на достатньому рівні |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим