За минулий тиждень Держлікслужбою частково анульовано ліцензії 29 суб’єктів господарювання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 15 до 19 травня 2023 р.:

• видано 944 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Протягом вказаного вище періоду Держлікслужбою отримано 16 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин). У підсумку видано 23 дозволи на їх ввезення.

Також розглянуто 17 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 8 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
• анульовано 1 ліцензію;
• 8 заяв залишено без розгляду.

15 травня 2023 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 8 суб’єктам господарювання;
• відмовити у внесенні змін до повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ), — 1 суб’єкту господарювання;
• за результатами розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності ухвалено рішення розширити господарську діяльність з імпорту ліків (крім АФІ) — 2 суб’єктам господарювання.

18 травня відбулося ще 2 чергових засідання робочих груп:

1. з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За підсумками засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками — 2 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 40 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність в частині оптової торгівлі ліками — 1 суб’єкту господарювання;
• звужено господарську діяльність в частині роздрібної торгівлі ліками — 1 суб’єкту господарювання;
• 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії;
• 3 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії;
• 8 суб’єктам господарювання анульовано ліцензії;
• 29 суб’єктам господарювання частково анульовано ліцензії.

2. з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва ліків (промислового). За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового), — 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 3 суб’єктам господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!