Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) , якою внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Оскільки під час підготовки постанови було враховано низку пропозицій фармацевтичного бізнесу, очікується, що нововведення сприятимуть оптимізації контрольних процедур, прискоренню постачання препаратів і підтриманню їх доступності для українських пацієнтів.
Необхідність перегляду чинних процедур посилилася на тлі російських атак на критичну інфраструктуру України, зокрема фармацевтичні склади та логістичні об’єкти. Пошкодження таких об’єктів уже створювали перешкоди для постачання окремих категорій лікарських засобів. За цих обставин компанії змушені оперативно змінювати логістичні маршрути та організацію роботи, щоб не допустити перебоїв із забезпеченням пацієнтів необхідними препаратами, зокрема життєво важливими ліками та засобами, які не мають аналогів на українському ринку.
Фармацевтична спільнота неодноразово наголошувала на потребі адаптувати регуляторні механізми до реалій воєнного часу. Після консультацій із Міністерством охорони здоров’я України та представниками компаній — членів EBA було запропоновано зміни, спрямовані на усунення зайвих процедурних затримок, спрощення окремих етапів контролю якості імпортованих препаратів і підвищення передбачуваності взаємодії імпортерів із державним регулятором.
Як зміниться процедура контролю імпортованих лікарських засобів?
Одним із ключових нововведень стане можливість для уповноваженої особи компанії-імпортера самостійно оглядати вантаж, перевіряти його відповідність супровідним документам і здійснювати візуальний контроль упаковок ліків. Проведені перевірки необхідно буде зафіксувати на фото, а відповідні матеріали передати до Українського фармацевтичного агентства для отримання висновку про якість ввезених препаратів.
Такий підхід має зменшити залежність процесу від очікування фізичного огляду вантажу представниками органу державного контролю. Відповідно, імпортери зможуть ефективніше організовувати приймання препаратів і скорочувати час, протягом якого продукція очікує завершення необхідних процедур.
Коли можна буде повторно ввезти ту саму серію лікарського засобу за спрощеною процедурою?
Постанова № 1254 також передбачає прискорений механізм для повторного ввезення тієї самої серії лікарського засобу, виробленого в одній із визначених документом країн. Для його застосування необхідно, щоб цю серію раніше вже ввіз той самий імпортер, вона пройшла державний контроль якості та отримала позитивний висновок.
За таких умов уповноважена особа імпортера зможе провести візуальний контроль протягом 1 робочого дня. Це дасть змогу швидше поповнювати запаси вже перевірених препаратів і знизити ризик затримок під час їх повторного постачання.
Які ще зміни передбачає постанова?
Ухвалений Урядом документ також передбачає скорочення загальної тривалості державного контролю у випадках, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу. Крім того, визначено можливість використання сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), виданих компетентними регуляторними органами окремих країн, без обов’язкового проходження додаткової процедури їх підтвердження в Україні.
Окремі положення стосуються контролю якості імунобіологічних лікарських засобів. Для певних препаратів запроваджується спеціальний підхід до лабораторного контролю з урахуванням документів, що підтверджують офіційний випуск серії.
Також врегульовано питання подальшого ввезення та обігу лікарських засобів, виготовлених або випущених із використанням попередніх пакувальних матеріалів у визначений період після державної перереєстрації. Передбачена можливість їх обігу до завершення строку придатності за умов, установлених нормативним актом.
Як нововведення вплинуть на фармацевтичний ринок?
На думку EBA, спрощення контрольних процедур надасть фармацевтичним компаніям більше можливостей для планування поставок і оперативного реагування на потреби ринку. Скорочення часу на проходження контролю допоможе зменшити затримки в логістичних ланцюгах і сприятиме своєчасному поповненню запасів лікарських засобів.
Важливим аспектом залишається й безпека зберігання продукції в умовах війни. Швидше проходження регуляторних процедур дасть змогу уникати тривалого накопичення великих партій препаратів на складах, які можуть ставати цілями російських атак. Це, своєю чергою, сприятиме стійкості фармацевтичної логістики та безперервності постачання ліків.
Євген Прохоренко,
за матеріалами eba.com.ua
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим