FDA дозволило перший безрецептурний пероральний контрацептив

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило Opill (норгестрел) для безрецептурного застосування з метою запобігання вагітності. Препарат став першим пероральним контрацептивом, дозволеним до застосування в США без рецепта. Інші препарати цієї групи залишаться доступними лише за рецептом, а Opill можна буде придбати без рецепта в аптеках, магазинах товарів повсякденного вжитку та харчових продуктів, а також в інтернеті.

Як зазначено у повідомленні FDA, майже половина з 6,1 млн випадків вагітності у США щороку є незапланованими. Наявність безрецептурного препарату Opill може допомогти зменшити кількість небажаних вагітностей та їх потенційні негативні наслідки.

Ефективність контрацепції норгестрелом встановлена з першим дозволом на маркетинг за рецептом у 1973 р. Для схвалення продукту для застосування в безрецептурних умовах FDA вимагає, щоб заявник продемонстрував, що споживачі можуть безпечно та ефективно використовувати його, покладаючись лише на маркування без будь-якої допомоги медичних працівників. Дослідження показали, що загальне розуміння споживачами інформації на етикетці схваленого препарату було високим, і що значна частка споживачів зрозуміла інструкції на етикетці. При правильному застосуванні він безпечний та ефективний.

FDA надано схвалення Laboratoire HRA Pharma, нещодавно придбаній Perrigo Company plc.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!