Планові перевірки аптечних складів у Харківській обл.: які порушення виявлено?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що у квітні цього року фахівцями відомства із залученням Держлікслужби у Харківській обл. проведені планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами (аптечні склади), вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні вимоги).

У ході перевірок виявлено порушення щодо:

• додержання вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної практики зберігання лікарських засобів (Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals — GSP), гармонізованих із законодавством ЄС;
• функціонування ефективної системи якості препаратів у частині опису у стандартних операційних процедурах усіх робіт, що можуть вплинути на якість ліків або дистриб’юторської діяльності. Зокрема, отримання і перевірка поставок, зберігання препаратів, очищення і обслуговування приміщень (включно з боротьбою з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання запасів на аптечному складі, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо закупівлі, зберігання, продажу та транспортування ліків, їх повернення, плани відкликання;
• наявності актуалізованого до вимог чинного законодавства плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими препаратами, вилучення в разі потреби препарату з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених ліків постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);
• забезпечення періодичного навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм, а також залучення до діяльності з оптової дистрибуції лише тих працівників, хто пройшов навчання стосовно вимог GDP.

«Держлікслужба наголошує на важливості дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов під час здійснення оптової торгівлі ліками та недопущенні таких порушень у роботі аптечних складів, а в разі самостійного виявлення — на необхідності своєчасного вжиття відповідних заходів для їх усунення», — йдеться в повідомленні.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!