МОЗ оприлюднило перші результати впровадження eCTD в Україні

В Україні триває процес впровадження міжнародного формату eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів, що є важливим елементом подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання, оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС.

З березня цього року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За наведеними МОЗ України даними, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» отримано від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

• 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
• 1 — на перереєстрацію;
• 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.

Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже декілька десятків нових заяв.

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.

«eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів», — підкреслила заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

Наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 р. відповідно до нового Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» для нових реєстрацій стане обов’язковою.

17 червня 2025 р. запрошуємо долучитися до фармацевтичного форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», присвяченого ключовим реформам у сфері фармацевтичного регулювання в Україні. У фокусі — впровадження міжнародного формату електронного загального технічного документа eCTD для реєстрації лікарських засобів та Національного каталогу цін на ліки. Детальна інформація на сайті «Щотижневика АПТЕКА» найближчим часом!

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!