Зміни в маркуванні упаковки препарату Німесил®: важлива інформація для фармацевтів та споживачів!

18 січня 2025 р. введено в дію Закон України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (далі — Закон № 3910-IX), який встановлює нові вимоги до маркування упаковок лікарських засобів. Швидко реагуючи на нові законодавчі зміни та з метою приведення маркування відповідно до нових вимог, компанія «Берлін-Хемі» змінює дизайн упаковки препарату Німесил^®.

Одразу звертаємо увагу, що зміни в маркуванні упаковки Німесил^®відповідають новим вимогам законодавства і не є ознакою підробки, зберігаючи автентичність продукту.

Що змінилося?

На новій упаковці препарату Німесил^® та саше більше не зазначатиметься логотип компанії «Берлін-Хемі Менаріні». Замість нього зображатиметься логотип компанії-заявника «Лабораторi ГІДОТТІ С.п.А.». Усі інші елементи дизайну, включно з назвою лікарського засобу та кольоровою гамою, залишаються незмінними (рисунок).

Рисунок. Відмінності у попередньому та новому графічному зображенні макета упаковки Німесил^®

Що робити з ліками, маркування яких не відповідає новим вимогам?

Уряд врегулював це питання заздалегідь і 17 січня установив*, що серія препарату, яка вироблена до введення в дію Закону № 3910-IX, тобто до 18 січня 2025 р., із маркуванням, що не відповідає новим вимогам, може ввозитися на територію України, знаходитися в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Проведемо аналогію з грошовими купюрами. Як старі, так і нові купюри можуть одночасно знаходитися в обігу та є справжніми. Так і обидва варіанти упаковки Німесил^® можуть бути наявними на ринку, а фармацевтичні працівники можуть надалі здійснювати відпуск препарату як з новим, так і попереднім маркуванням, де зображено логотип компанії «Берлін-Хемі Менаріні».

Зміни щодо маркування жодним чином не впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу Німесил^®.

Поінформований — отже, озброєний. Сподіваємося, ця інформація буде корисною для успішної роботи фармацевтів. Тож бажаємо вам легкої адаптації до нових змін.

Катерина Горбунова

*Постанова Кабінету Міністрів України від 17.01.2025 р. № 39 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників

Німесил^®. Склад: 1 однодозовий пакет по 2 г гранул містить німесуліду 100 мг. Фармакотерапевтична група: код АІХ М01А X17. Показання. Лікування гострого болю. Лікування первинної дисменореї. Рішення про призначення німесуліду має ухвалюватися на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта. Німесулід слід застосовувати тільки в якості препарату другої лінії. Протипоказання. Відома підвищена чутливість до німесуліду, будь-якого іншого нестероїдного протизапального препарату або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу та ін. Тяжке порушення функції нирок, порушення функції печінки тощо. Побічні дії. Запаморочення, лабільність артеріального тиску, диспепсія, гіпотермія та ін. Виробник. Лабораторіос Менаріні С.А. / Laboratories Menarini S.A.; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А. / Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A., РП № UA/9855/01/01, термін дії необмежений з 17.07.2019 р. Перед застосуванням, будь ласка, уважно ознайомтеся з повною інструкцією для медичного застосування, повним переліком побічних реакцій, протипоказань, особливостей застосування лікарського засобу Німесил^®.