Як новий орган державного контролю відкриє український фармринок для інвесторів

Міністерство охорони здоров’я України спільно з міжнародними партнерами та представниками українського фармбізнесу працює над запуском нового органу державного контролю (ОДК) в галузі. Він запрацює з 1 січня 2027 р. й регулюватиме створення, допуск на ринок, контроль якості, безпеку та ефективність лікарських засобів. Оскільки поява такого органу безпосередньо наблизить український фармринок до відповідного ринку ЄС, то водночас і відкриє його для іноземних інвестицій. Як розвивається українська фармгалузь зараз і чим може зацікавити інвесторів після створення ОДК?

Потенціал українського ринку лікарських засобів

За даними компанії Proxima Research, обсяги роздрібного продажу лікарських засобів у 2024 р. становили 3,8 млрд дол. США, і експерти прогнозують їх зростання і в подальшому. За даними податкових органів, фармацевтична галузь — 5-та серед усіх галузей за обсягами сплачених податків. Ці факти підтверджують потенціал фармацевтичної сфери як надійного партнера для інших країн та міжнародних організацій.

Національна фармація вже поступово інтегрується у світовий ринок.

В Україні працюють близько 130 ліцензованих виробників лікарських засобів, 6 із яких входять до складу міжнародного Альянсу критичних лікарських засобів (Critical Medicines Alliance). Частка української фармацевтичної продукції, експортованої до ЄС, у 2023 р. зросла до 20,9% від загальних обсягів порівняно з 16,4% у 2022 р.

Бар’єром до істотного підвищення цих показників є те, що зараз українським експортерам лікарських засобів необхідно проходити подвійну перевірку відповідності стандартам Належної виробничої практики (GMP-сертифікація) — спочатку в Україні, а потім у кожній країні ЄС.

Важливо згадати й можливості України у виробництві критичних лікарських засобів. За словами Марини Слободніченко, заступниці міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, в Україні повний цикл виробництва мають 35 критичних лікарських засобів на основі 9 різних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які також виготовляються в країні. Це, зокрема, інсуліни різної тривалості дії, аденозин, клонідин, німодипін, клоназепам, неостигмін і рилузол. Саме контроль за наявністю препаратів із цього списку є однією з вимог нової фармацевтичної стратегії ЄС, яку Європейська комісія представила в березні 2025 р.

ЄС уже досліджує потенціал української фармацевтичної індустрії. Зокрема, Європейська агенція з готовності та реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA) завершує мапування виробничих потужностей Балканських країн та України, щоб сформувати рекомендації для відповідних органів ЄС. У результаті створять дорожню карту з конкретними заходами, аби на її основі підготувати сприятливе регуляторне середовище для постачання критично важливих лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції на європейські ринки, зокрема, з України.

Прозорість діяльності й знак якості для виробників

Одне із завдань нового органу державного контролю (ОДК) — забезпечити відкриту й незалежну регуляцію фармацевтичного ринку. Прозорість як ключова цінність ОДК сприятиме формуванню довіри до нього з боку європейських партнерів. Її посилюватиме й спеціальний статус органу (що передбачає змішану модель фінансування: з державного бюджету й за рахунок внесків та зборів із бізнесу) та чіткі правила контролю. Крім того, відкриті конкурси на обіймання посад гарантуватимуть справедливість та доброчесність кадрових рішень.

«ОДК стане знаком якості для української продукції, що підтверджуватиме: ці лікарські засоби безпечні, ефективні й виготовлені за європейськими стандартами якості. Це працюватиме як так званий фармацевтичний безвіз для українських ліків на шляху до ринку ЄС», — пояснила М. Слободніченко.

Нині Україна активно співпрацює з країнами — членами ЄС, аби перейняти найкращі практики роботи аналогічних регуляторних органів. Так, упродовж 18 міс триватиме проєкт Twinning, у межах якого експерти з однієї з країн ЄС допомагатимуть українським фахівцям узгоджувати законодавство у фармацевтичній сфері, розробляти необхідні документи й навчати команду майбутнього ОДК.

Єврокомісія також зацікавлена налагоджувати довгострокове партнерство з країнами — кандидатами на вступ до ЄС. Вона може допомагати виробникам готувати необхідні реєстраційні дозволи для виходу на ринок Євросоюзу, а також визнавати GMP-сертифікати, сертифікати якості інших компетентних органів (National Medicines Regulatory Authority та Official Medicines Control Laboratory). Наявність дозволу на продаж українських ліків у ЄС може відіграти ключову роль в експорті критично важливих препаратів у випадку пандемії чи іншої надзвичайної ситуації.

Для європейських і світових компаній запуск ОДК стане також сигналом про те, що Україна тепер з ними на одному рівні регуляторної політики, працює за єдиними правилами й може вільно постачати ліки в ЄС.

Україна як фармацевтичний хаб Європи

Одна з нагальних проблем у ЄС зараз — це залежність від лікарських засобів з азійських ринків і труднощі з їхнім постачанням в Європу. Тож інвестиції в наявні підприємства в Україні та побудова фармацевтичних компаній тут, у межах Європи, може стати вигідним рішенням. Водночас азійські фармвиробники можуть бути зацікавлені створювати в Україні власне виробництво.

Перевагою України в цьому контексті є, зокрема, потужна освітня база у фармацевтичній галузі — в нашій державі працюють спеціалізований фармацевтичний університет і 13 медичних університетів із фармацевтичними факультетами. Тобто на додаток до вигідного розташування підприємства інвестор може отримати професійну команду, яка обізнана із сучасними технологіями й тенденціями та мотивована розвивати українську фармацевтичну галузь.

«Україна має всі передумови, щоб стати надійним партнером у зміцненні фармацевтичної безпеки Європи. Ми здатні забезпечити повний виробничий цикл — від виготовлення активних фармацевтичних інгредієнтів до випуску готових препаратів із сертифікацією GMP, а також гарантувати стабільність постачання й доступність ліків для пацієнтів», — зазначила М. Слободніченко.

Отже, запуск нового органу контролю відкриває нові можливості для розвитку фармацевтичної галузі зокрема й інвестиційного потенціалу нашої країни загалом. Україна може стати фармацевтичним хабом Європи, залучати іноземні інвестиції й масштабувати фармацевтичне виробництво. Міністерство охорони здоров’я разом із міжнародними партнерами та фармбізнесом наполегливо працюють над гармонізацією законодавства з таким ЄС та запуском ОДК, щоб ці перспективи якомога швидше стали реальністю.

Олеся Скорик

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!