Резолюція форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD ТА ЦІНОУТВОРЕННЯ В УКРАЇНІ — СТРАТЕГІЧНИЙ ШЛЯХ ДО ІНТЕГРАЦІЇ В МІЖНАРОДНИЙ РЕГУЛЯТОРНИЙ ПРОСТІР»

РЕЗОЛЮЦІЯ

Фармацевтичного форуму з міжнародною участю «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD ТА ЦІНОУТВОРЕННЯ В УКРАЇНІ — СТРАТЕГІЧНИЙ ШЛЯХ ДО ІНТЕГРАЦІЇ В МІЖНАРОДНИЙ РЕГУЛЯТОРНИЙ ПРОСТІР»

17 червня 2025 р. у Києві відбувся фармацевтичний форум з міжнародною участю «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір». Захід організований компанією «Проксіма Рісерч Інтернешнл» у співпраці з Державним експертним центром МОЗ України за сприяння Міністерства охорони здоров’я України та підтримки інформаційного партнера — «Щотижневика АПТЕКА».

Форум став відкритою професійною платформою для обговорення двох ключових аспектів трансформації фармацевтичного сектору України — впровадження міжнародного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів та побудови прозорого ціноутворення на ліки.

Участь у заході взяли понад 300 учасників в офлайн- та онлайн-форматі, серед яких — провідні експерти сфери охорони здоров’я, представники органів державної та виконавчої влади, фармацевтичного бізнесу, наукової спільноти, професійних та пацієнтських організацій. До заходу також долучилися міжнародні експерти Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), регуляторних органів Республіки Хорватія, Республіки Польща, Республіки Молдова, Королівства Данія, Португальської Республіки, проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) SAFEMed, Лондонської школи економіки, компаній EXTEDO GmbH, Lorenz Life Sciences, що надало заходу особливої ваги та цінності.

За структурою Форум складався з двох сесій та чотирьох панельних дискусій. У рамках програми учасники обговорили міжнародний досвід впровадження еCTD на прикладі країн ЄС, нормативно-правове регулювання та практичні питання еCTD в Україні; політику, механізми та інструменти ціноутворення на лікарські засоби; доступність ліків для пацієнтів.

Учасники Форуму підкреслили необхідність і готовність продовжити спільну роботу для досягнення євроінтеграційних цілей України у фармацевтичній сфері та ухвалили наступні ключові пропозиції:

Щодо впровадження міжнародного формату eCTD

1. Підтверджено впровадження міжнародного формату eCTD як нового стандарту подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX та євроінтеграційному вектору розвитку фармацевтичної галузі України.

2. Відзначено важливість підготовки заявниками відповідної технічної та кадрової інфраструктури для переходу на подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.

3. Учасники Форуму наголосили на доцільності:

• уніфікації процедури подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD відповідно до практики ЄС — одночасно заява та матеріали реєстраційного досьє;
• внесення змін до нормативно-правових актів для визначення термінів та порядку подання матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD за всіма реєстраційними процедурами (реєстрація, перереєстрація, внесення змін);
• розгляду можливості часткового збереження паперової форми подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби для підтримки малих вітчизняних виробників за прикладом досвіду Республіки Польща.

Щодо реформи ціноутворення на лікарські засоби

1. Відзначено, що в рамках загальної стратегії Уряду щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців та приведення фармацевтичного ринку у відповідність із стандартами країн — членів ЄС, в Україні триває комплексна реформа ціноутворення на лікарські засоби.

2. Підкреслено важливість системної та цілісної політики ціноутворення на лікарські засоби з метою забезпечення доступності ліків для всіх груп населення, стабільності та ефективного функціонування фармацевтичного ринку України.

3. Визначено доцільність застосування диференційованих підходів до методології референтного ціноутворення на оригінальні та генеричні лікарські засоби:

• для оригінальних лікарських засобів — зовнішнє референтне ціноутворення, орієнтоване на ціни з визначеного кошика референтних країн;
• для генеричних лікарських засобів — внутрішнє референтне ціноутворення з урахуванням високої конкуренції на ринку та наявності численних альтернатив.

4. Учасники форуму наголосили на доцільності:

• забезпечення узгодженості та цілісності між чинними інструментами регулювання ринку;
• розширення державних програм (реімбурсації, централізовані та децентралізовані закупівлі, договори керованого доступу). Адже ціна лікарського засобу — не лише його вартість, а й доступність, яка може бути забезпечена державними програмами, що своєю чергою, сприятиме зменшенню фінансового навантаження на пацієнтів;
• орієнтації цінової політики на принципи пацієнтоцентричності з акцентом на прозорість і зрозумілість формування цін на ліки.

5. Учасники Форуму підтримують:

• створення та використання Національного каталогу як інструменту прозорого регулювання цін на лікарські засоби;
• проведення оцінки результатів першого та подальших етапів реформи ціноутворення та впровадження відповідних удосконалень, у тому числі — з урахуванням міжнародного досвіду;
• цифровізацію процесів ціноутворення для підвищення якості регулювання, ефективності моніторингу та контролю;
• подальше розширення інструментів реімбурсації, зокрема програми «Доступні ліки», оскільки це є критично важливим кроком для забезпечення доступу пацієнтів до ефективного та своєчасного лікування.

Учасники Форуму звертають увагу на доцільність врахування експертних напрацювань Форуму під час розробки підзаконних актів і інших нормативно-правових документів у сфері політики ціноутворення на лікарські засоби, а також подальшої цифровізації галузі охорони здоров’я.

Заключні положення

Оргкомітет Форуму висловлює щиру подяку всім учасникам за активну професійну співпрацю, конструктивні дискусії та практичні пропозиції.

Форум підтвердив, що відкритий діалог та зустрічі у такому форматі є важливим кроком для глибшого розуміння нових реформ та регуляторних вимог; сприяють ефективній взаємодії між органами влади, бізнесом, міжнародними партнерами, експертним середовищем, громадськими та пацієнтськими організаціями; забезпечують подальший розвиток охорони здоров’я України.

Резолюцію прийнято за основу та за дорученням Форуму доопрацьовано і схвалено Оргкомітетом Форуму.

Оргкомітет
Фармацевтичного форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

м. Київ, 27 червня 2025 року

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!