Урядом ухвалено порядки ведення реєстрів, які стосуються обігу лікарських засобів

Тарас Мельничук, представник Кабінету Міністрів України (КМУ) у Верховній Раді України, у своєму Telegram-каналі повідомив, що 2 липня Урядом ухвалено постанову КМУ «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів». Наразі текст постанови не опубліковано.

Документом затверджується:

• Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів;
• Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
• Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Також у постанові зазначено, що створення нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері, яке передбачене Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», його повноваження, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, покладаються на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зауважимо, що проєкт цієї постанови виносився на громадське обговорення на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України восени 2024 р.

Згідно з ним Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів визначає процедуру формування та ведення цього реєстру, механізм внесення відомостей про зареєстровані в установленому порядку препарати та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення інформації про такі лікарські засоби із зазначеного реєстру.

Зі свого боку, Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, визначає процедуру формування та ведення цього реєстру та механізм внесення відомостей до нього про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт.

Також Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, визначає процедуру формування та ведення вказаного реєстру, механізм внесення відомостей до нього про серії препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що ввозяться на територію України, а також осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.

Держателем (власником) цих реєстрів, у тому числі його програмно-технічних засобів, виступатиме держава в особі МОЗ.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами t.me/tmelnychuk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!