Нацкаталог, зберігання підконтрольних речовин, маркетинг та дієтичні добавки — підсумки виконання рішення РНБО про доступність ліків

Ірина Верещук представила звіт про роботу координаційної платформи з питань фармацевтичного ринку, створеної для виконання рішення РНБО. У рамках координаційної платформи проведено 23 наради, під час яких опрацьовано низку проєктів нормативно-правових актів, 22 з яких в подальшому було ухвалено.

Також уже завершено формування Національного каталогу цін на лікарські засоби (далі — Нацкаталог), і з 1 вересня 2025 р. всі задекларовані ціни на препарати в ньому є доступними.

НАЦІОНАЛЬНИЙ КАТАЛОГ ЦІН

Юлія Малишевська, заступниця директора Департаменту — начальниця управління оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), поінформувала, що станом на 9 вересня в Нацкаталозі задекларовано ціни на 8425 позицій лікарських засобів SKU (Stock Keeping Unit — одиниць товарного обліку), з яких:

• 2998 SKU включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• 3437 SKU, що відпускаються за рецептами і не включені до Нацпереліку;
• 1990 SKU, які відпускаються без рецептів і не включені до Нацпереліку.

Також з 8425 позицій:

• 1512 SKU належать до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів;
• 1447 SKU є генеричними або подібними біологічними препаратами;
• 3770 SKU, що підлягали зовнішньому реферуванню;
• 1696 SKU — це безрецептурні лікарські засоби, за виключенням оригінальних та генеричних ліків, ціни на які було задекларовано;
• 455 SKU препаратів, що включені до програми реімбурсації.

Станом на сьогодні ще триває прийом заяв на декларування цін на лікарські засоби від заявників, які не встигли подати заяви в раніше встановлені строки. Частину заяв вже розглянуто, і Нацкаталог найближчим часом буде доповнено ще 997 SKU. На опрацюванні ще залишаються близько 200 заяв.

Деякі виробники задекларували в Нацкаталозі вищі ціни, ніж поточні роздрібні, хеджуючи у такий спосіб свої ризики.

Також деякі виробники не погоджуються з результатами реферування, і через це вони не подавали заяви на декларування цін. Відповідно, якщо вони і надалі не подаватимуть заяви, то після завершення залишків їх препаратів вони не зможуть реалізувати свою продукцію на території України.

Стосовно таких ліків, один з учасників наради звернувся до МОЗ з проханням надати можливість дистриб’юторам та аптекам, які не можуть вплинути на процес декларування цін, допродати залишки таких лікарських засобів після 1 листопада 2025 р. В іншому разі ці залишки доведеться відправити на утилізацію. Адже постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» передбачено, що залишки ліків, ціни на які не задекларовано, можна реалізовувати до 1 листопада 2025 р.

МОЗ України, зі свого боку, також розгляне можливість внести зміни в постанову № 439 для врегулювання випадків, коли імпортер або виробник хоче компенсувати тим чи іншим способом понесені дистриб’юторами втрати через знищені внаслідок війни лікарські засоби, але він цього зробити не може через неврегульованість надання кредит-нот.

Учасники теж попросили МОЗ розглянути можливість автоматичного здійснення синхронізації цін з Нацкаталогу з вартістю ліків, які беруть участь у програмі реімбурсації.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ З КУЛЬТИВУВАННЯ РОСЛИН

Під час наради обговорювалася й постанова КМУ від 13.08.2025 р. № 996 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, повідомив, що постанова набуває чинності з 18 жовтня 2025 р. Нею спрощуються вимоги до приміщень аптек, в яких зберігатимуться підконтрольні речовини. Так, в аптечних закладах, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, дозволятиметься для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, використовувати приміщення для зберігання препаратів. Завдяки цим змінам очікується збільшення кількості аптек, які реалізують лікарські засоби, що містять підконтрольні речовини.

На прохання І. Верещук В. Короленко запевнив, що Держлікслужба разом з Міністерством внутрішніх справ України проведе вебінар стосовно роз’яснень цих змін.

ВИЗНАЧЕННЯ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ

Е. Адманов повідомив, що 3 вересня Урядом ухвалено постанову КМУ від 03.09.2025 р. № 1077, якою внесено зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333. Змінами надано можливість формувати і в подальшому декларувати оптово-відпускну ціну як виробниками (ліцензіатами), так і власниками реєстраційного посвідчення на лікарській засіб / його уповноваженими представниками, що мають ліцензію, видану відповідно до законодавства. Відповідні зміни набули чинності 5 вересня 2025 р.

МАРКЕТИНГ

Наразі не ухваленим залишається проєкт постанови КМУ «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари». Однак, за словами І. Верещук, наразі між учасниками ринку точаться дискусії для напрацювання спільної позиції щодо регулювання маркетингових договорів.

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України повідомив, що позиція новосформованого Уряду полягає в тому, що оскільки маркетингові договори — це відносини між суб’єктами господарювання, а не відносини бізнесу з державою, то від бізнесу очікують їх спільну позицію. На сьогодні на базі Федерації роботодавців України відбуваються відповідні дискусії для того, щоб знайти збалансоване рішення для всіх учасників ринку.

ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ

Під час наради обговорювався й стан реалізації положень Закону України від 5 грудня 2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 4122).

Ігор Кузін, заступник міністра охорони здоров’я — головний державний санітарний лікар України, нагадав, що на виконання Закону № 4122 МОЗ має затвердити:

• перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках (далі — перелік вітамінів);
• порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки (далі — порядок проведення та методика оцінки впливу на здоров’я людини).

Стосовно переліку вітамінів посадовець зауважив, що 16.06.2025 р. він виносився на громадське обговорення. Після чого проводилися технічні консультації, у рамках яких напрацьовано остаточну редакцію проєкту, яку до 12.09.2025 р. очікується оприлюднити для повторного громадського обговорення. Зокрема, у фінальній версії проєкту підвищено максимальні допустимі добові норми за деякими речовинами з урахуванням позицій Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (The European Food Safety Authority — EFSA), додано речовини, стосовно яких є окрема наукова думка чи позиція EFSA та ін.

Щодо порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров’я людини, то відповідний проєкт оприлюднено 5 вересня 2025 р. для громадського обговорення. Паралельно з цим відбувається погодження проєкту із центральними органами виконавчої влади.

Також І. Кузін додав, що Закон № 4122 вводиться в дію 27.09.2025 р. Дієтичні добавки, які не відповідатимуть вимогам цього закону, дозволяється ввозити на територію України, виробляти та/або вводити в обіг до 27.03.2026 р. і реалізувати до 27.03.2028 р. При цьому не потрібно надсилати Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, як це передбачено Законом № 4122.

Водночас для дієтичних добавок, що відповідають вимогам закону, таке повідомлення потрібно надсилати в Держпродспоживслужбу. Для нових комбінацій дієтичних добавок воно надсилається за 10 днів до введення їх в обіг. Для нових дієтичних добавок з новими речовинами потрібно подавати пакет документів для проведення оцінки впливу на здоров’я людини. У разі позитивної оцінки таким дієтичним добавкам дозволяється перебувати в обігу.

МОЗ та Держпродспоживслужба додатково підготують роз’яснення для операторів ринку дієтичних добавок щодо перехідного періоду, передбаченого Законом № 4122.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!