Подарунки для лікарів та фармацевтів чи неправомірна вигода? Досвід країн ЄС

Нагадаємо, що саме вимагає цей закон, зокрема ст. 78¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи).

Так, медичні та фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:

• вимагати, просити та/або одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів неправомірну вигоду за призначення або відпуск конкретних препаратів, медичних виробів;
• одержувати від зазначених суб’єктів господарювання зразки лікарських засобів, медичних виробів для використання у професійній діяльності (за винятком випадків, пов’язаних із проведенням клінічних випробувань);
• вимагати, просити та/або одержувати сувенірну та брендовану продукцію від зазначених суб’єктів господарювання з метою просування зразків лікарських засобів, медичних виробів;
• вимагати, просити та/або одержувати подарунки, бонуси, премії, повернення готівкових коштів, право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою одержання або участі є призначення або відпуск окремих лікарських засобів, медичних виробів;
• рекламувати препарати, медичні вироби, у тому числі виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів, медичних виробів (торговельні марки);
• виписувати лікарські засоби, медичні вироби на бланках, що сприятиме подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем;
• на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати інформацію або надавати недостовірну інформацію про наявність у цьому аптечному закладі ліків з такою самою діючою речовиною (за міжнародним непатентованим найменуванням), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.

Ми не аналізуватимемо, як виконуються вимоги вищезазначеного закону. Кожний фахівець медичної та фармацевтичної справи знає про це досконало, а звичайний пацієнт відчуває це на собі.

Відразу хочу зауважити, що в різних країнах — членах Європейського Союзу (ЄС) та США за наявності задекларованих обмежень щодо отримання подарунків чи вигоди при виконанні службових обов’язків водночас можна знайти різного роду лазівки з точки зору менталітету вітчизняних фахівців як суб’єктів цих взаємовідносин.

Про ефемерність законодавчих вимог свідчить відсутність практики притягнення до юридичної відповідальності медичних та фармацевтичних працівників за порушення вимог цього закону. Це саме той випадок, про який кажуть, що суворість законів компенсується необов’язковістю їх виконання.

Необхідно також нагадати про вимоги нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX) у частині встановлених обмежень діяльності лікарів та фармацевтів.

Зокрема, ст. 87 Закону № 2469-IX встановлює, що медичні або фармацевтичні працівники можуть приймати подарунки, які відповідають обмеженням, встановленим Законом України «Про запобігання корупції» та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

Гостинність під час промоційних заходів, заходів виключно професійного або наукового характеру повинна бути суворо обмежена їх основною метою і не поширюватися на осіб, які не є уповноваженими призначати або постачати лікарські засоби.

Нагадую, що Закон № 2469-IX ухвалено пізніше за Закон № 5036-VI, тобто фактично нівельовано вимоги закону України щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності.

Ба більше, на відміну від Закону № 5036-VI, Закон № 2469-IX дозволяє лікарям отримувати безкоштовно зразки лікарських засобів (і хоча в обмеженій кількості, проте органами влади так і не встановлений чіткий контрольований порядок фіксації переданих безкоштовно ліків).

Враховуючи те, що Закон № 2469-IX, за версією Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, є результатом імплементації законодавства ЄС, зокрема Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива), то доцільним буде проаналізувати вищезазначену директиву щодо окреслених питань.

Зокрема, ст. 94 цієї директиви ЄС допускає надання, пропонування або обіцянку особам, які призначають або відпускають лікарські засоби, подарунків, винагороди в грошовій або натуральній формі за умови, що вони є недорогими та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

При цьому в Директиві не уточняється зміст поняття «недорога винагорода».

Крім того, ст. 96 Директиви встановлює можливість надання безкоштовних зразків лікарських засобів особам, кваліфікованим їх призначати, за таких умов:

• річна кількість зразків кожного рецептурного лікарського засобу повинна бути обмеженою;
• будь-яке постачання зразків повинне здійснюватися у відповідь на підписаний та датований письмовий запит від агента, що призначає лікарський засіб;
• особи, які постачають зразки, повинні підтримувати належну систему контролю та звітності;
• кожен зразок не повинен бути більшим за найменшу за розміром форму випуску, представлену на ринку;
• кожен зразок повинен мати маркування «безкоштовний зразок лікарського засобу — не для продажу» або інше формулювання аналогічного змісту;
• до кожного зразка необхідно додавати копію короткої характеристики лікарського засобу.

Однак забороняється постачати будь-які зразки лікарських засобів, що містять психотропні або наркотичні речовини в розумінні міжнародних конвенцій, зокрема конвенцій Організації Об’єднаних Націй 1961 та 1971 рр.

Тобто п. 2 ст. 78¹ Основ суперечить вимогам Директиви в частині розповсюдження зразків препаратів та отримання винагороди та/або подарунків, причому в категоричній формі.

Однак, враховуючи те, що національне законодавство країн ЄС допускає встановлення інших обмежень у частині розповсюдження лікарських засобів, розглянемо національне законодавство окремих країн у цій частині.

Наприклад, у Німеччині, відповідно до Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz — HWG)¹, дозволяється отримання подарунків для працівників медичних професій2, якщо вони призначені для використання в медичній та/або фармацевтичній практиці.

Але такий дозвіл не треба розглядати буквально.

Так, як оголосив Вищий земельний суд Штутгарта, виробникам лікарських засобів заборонено дарувати дорогі рекламні подарунки фармацевтам та лікарям. У рекламі лікарських засобів обмеження в одне євро також поширюється на рекламні подарунки фармацевтам та лікарям².

У цій справі фармацевтичний виробник роздав фармацевтам по всій країні упаковки з 6 препаратами від застуди з метою реклами. Ціна ліків становила 27,47 євро. Конкурент подав позов про судову заборону. Вищий регіональний суд залишив у силі рішення суду нижчої інстанції (номер справи: 2 U 39/17).

Цивільний сенат постановив, що безкоштовне розповсюдження ліків у справі створює абстрактний ризик неналежного впливу. Це може призвести до того, що фармацевт, якого запросили, рекомендуватиме продукцію виробника клієнту. Це є неналежним впливом, якому закон має на меті запобігти.

Закон дозволяє пожертвування дрібних предметів низької вартості як виняток. Федеральний суд встановив обмеження вартості подарунків споживачам у розмірі 1 євро. Апеляцію було відхилено.

У Польщі, відповідно до Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne³, забороняється реклама лікарського засобу особам, уповноваженим видавати рецепти, власникам і працівникам аптек, яка полягає в наданні, пропонуванні та обіцянні матеріальних благ, подарунків і різноманітних пільг, призів, поїздок, а також організація та фінансування рекламних зустрічей, під час яких прояви гостинності виходять за межі їх основної мети. Виняток становлять предмети з матеріальною вартістю, що не перевищує 100 злотих, пов’язані з медичною або фармацевтичною практикою та мають маркування, що рекламує певну компанію або лікарський засіб.

Судова практика, зокрема Верховного адміністративного суду Польщі⁴, встановлює, що працівники аптек не можуть отримувати винагороду за продаж певних препаратів через партнерські програми на платформі Національної системи охорони здоров’я (Ogólnopolski System Ochrony Zdrowia — OSOZ). Рішення Верховного адміністративного суду завершує спір, який триває з 2016 р. На той час головний фармацевтичний інспектор порушив провадження щодо однієї з партнерських програм, які працюють на платформі OSOZ.

Верховний адміністративний суд відхилив касаційну скаргу на рішення Провінційного адміністративного суду. У результаті він залишив у силі рішення головного фармацевтичного інспектора, чітко заявивши, що винагорода за продаж ліків працівникам аптек є незаконною.

Національна система охорони здоров’я — це ІТ-платформа, якою керує Kamsoft. Доступ до неї можливий, серед іншого, через програмне забезпечення для аптек компанії, яке роками домінувало на ринку. Тому майже всі польські аптеки та аптечні пункти мають до неї доступ. Платформа пропонує різноманітні послуги та функції. Вона також включає модуль «Партнерської програми», орієнтований на операторів аптек та їхніх працівників.

Але і з цим рішенням у Польщі не все так просто.

Так, на думку фахівців, рішення Верховного адміністративного суду не означає кінця бонусних програм для аптек у Польщі4. Навпаки, цей суд не поставив під сумнів другу частину програми, що розглядається, яка передбачала надання фармацевтам балів в обмін на продаж продуктів, відмінних від лікарських засобів . Отже, бонусні програми можуть бути подовжені для так званої категорії нелікарських препаратів (хоча завжди варто перевірити їх з огляду на галузеві норми, що стосуються, наприклад, медичних виробів або дієтичних добавок).

По-друге, Верховний адміністративний суд не виніс рішення щодо бонусних програм, спрямованих виключно на власників аптек (у відносинах між підприємствами), без залучення персоналу аптеки, що працює безпосередньо з ними. Ми бачимо низку аргументів на користь іншої правової оцінки програми, навіть пов’язаної з продажем безрецептурних лікарських засобів, за якою бонус за купівлю / продаж перераховується виключно власнику аптеки. Звичайно, диявол криється в деталях, і під час розробки такої програми вкрай важливо забезпечити, щоб фармацевти чи фармацевтичні техніки не отримували прибутку від продажу препаратів, що охоплені програмою.

По-третє, Верховний адміністративний суд зазначив, що допустимо зачитувати пацієнту всю інструкцію до певного лікарського засобу в межах освітньої кампанії в аптеці.

Рішення нагадує нам, наскільки важливо для організатора належним чином підготувати припущення та документацію для бонусної програми , що може дозволити виключити або обмежити правові ризики, зазначені в рішенні.

Окремим питанням є принципи здійснення професії фармацевта, визначені в законі про професію фармацевта, зокрема правило, що фармацевти ухвалюють самостійні рішення щодо надання фармацевтичних допомоги, послуг та виконання професійних обов’язків, керуючись виключно найкращими інтересами пацієнта, і не пов’язані офіційними розпорядженнями з цього приводу. Тому як організатор, так і фармацевти-учасники повинні встановити правила співпраці таким чином, щоб це не порушувало професійну незалежність фармацевтів.

Загалом на національному рівні підходи до плати в якості гостинності можуть відрізнятися. Наприклад, Верховний суд Німеччини постановив, що лікарі, які працюють на себе, не є ані державними службовцями в контексті Кримінального кодексу Німеччини, ані працівниками Національної системи охорони здоров’я — вони є незалежними фахівцями. «Це означає, що ці лікарі можуть по суті приймати платежі від фармацевтичних компаній і не бути звинуваченими в отриманні хабара, — зазначає він. — Так, у Німеччині існує кодекс поведінки, якого лікарі повинні дотримуватися, але відсутність закону, який забороняє такі платежі, відрізняється від більшості інших промислово розвинених країн»⁵.

У цьому контексті відносини між фармацевтичними компаніями та потенційними клієнтами справді є сірою зоною. Хоча практика пропонування стимулів та гостинності добре налагоджена в цьому секторі, Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations —EFPIA) наполягає на тому, щоб усі її члени відмовилися від рекламної продукції в рамках розробленого нею прозорого кодексу. Ця пропозиція обговорюється на різних рівнях як фармацевтичної промисловості, так і європейської індустрії рекламної продукції.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого.
Стаття підготовлена на виконання грантової
теми дослідження «Корупція та економічна злочинність у сфері охорони здоров’я:
кримінально-правовий аспект»
(державний реєстр. № 0125U001435)

¹Необхідно зазначити, що за законодавством Німеччини професія фармацевта належить до медичних професій і, наприклад, фармацевт може отримати дозвіл на медичну практику у сфері аптечної діяльності. Саме тому не виникає проблем у проведенні вакцинації в аптеках фармацевтами.
²Werbegeschenke für Apotheker: 1 Euro ist das Maximum. URL: www.pharma-zeutische-zeitung.de/2018-02/werbegeschenke-fuer-apotheker-1-euro-ist-das-maximum.
³Право фармацевтичне. URL: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefi-ndmkaj/https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/T/D20011381L.pdf.
⁴Рішення Верховного адміністративного суду, видане наприкінці березня 2023 р. (довідковий номер II GSK 1196/19. URL: mgr.farm/
aktualnosci/nagrody-za-sprzedaz-lekow-w-aptece-wazny-wyrok-nsa).
⁵Programy premiowe dla aptek ogólnodostępnych — nowe stanowisko NSA. URL: www.dzp.pl/blog/pharma/programy-premiowe-dla-aptek-ogolnodostepnych-nowe-stanowisko-nsa.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!