Регулювання обігу медичної продукції: нові підходи та виклики

Відкрив форум Іван Бавикін, директор «УКР­МЕДСЕРТ», відзначивши, що цього року компанії виповнилося 19 років. Компанія постійно розширює спектр своєї діяльності. З початку заснування у 2006 р. вона здійснює навчання персоналу фармацевтичних підприємств та надання консалтингових послуг з питань належних практик; з 2021 р. її акредитовано та призначено як орган з оцінки відповідності медичних виробів та систем управління якістю. У 2017 р. акредитовано випробувальну лабораторію, а з 2023 р. «УКР­МЕДСЕРТ» стала провайдером безперервного професійного розвитку (БПР).

Василь Бондар, заступник начальника відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зазначив, що наразі оприлюднено проєкти нових технічних регламентів щодо медичних виробів, Держлікслужба вже надала свої пропозиції та очікує пропозиції від учасників ринку через громадське обговорення. Відомство вживає заходів задля вдосконалення ринку медичної продукції, зокрема проводяться як планові, так і позапланові перевірки характеристик продукції в межах державного ринкового нагляду.

Наталія Литвиненко, експертка GMP/GDP, консультантка WHO, поінформувала про зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), що внесені постановою КМУ від 28.03.2025 р. № 352, зосередившись на питанні паралельного імпорту.

В Європейському Союзі існує 2 механізми — паралельна дистрибуція та паралельний імпорт. Паралельна дистрибуція в ЄС — це дистрибуція з однієї держави — члена ЄС в іншу лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою. Паралельний імпорт передбачає імпорт лікарських засобів, які зареєстровані за іншими процедурами, зокрема національною, децентралізованою і т.д. В Україні наразі впроваджується саме паралельний імпорт. Постановою КМУ № 352 визначено термін «паралельний імпортер», а також встановлено правила їх ліцензування та вимоги щодо провадження ліцензіатами господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів. Наразі встановлено, що паралельно ввезені ліки не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах.

Про реферування та декларування цін на ліки в Націо­нальному каталозі цін (далі — Нацкаталог) розповіла Лідія Санжаровська, асоційована партнерка LA Law Firm. Спікерка зауважила, що реформа у сфері ціноутворення на лікарські засоби була започаткована Законом України від 12.02.2025 р. № 4239-IX, який набув чинності 1.03.2025 р.

Станом на дату проведення заходу Нацкаталог налічував 8425 лікарських засобів за ідентифікатором товарної позиції (Stock Keeping Unit — SKU), з яких:

• 2998 SKU лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нац­перелік);
• 3437 SKU рецептурних лікарських засобів, не включених до Нацпереліку;
• 1990 SKU безрецептурних лікарських засобів, не включених до Нацпереліку.

При цьому 455 лікарських засобів включено в програму реімбурсації. Спікерка звернула увагу, що є випадки, коли ціна на лікарський засіб, задекларована в Нацкаталозі, відрізняється від ціни, задекларованої в межах програми реімбурсації. При цьому на сьогодні відсутні регуляторні механізми, які б дозволяли синхронізувати ціни в межах реімбурсації з цінами, які вже наявні в Нацкаталозі.

Також варто відзначити, що у разі, коли виробник або імпортер не задекларував граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у Нацкаталозі, якщо таке декларування передбачено нормативно, залишки таких лікарських засобів дозволяється реалізовувати до 1.11.2025 р. Після цієї дати випуск в обіг такого лікарського засобу буде заборонено.

Михайло Мартиненко, кандидат технічних наук, аудитор систем менеджменту, головний аудитор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», окреслив вимоги до уповноважених представників та виробників, що передбачені проєктами нових технічних регламентів щодо медичних виробів.

Проєкт нових технічних регламентів щодо медичних виробів детально описує обов’язки усіх учасників життєвого циклу медичних виробів — виробників, уповноважених представників, імпортерів і дистриб’юторів (розповсюджувачів), а також чітко визначає роль уповноваженого представника, розмежовуючи його відповідальність та функції від функцій імпортерів і постачальників. Також порівняно з чинними технічними регламентами документом встановлюються значно суворіші вимоги до ідентифікації та простежуваності медичних виробів у ланцюзі постачання, особливо щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Ще одним нововведенням є обов’язок виробників, імпортерів, дистриб’юторів і уповноважених представників перевіряти виконання обов’язків суб’єктів у ланцюзі постачання та надавати контролюючим органам інформацію про весь ланцюг постачання медичних виробів: від кого вони отримали продукцію, кому її передали та в які заклади вона була поставлена або якому пацієнту реалізована, якщо мова йде про активні медичні вироби, які імплантують.

Нові технічні регламенти викликають багато питань в учасників ринку, тому важливо розуміння нових вимог всіма учасниками ланцюга постачання та контролюючими органами, щоб забезпечити ухвалення нових технічних регламентів.

Питання подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD окреслила Анастасія Волошина, директорка ТОВ «Реєстрація і маркетинг консалтинг груп».

Електронний загальний технічний документ (electronic Common Technical Document — eCTD) — містить ті самі вимоги до складу реєстраційного досьє, що і загальний технічний документ (CTD), але подається в електронному форматі.

Ключовими перевагами формату eCTD є:

• швидкість: прискорює процес подання та обміну інформацією з регулятором;
• ефективність: спрощує підготовку, подачу та керування великими обсягами даних;
• оптимізація експертизи: полегшує та прискорює процес перевірки та оцінки матеріалів;
• ефективний архів: зручність зберігання та архівації даних;
• миттєвий доступ до будь-якого документа в досьє;
• прозорість: легко відстежувати зміни та керувати життєвим циклом препарату.

З 18 серпня 2025 р. Україна перейшла на формат eCTD. Відтепер подача матеріалів у форматі eCTD є обов’язковою для реєстрації лікарських засобів.

Вікторія Казакова, кандидатка фармацевтичних наук, доцентка, юристка, магістерка державного управління, фахівчиня з нормативного забезпечення діяльності парфумерно-косметичної галузі, технології ліків, косметичних засобів, забезпечення якості у фармації, розповіла про застосування технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65. Цей документ розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Він посилює безпеку косметичної продукції та впорядковує обов’язки та відповідальність усіх учасників ринку (виробників, імпортерів, розповсюджувачів, споживачів, компетентного органу).

Документом передбачено спрощення виходу на ринок, оскільки не передбачається отримання дозвільних документів, необхідно лише повідомити компетентному органу про виведення продукту на ринок шляхом зазначення відповідної інформації про продукт на спеціальному порталі (нотифікація продукту). Однак перед введенням в обіг косметичні продукти повинні пройти оцінку їх безпеки та отримати звіт про їх безпечність.

Технічний регламент передбачає обов’язкове запровадження на виробництві дотримання стандартів належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) для гарантування, що продукція виготовляється в чистому середовищі та не забруднюється в процесі виробництва. Також ним встановлюються спеціальні вимоги до маркування, наведено перелік обов’язкової інформації, яка повинна бути надана споживачу.

Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65, передбачає перехідний період 2 роки — до 3 серпня 2026 р.

Анатолій Труханов, директор зі зв’язків з органами державної влади Тева в Україні, розповів про введення «правила Болар» в українське законодавство.

«Правило Болар» дозволяє виробникам генеричних препаратів (аналогів оригінальних ліків) розпочинати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат.

Впровадження цього правила вигідне для держави, пацієнтів та виробників генеричних препаратів. Держава отримує економію бюджету, адже генеричні препарати зазвичай дешевші за оригінальні, а також сильнішу систему безпеки. Пацієнт отримує швидкий доступ до сучасних та доступних за ціною ліків, а виробник — прогнозованість і вихід на ринок без затримок, адже процедура виходу на ринок може займати кілька років.

Крім того, вихід на ринок генериків сприяє розвитку конкуренції, що також забезпечує економію державних коштів.

Загалом під час форуму учасники детально розглянули питання впровадження нових технічних регламентів у контексті європейського законодавства, оцінили всі переваги від їх запровадження та визначили ключові ризики та недоліки, які необхідно врегулювати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!