Розпорядження від 09.10.2025 р. № 788-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.10.2025 р. № 788-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.3, 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі інформації від ТОВ «Імунолог» (листи від 19.09.2025 № 20, від 26.09.2025 № 23) щодо критичних порушень у виробництві лікарських засобів на ТОВ «Імунолог» (вул. Д. Майбороди, 5, м. Вінниця):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів виробництва ТОВ «Імунолог»:

• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ, розчин для ін’єкцій, по 5 мл алергену у флаконах скляних. У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну (реєстраційне посвідчення № UA/15009/01/01);
• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ, розчин для ін’єкцій по 5 мл алергену у флаконах скляних у вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну (реєстраційне посвідчення № UA/15010/01/01);
• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН, розчин для ін’єкцій, по 5 мл алергену у флаконах скляних у вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну (реєстраційне посвідчення № UA/15011/01/01);
• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ, розчин для ін’єкцій; по 5 мл алергену у флаконах скляних. У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну (реєстраційне посвідчення № UA/15012/01/01);
• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ, драже; по 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування. Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU (реєстраційне посвідчення № UA/15013/01/01);
• НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ, драже, по 15 драже в контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер №1), 2,0 PNU (контейнер №2), 20,0 PNU (контейнер №3), 200,0 PNU(контейнер №4), 1000,0 PNU (контейнер №5)). Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах №1, №2, №3, №4, №5), які розміщено в загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування. Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері №5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU (реєстраційне посвідчення № UA/16140/01/01);
• РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ, розчин для ін’єкцій по 4,5 мл у флаконі; по 10 флаконів розміщених в картонну коробку (реєстраційне посвідчення № UA/16159/01/01);
• РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ, розчин, 0,1 мг/мл по 4,5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею стерильною у картонній коробці; по 4,5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16344/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!