Проблеми Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг: бізнес і держава узгоджують підходи до їх розв’язання

Поштовхом до цього діалогу стали складнощі, з якими компанії стикаються під час внесення та актуалізації даних у Реєстрі. Йдеться не про окремі випадки, а про системні проблеми, що впливають на швидкість і передбачуваність процедур. Серед них — повернення поданих повідомлень через додаткові вимоги без чіткого нормативного підґрунтя, технічні помилки в роботі системи, ризики втрати введеної інформації, обмежені можливості роботи з великими масивами даних, а також недоліки пошуку та ідентифікації записів.

Одними із найбільш чутливих питань залишаються додаткові вимоги при поданні або оновленні інформації. Зокрема, компанії повідомляли про випадки, коли подання повертали через відсутність листа органу з оцінки відповідності щодо визначення класу виробу, хоча відповідна вимога прямо не передбачена законодавством. Водночас труднощі виникали навіть під час технічного оновлення даних, наприклад, у разі зміни легального виробника без змін самого виробу. Під час обговорень представники Держлікслужби наголосили, що ключовим є підтвердження класу виробу, а не конкретна форма документа. Водночас відсутність уніфікованого підходу створює ризики непередбачуваності розгляду подань для учасників ринку.

Окремо обговорювалися питання технічної стабільності Реєстру та можливих втрат даних. За словами компаній, під час роботи система іноді видає повідомлення про помилки, «зависає» або змушує користувача повторно вводити інформацію. Під час робочих обговорень було уточнено, що сесія користувача обмежена 30 хв, після чого незбережені дані можуть втрачатися. Хоча для технічної команди це є стандартною особливістю, для користувачів така логіка не є очевидною. Це підкреслює необхідність налагодження ефективної комунікації між бізнесом, регуляторними органами та технічними адміністраторами Реєстру. Зі свого боку МОЗ повідомило, що частину технічних доопрацювань уже протестовано та планується впровадити в наступних оновленнях Реєстру. Також технічна команда підтвердила готовність і надалі працювати над усуненням наявних бар’єрів, що сьогодні ускладнюють ефективну роботу з Реєстром.

Компанії — члени EBA також звернули увагу на питанні зручності користування Реєстром, що безпосередньо впливає на якість даних і ефективність роботи. Для компаній із великими портфелями медичних виробів важливими є такі функції, як нумерація позицій, горизонтальна прокрутка, можливість копіювання записів, імпорт даних із файлів і захист від випадкового подання без можливості подальшого редагування. Наразі значна частина цих функцій знаходиться в переліку запланованих доопрацювань і потребує окремих технічних рішень та ресурсів, тому строки їх реалізації залишаються невизначеними.

Ще одним важливим аспектом є якість даних і робота пошукових механізмів у Реєстрі. Компанії відзначали випадки дублювання записів, складнощі з ідентифікацією виробників із однаковими назвами, а також некоректну роботу пошуку за назвою або номером медичного виробу. У межах­ взаємодії з державними органами стало відомо, що для частини цих проблем уже готуються рішення, зокрема шляхом інтеграції з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Очікується, що це поліпшить ідентифікацію виробників та зменшить кількість дублювань.

Бізнес-спільнота очікує на оперативне впровадження запланованих оновлень Реєстру і пришвидшення технічних удосконалень, які мають полегшити щоденну роботу користувачів. Окремо підкреслюється важливість прозорого й послідовного застосування вимог без їх розширеного трактування чи встановлення додаткових умов, непередбачених чинним законодавством.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!