ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929»
- Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929» (далі — проєкт постанови) розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою спрощення процедури проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування, а також з метою уточнення вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), та дерегуляції господарської діяльності суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, подолання гострого кадрового дефіциту у фармацевтичній галузі (спричиненого воєнним станом та міграційними процесами), забезпечення безперебійного доступу населення до лікарських засобів (особливо у сільській місцевості та зонах бойових дій), посилення контролю за здійсненням ліцензіатами відпуску рецептурних лікарських засобів.
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» орган ліцензування Ліцензійні умови та зміни до них.
Проєкт постанови розроблено з метою спрощення процедури проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування, а також з метою уточнення вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), та дерегуляції діяльності суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, подолання гострого кадрового дефіциту у фармацевтичній галузі (спричиненого воєнним станом та міграційними процесами), забезпечення безперебійного доступу населення до лікарських засобів (особливо у сільській місцевості та зонах бойових дій).
На сьогодні сучасні аптечні заклади функціонують у складному соціально-економічному середовищі. Враховуючи, шо аптечні заклади є невіддільною складовою національної системи громадського здоров’я, інституцією, на яку покладено функції із забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, а також надання кваліфікованої фармацевтичної допомоги, вкрай важливим для держави є збереження цих функцій, особливо у період воєнного стану.
Цьому сприятиме, у тому числі і спрощення на період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування процедури проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що проводитиметься у цей період шляхом опрацювання поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом (у разі розширення провадження виду господарської діяльності) документів, у тому числі фото та відеоматеріалів (на вимогу органу ліцензування), які підтверджують відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом документах для отримання ліцензії характеристикам. Це дозволить прискорити процедуру отримання суб’єктами господарювання такої ліцензії та збільшити доступ населення до лікарських засобів.
Також, з огляду на те, що війна гальмує економічні процеси в державі, а також зважаючи на сучасні умови цифровізації, виникла необхідність дерегуляції діяльності суб’єктів господарювання, у тому числі шляхом надання дозволу ліцензіатам розміщувати в залі банкомати, платіжні термінали, а також здавати частину площі в оренду/суборенду для реалізації товарів, не заборонених МОЗ.
Таке регулювання сприятиме не тільки поліпшенню доступу населення до лікарських засобів та супутніх товарів, а й забезпечить можливість отримання пацієнтами інших, пов’язаних з цим послуг.
Крім того, Перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2012 р. № 498, зареєстрований у Міністерстві юстиції України20 липня 2012 р. за № 1231/21543 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2015 р. № 764), на сьогодні є застарілим та не відповідає сучасним вимогам.
Щодо необхідності внесення змін до Ліцензійних умов в частині кадрових вимог, слід звернути увагу на те, що за загальнодоступними даними, у тому числі аналітичної компанії Proxima Research, станом на 2023-2024 роки дефіцит фармацевтичних кадрів в Україні сягав понад 25-30%. Це вже призвело до закриття близько 20% аптечних закладів у сільській місцевості та прифронтових регіонах. Станом на минулий рік ця проблема в Україні залишилася і близько 36% усіх вакансій фармацевтичної сфери становлять фармацевти.
Крім того, враховуючи, що змінами, внесеними до Ліцензійних умов, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2026 р. № 275, було дозволено здійснювати відпуск безрецептурних лікарських засобів працівникам АЗС, які не мають фармацевтичної освіти, таке регулювання пропонується запровадити і для аптек з метою уникнення дискримінації, дозволивши здійснювати відпуск безрецептурних лікарських засобів іншим особам, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, під керівництвом фармацевта, асистента фармацевта.
Шляхом вирішення кадрового питання для аптечних закладів буде і надання ліцензіатам права залучати до роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі договору про надання персоналу (аутстафінгу) працівників інших ліцензіатів, які відповідають вимогам Ліцензійних умов.
Внесення змін до Ліцензійних умов обумовлено також складністю контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів. За загальнодоступними даними, зокрема Proxima Research, частка рецептурних препаратів (Rx) у загальному обсязі продажу ліків стабільно перевищує 60% у грошовому вимірі. Отже, з метою забезпечення належного контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів є запровадження фіксації інформації про лікарський засіб (рецептурний чи безрецептурний), який відпускається аптечним закладом кінцевому споживачу, у розрахунковому документі (касовому чеку).
З огляду на вищезазначене, розроблено цей проєкт постанови, який спрямований на дерегуляцію діяльності суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, особливо у період воєнного стану, подолання гострого кадрового дефіциту у фармацевтичній галузі (спричиненого воєнним станом та міграційними процесами), забезпечення безперебійного доступу населення до лікарських засобів та супутніх товарів (особливо у сільській місцевості та зонах бойових дій), посилення контролю за здійсненням ліцензіатами відпуску рецептурних лікарських засобів.
- Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови передбачено внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині уточнення організаційних вимог щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та кадрових вимог до ліцензіатів, які провадять таку діяльність.
- Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.
- Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів. Фінансово-економічні розрахунки додаються.
- Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.
Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, отже не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Державною податковою службою України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України та Антимонопольним комітетом України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
- Оцінка відповідності
У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
- Прогноз результатів
Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.
Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного результату |
| Громадяни | матиме позитивний вплив | Прийняття проєкту постанови дозволить підвищити доступ населення до доступних лікарських засобів, супутніх товарів та отримати необхідну фармацевтичну допомогу. |
| Держава | матиме позитивний вплив | Прийняття проєкту постанови дозволить зберегти кількість аптечних закладів, забезпечити населення доступними лікарськими засобами та супутніми товарами. |
| Суб’єкти господарювання | матиме позитивний вплив | Прийняття проєкту постанови дозволить мати чіткий та прозорий механізм подолання таких проблем як: гострий кадровий дефіцит у фармацевтичній галузі та недосконала організація контролю за здійсненням ліцензіатами відпуску рецептурних лікарських засобів. |
Т.в.о. Голови Держлікслужби Володимир Короленко
Додаток до пояснювальної записки
Фінансово-економічні розрахунки до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929»
- Період реалізації акта (рік)
Початок реалізації акта 2026
Кінцевий термін реалізації акта 2026
- Стратегічні цілі та показники результату, яких планує досягти головний розробник проекту акта
| Назва показника результату | Одиниця виміру | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. |
|
Покращення доступності медичного обслуговування для населення |
|||||
|
Рівень забезпечення |
відс. | 100 | – | – | – |
- Бюджетна програма, в межах якої планується реалізація акта
| КПКВК або ТПКВКМБ | Назва |
| – | – |
- Загальна вартість публічної послуги з формування та реалізації акта
тис. грн
| Джерела здійснення витрат | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. |
| За рахунок коштів бюджету, у тому числі: | – | – | – | – |
|
– | – | – | – |
|
– | – | ||
| За рахунок інших джерел, не заборонених законодавством | – | – | – | – |
| УСЬОГО | – | – | – | – |
- Перелік питань щодо потреби проведення зведених фінансово-економічних розрахунків
| Питання | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||
| так | ні | так | ні | так | ні | так | ні | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. Державна підтримка та допомога | ||||||||
| Чи надаватиметься нова та/або відбудуться зміни у наданні державної підтримки та/або допомоги фізичним/юридичним особам? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи будуть надаватися нові та/або вноситися зміни у наданні допомоги, виплати, пенсії, тощо певним заінтересованим сторонам? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| 2. Оплата праці | ||||||||
| Чи будуть змінюватись умови оплати праці працівників установ та організацій, що утримуються з відповідних бюджетів? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи буде збільшено/зменшено чисельність працівників бюджетної установи? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| 3. Майно, роботи, послуги | ||||||||
| Чи будуть придбавати / передавати / списувати рухоме/нерухоме майно? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи планується отримання майна у натуральній формі, яке потребуватиме у подальшому обслуговування? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи треба буде здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи треба буде розробляти вебсайт / онлайн-системи / курси / реєстри тощо? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи треба буде проводити комунікаційні заходи та/або заходи з інформування щодо нових процедур і правил для працівників? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи будуть зменшуватися або збільшуватися видатки на зв’язок, оплату комунальних послуг, оренду, поточний ремонт тощо? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи треба буде проводити базове навчання для працівників? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| 4. Доходи | ||||||||
| Чи буде введено, змінено чи скасовано наявні податки, збори та інші доходи? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи буде змінено структуру наявних податків, зборів та інших доходів? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи будуть змінюватись джерела здійснення видатків та надання кредитів з бюджету? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| Чи будуть будь-кому надаватись пільги в оподаткуванні? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| 5. Боргові зобов’язання та гарантії | ||||||||
| Чи відбудеться вплив на обсяг державного/місцевого боргу та гарантованого державою / Автономною Республікою Крим, обласною радою чи територіальною громадою міста боргу? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
| 6. Повноваження | ||||||||
| Чи будуть передаватись повноваження на здійснення видатків з державного до місцевих та/або з місцевих до державного бюджетів? | ▢ | х | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ | ▢ |
- Базові показники
6.1. Заінтересовані сторони, на забезпечення інтересів яких спрямовано реалізацію акта
суб’єктів
| Кількість суб’єктів | ||||
| 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | |
| Заінтересовані сторони | – | – | – | – |
| Суб’єкти господарювання, що проводять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами | 4966 | – | – | – |
6.2. Прямі та непрямі витрати
тис. грн
| Перелік показників | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. |
| Прямі витрати: | – | – | – | – |
| Витрати на придбання обладнання і предметів довгострокового користування | – | |||
| Непрямі витрати: | – | – | – | – |
| (розписати за показниками) | – | – | – | – |
- Зведені фінансово-економічні розрахунки
Вид бюджету не передбачається витрат з Державного бюджету
7.1. Видатки на здійснення заходів, передбачених проектом акта, та доходи бюджету
тис. грн
| Показники | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Збільшення видатків (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.2. Зменшення видатків (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 2.1 + підпункт 2.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2.1. Збільшення доходів (+), усього |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2.2. Зменшення доходів (-), усього |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 3. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| КПКВК 2301350 «Організація і регулювання діяльності установ та окремі заходи у системі охорони здоров`я» | – | – | ||||||||||
| 4. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 5. Загальна сума додаткових бюджетних коштів, необхідна для реалізації проєкта акта (пункт 1 — пункт 2 — пункт 3 — пункт 4) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 6. Джерела покриття загальної суми додаткових бюджетних коштів (пункт 5), необхідних для реалізації проєктом акта, усього (підпункт 6.1 + підпункт 6.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі за рахунок: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | |
| 6.1. Зменшення видатків бюджету (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами (КПКВК або ТПКВКМБ), КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 6.2. Збільшення доходів бюджету (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
7.2. Повернення кредитів до бюджету та розподіл надання кредитів з бюджету
тис. грн
| Показники | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Кредитування, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Надання кредитів (+), | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| усього | ||||||||||||
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.2. Повернення кредитів (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
7.3. Гарантії
| № з/п |
Найменування суб’єкта господарювання | Мета / інвестиційний проєкт | Рік набрання чинності гарантійною угодою | Гарантійні зобов’язання | |||
| сума гарантованого кредиту (позики) в іноземній валюті | сума гарантованого кредиту (позики) в національній валюті | додаткові зобов’язання, виконання яких гарантуються | |||||
| код валюти | сума | ||||||
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| Разом | х | х | х | х | |||
7.4. Запозичення
| №
з/п |
Ініціатор залучення кредиту (позики) / кінцевий позичальник | Мета / інвестиційний проєкт, на реалізацію якого запозичуються кошти | Вибірка кредиту (позики) | Сума кредиту (позики) | Умови кредиту (позики) | ||||
| сума у валюті кредиту (позики) | сума в національній валюті | ||||||||
| код валюти | сума | ||||||||
| рік | сума у валюті кредиту (позики) | ||||||||
| 1 | 2026 | – | – | – | – | термін кредиту (позики) | – | ||
| 2027 | – | відсоткова ставка | – | ||||||
| 2028 | – | комісійні платежі | – | ||||||
| 2029 | – | інші обов’язкові платежі | – | ||||||
| – | штрафні санкції | – | |||||||
| Разом | х | х | х | х | х | х | |||
- Обґрунтування та припущення щодо оцінки прямого та опосередкованого впливу проекту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних
| 2026 рік |
Прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проекту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних.
Заступник начальника управління — начальник відділу Андрій Долговський
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929»
Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
- Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт акта за сферою правових відносин охоплюється статтями 103–105 глави 6 «Заснування підприємницької діяльності, торгівля послугами та електронна торгівля» розділу ІV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею», главою 22 «Громадське здоров’я» розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).
Так, відповідно до статті 104 Угоди про асоціацію ліцензування повинно здійснюватися на основі критеріїв, які не дають можливості компетентним органам реалізовувати свої повноваження з оцінювання на власний розсуд. Критерії, зазначені у пункті 1 цієї статті, повинні: a) співвідноситися із законними цілями державної політики; b) бути чіткими і недвозначними; c) бути об’єктивними; d) встановлюватися заздалегідь; e) оприлюднюватися заздалегідь; f) бути прозорими та доступними.
Згідно зі статтею 426 Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.
- Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта викладені у статтях 426, 427 Угоди про асоціацію.
Відповідно до статті 426 глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Згідно зі статтею 427 співробітництво, зокрема, охоплює такі сфери:
a) зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу;
b) попередження і контроль над інфекційними хворобами, такими як ВІЛ/СНІД і туберкульоз, підвищення готовності до ризику спалахів високо патогенних хвороб та імплементацію Міжнародних медико-санітарних правил;
c) попередження та контроль за неінфекційними хворобами шляхом обміну інформацією та найкращими практиками та ін.
Як передбачено вказаною главою 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію, з цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.
- Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.
- Порівняльно-правовий аналіз
Оскільки проєкт акта не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» порівняльно-правовий аналіз не проводився.
- Очікувані результати
Прийняття проєкту акта дозволить врегулювати господарську діяльність аптечних закладів, подолати гострий кадровий дефіцит у фармацевтичній галузі (спричиненого воєнним станом та міграційними процесами), забезпечити безперебійний доступ населення до лікарських засобів (особливо у сільській місцевості та зонах бойових дій), посилити контроль за здійсненням ліцензіатами рецептурного відпуску лікарських засобів.
- Узагальнений висновок
Проєкт акта відповідає міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.
Т.в.о. Голови Держлікслужби Володимир Короленко
Проєкт
оприлюднений на сайті Держлікслужби 15.04.2026 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929
Кабінет Міністрів України постановляє:
- Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2024 р., № 9, ст. 496; 2025 р., № 3, ст. 200, 2025 р.,№ 11, ст. 881, 2026 р., № 5, ст. 409, № 7, ст. 596, № 23, ст. 1653), зміни, що додаються.
- Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.
Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929
- У пункті 21 постанови доповнити абзацом такого змісту:
«проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування здійснюється за кожним місцем провадження діяльності шляхом опрацювання поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом (у разі розширення провадження виду господарської діяльності) документів, у тому числі фото та відеоматеріалів (на вимогу органу ліцензування), які підтверджують відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом документах для отримання ліцензії характеристикам.».
- У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених зазначеною постановою:
1) абзац перший пункту 28 викласти у такій редакції:
«28. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання та торгівля лікарськими засобами, а також іншими товарами за переліком, затвердженим МОЗ (далі — супутні товари).».
2) у пункті 165:
абзац четвертий викласти у такій редакції:
«повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами. У разі необхідності до роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіатом можуть залучатися на підставі договору про надання персоналу (аутстафінгу) працівники інших ліцензіатів, які відповідають вимогам абзаців першого і другого пункту 181 цих Ліцензійних умов;»;
абзац десятий викласти у такій редакції:
«визначає уповноважену особу, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі та яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Ліцензійних умов. В аптеці, що розташована у селі, селищі або на території активних бойових дій згідно з переліком територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженим Мінрозвитку, допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, на особу, яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом третім пункту 184 цих Ліцензійних умов, та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів;»;
доповнити абзацом такого змісту:
«забезпечує фіксацію інформації про лікарський засіб (рецептурний чи безрецептурний), який відпускається кінцевому споживачу, при проведенні розрахунку за цей лікарський засіб, що відображається у розрахунковому документі (касовому чеку) згідно з вимогами законодавства, яке регулює форму та зміст розрахункових документів/електронних розрахункових документів.».
3) у підпункті 2 пункту 167:
в абзаці другому слова «аптеками та їх структурними підрозділами» виключити;
після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:
«У залі обслуговування населення допускаються розміщення додаткових сервісів для пацієнтів, у тому числі банківських автоматів, платіжних терміналів, програмно-технічних комплексів самообслуговування, та/або передача частини площі цього приміщення за договорами оренди/суборенди для реалізації супутніх товарів, торгівля якими здійснюється з урахуванням абзацу першого пункту 28 цих Ліцензійних умов.».
У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим;
4) абзац п’ятий пункту 1671 викласти у такій редакції:
«супутніми товарами з урахуванням абзацу першого пункту 28 цих Ліцензійних умов.».
5) абзац четвертий пункту 181 викласти у такій редакції:
«Відпуск рецептурних та безрецептурних лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах) можуть здійснювати:
1) особи, зазначені в абзацах першому і другому цього пункту;
2) під керівництвом фармацевта:
фармацевти-інтерни;
особи, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах і мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)»;
3) в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані у селах або селищах та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку:
самостійно — особи, зазначені в абзаці восьомому цього пункту;
під керівництвом фармацевта, асистента фармацевта — інші особи, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, без права відпуску рецептурних лікарських засобів.».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929»
| Зміст відповідного положення акта | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 | |
| 21. Установити, що на період дії воєнного стану:
забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів; забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами. |
21. Установити, що на період дії воєнного стану:
забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів; забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами. |
| Абзац відсутній | проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування здійснюється за кожним місцем провадження діяльності шляхом опрацювання поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом (у разі розширення провадження виду господарської діяльності) документів, у тому числі фото та відеоматеріалів (на вимогу органу ліцензування), які підтверджують відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом документах для отримання ліцензії характеристикам. |
|
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217, із наступними змінами) |
|
| 28. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, перелік яких затверджено МОЗ (далі – супутні товари). | 28. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання та торгівля лікарськими засобами, а також іншими товарами за переліком, затвердженим МОЗ (далі — супутні товари). |
| 165. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
… повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами; … |
165. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
… повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами. У разі необхідності до роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіатом можуть залучатися на підставі договору про надання персоналу (аутстафінгу) працівники інших ліцензіатів, які відповідають вимогам абзаців першого і другого пункту 181 цих Ліцензійних умов; … |
| визначає уповноважену особу, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі та яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Ліцензійних умов (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі або селищі, на особу, яка має освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація») та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, без вимог до стажу роботи);
… |
визначає уповноважену особу, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі та яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Ліцензійних умов. В аптеці, що розташована у селі, селищі або на території активних бойових дій згідно з переліком територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженим Мінрозвитку, допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, на особу, яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом третім пункту 184 цих Ліцензійних умов, та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів;
… |
| Абзац відсутній | забезпечує фіксацію інформації про лікарський засіб (рецептурний чи безрецептурний), який відпускається кінцевому споживачу, при проведенні розрахунку за цей лікарський засіб, що відображається у розрахунковому документі (касовому чеку) згідно з вимогами законодавства, яке регулює форму та зміст розрахункових документів/електронних розрахункових документів. |
| 167. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
2)… Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів аптеками та їх структурними підрозділами, затвердженим МОЗ, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів-інтернів). |
167. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
2)… Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів, затвердженим МОЗ, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів-інтернів). |
| Абзац відсутній
… |
У залі обслуговування населення допускаються розміщення додаткових сервісів для пацієнтів, у тому числі банківських автоматів, платіжних терміналів, програмно-технічних комплексів самообслуговування, та/або передача частини площі цього приміщення за договорами оренди/суборенди для реалізації супутніх товарів, торгівля якими здійснюється з урахуванням абзацу першого пункту 28 цих Ліцензійних умов.
… |
| 1671. В аптечних закладах, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності, допускається торгівля виключно:
…
|
1671. В аптечних закладах, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності, допускається торгівля виключно:
… супутніми товарами з урахуванням абзацу першого пункту 28 цих Ліцензійних умов. |
| 181. …
…
Абзаци відсутні |
181. …
… Відпуск рецептурних та безрецептурних лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах) можуть здійснювати: 1) особи, зазначені в абзацах першому і другому цього пункту; 2) під керівництвом фармацевта: фармацевти-інтерни; особи, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах і мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)»; 3) в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані у селах або селищах та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку: самостійно — особи, зазначені в абзаці восьомому цього пункту; під керівництвом фармацевта, асистента фармацевта — інші особи, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, без права відпуску рецептурних лікарських засобів. |
Заступник начальника управління — начальник відділу Андрій Долговський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим