Регіональні договори керованого доступу відкривають можливість розширити доступ до інноваційних ліків — МЗУ

В Україні розширюється механізм договорів керованого доступу (ДКД), який дозволяє закуповувати інноваційні лікарські засоби на вигідніших умовах. Його застосування тепер доступне не лише на державному, а й на регіональному рівні. Для місцевих органів влади це означає нові можливості фінансування лікування, зокрема для пацієнтів з орфанними захворюваннями. Водночас ефективність механізму залежить від планування потреб і взаємодії з ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ). Як працюватимуть регіональні ДКД? Фактично йдеться про централізовані переговори з виробниками через МЗУ із можливістю співфінансування з місцевих бюджетів, що дозволяє отримувати нижчі ціни та забезпечувати ширший доступ пацієнтів до лікування. Для роз’яснення нових механізмів фінансування МЗУ провело вебінар на тему «Розширення доступу пацієнтів до інноваційних ліків: як працюватимуть регіональні договори керованого доступу». У заході взяли участь представники державної влади, пацієнтських організацій та фахівці підприємства. У центрі обговорення були питання закупівель ліків, механізмів фінансування та практичної реалізації нових інструментів місцевими органами влади.

Тетяна Кулеша, голова Ради Громадської спілки «Орфанні захворювання України», наголосила, що закупівлі препаратів за ДКД вже застосовуються як на державному, так і регіональному рівнях, і закликала учасників уважно поставитися до представленої інформації. Вона пояснила, що мета зустрічі — детально розглянути сам механізм договорів, змішане фінансування, а також причини їхньої важливості, особливо в умовах воєнного часу в Україні. За її словами, це питання є критично важливим для пацієнтів у регіонах.

Михайло Радуцький, голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України, підкреслив, що ДКД є важливим інструментом для забезпечення громадян сучасним інноваційним лікуванням за кошти держави, причому в межах фінансових можливостей бюджету. Він нагадав, що з 2021 р., після ухвалення відповідного закону, вже було закуплено ліків майже на 3 млрд грн, тоді як без цього механізму витрати могли б сягнути близько 7 млрд грн. За його словами, це дозволяє не лише економити кошти, а й значно розширювати перелік захворювань, для яких закуповуються ліки.

Окрему увагу він звернув на можливість використання цього механізму на регіональному рівні. За словами політика, законодавство та підзаконні акти вже дозволяють місцевим бюджетам закуповувати ліки через МЗУ. Втім наразі цим інструментом користуються лише 2 регіони — Львів і Київ, які, за його словами, вважають такі закупівлі успішними. Він висловив нерозуміння, чому інші регіони не долучаються до цього процесу, особливо з огляду на постійні скарги пацієнтів щодо нестачі інноваційних препаратів, зокрема для лікування орфанних захворювань. М. Радуцький зауважив, що деякі регіони продовжують закуповувати ліки за стандартними процедурами, витрачаючи більше кош­тів, замість того, щоб скористатися вигіднішими умовами ДКД. Він сподівається, що під час вебінару вдасться отримати відповіді на ці запитання, а також допомогти регіонам краще зрозуміти механізм і перейти до його використання.

Марія Морозова, керівниця проєктів та програм у сфері матеріального (нематеріального) виробництва МЗУ, пояснюючи суть механізму закупівлі через ДКД, зазначила, що це інструмент закупівлі оригінальних інноваційних лікарських засобів, який базується на прямих перемовинах держави з виробником. У межах таких перемовин узгоджуються ключові параметри: ціна, обсяги закупівлі, розподіл ризиків між державою та постачальником, а також очікувані результати лікування. Вона підкреслила, що однією з принципових особливостей є конфіденційність ціни та обсягів, завдяки чому виробники пропонують значно нижчі ціни, ніж у відкритому доступі. За її словами, механізм застосовується з 2022 р., і станом на сьогодні вже укладено договори щодо 24 препаратів, зокрема для лікування гемофілії, первинних імунодефіцитів, спінальної м’язової атрофії, мукополісахаридозу, хвороб Гоше, Помпе, Фабрі та онкологічних захворювань.

Описуючи базову модель укладання договорів, М. Морозова пояснила, що процес починається з ініціації проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) — її можуть розпочати як виробники, подаючи досьє, так і Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) у визначених випадках. Після ОМТ препарат отримує висновок, який розглядає МОЗ, і вже на цьому етапі вирішується, чи доцільно розпочинати перемовини щодо закупівлі з його виробником. У разі позитивного рішення переговорна група за участю МОЗ і МЗУ проводить перемовини з постачальником щодо умов закупівлі. Результати виносяться на розгляд МОЗ, і якщо вони визнаються прийнятними, МЗУ отримує доручення укласти договір і переходить до його виконання — постачання та розподілу препаратів. У разі незадовільного результату перемовини можуть повторюватися.

Окремо вона зупинилася на змінах, ухвалених наприкінці 2025 р., які відкрили можливість для регіонів долучатися до цього механізму. За її словами, тепер закупівлі можуть здійснюватися за змішаною моделлю фінансування — за рахунок державного та місцевих бюджетів, а також коштів лікарень. Відповідно, модель стала багаторівневою та співфінансованою, а роль МЗУ значно розширилася: підприємство виступає не лише закупівельником і переговорником, а й координатором усієї системи.

Вона окреслила ключові кроки, які мають зробити регіони, а саме визначити потребу в препаратах і кількість пацієнтів; оцінити фінансову спроможність місцевого бюджету; подати інформацію до МЗУ (навіть якщо поперед­ньо дані не подавалися або були нульовими), підтвердити участь у закупівлях після завершення перемовин, укласти договір про закупівлю протягом 15 робочих днів і здійснити оплату впродовж 7 днів для забезпечення постачання. Після цього залишається очікувати на поставку ліків відповідно до замовлення.

При цьому регіони не беруть участь безпосередньо в перемовинах — цю функцію виконують МОЗ і МЗУ. Консолідація потреб, за її словами, дозволяє державі мати сильнішу переговорну позицію та досягати вигідніших умов. Вона підкреслила, що участь регіонів у механізмі є добровільною, однак закликала звернути увагу на його переваги — можливість закуповувати інноваційні препарати за значно нижчими цінами, ніж через стандартні процедури.

Сергій Заболотній, заступник генерального директора з правового забезпечення МЗУ, нагадав, що ще у 2019 р., на початку роботи МЗУ, більшість процедур здійснювалися через систему Prozorro, однак частина закупівель відбувалася через переговорні процедури, які були жорстко врегульовані законодавством і не давали суттєвої різниці в ціні порівняно з відкритими торгами.

Він пояснив, що згодом команда почала вивчати міжнародний досвід і звернула увагу на практику європейських країн, де давно використовуються так звані managed entry agreements — ДКД. Саме цей інструмент, за його словами, дозволяє досягати значно кращих цін завдяки прямим перемовинам із виробниками за умови збереження конфіденційності. С. Заболотній підкреслив, що для фармацевтичного ринку, який є глобальним, це критично важливо: виробники погоджуються на нижчі ціни лише за умови, що вони не будуть публічно розкриті, оскільки інші країни також відстежують ціни.

Переходячи до теми фінансування, він зазначив, що до 2025 р. основним джерелом фінансування ДКД був державний бюджет. Однак із практикою стало очевидно, що цей ефективний механізм можна розширити. Завдяки змінам у законодавстві, ініційованим за підтримки депутатського корпусу, доступ до нього отримали і регіони. Відтепер, за його словами, фінансування може здійснюватися не лише з державного, а й із місцевих бюджетів та кош­тів закладів охорони здоров’я. Водночас він наголосив, що кош­ти Програми медичних гарантій Національної служби здоров’я України не можуть використовуватися для цих цілей, що прямо передбачено законодавством.

Описуючи механізм участі регіонів, він пояснив, що в процесі є 2 основні групи учасників: розпорядники або одержувачі бюджетних коштів і безпосередньо заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на медичну практику. У випадку бюджетних установ кошти мають бути передбачені у відповідних бюджетах, після чого виділяються розпоряднику чи одержувачу і далі укладається договір, за яким здійснюється постачання. Аналогічно заклади охорони здоров’я мають передбачити ці кошти у своїх фінансових документах, після чого укладається договір і забезпечується постачання препаратів.

Стосовно передоплати С. Заболотній зауважив, що інноваційні лікарські засоби часто потребують тривалого виробничого циклу, тому постачальнику необхідно планувати свої витрати заздалегідь. Саме тому використовується передоплата, яка дозволяє знизити ризики для обох сторін. Механізм передоплати врегульований нормативно і може передбачати строки до 12 міс, що відрізняється від стандартних бюджетних процедур, де зазвичай обмеження становить до 3 міс.

Щодо конфіденційності закупівель, то в договорах передбачені окремі положення щодо неї, а також підписуються додаткові угоди про нерозголошення інформації, озвученої під час перемовин. МЗУ, зі свого боку, забезпечує захист цієї інформації і розраховує на таку ж відповідальність з боку регіонів.

Підсумовуючи, він ще раз наголосив, що конфіденційність є ключовою умовою успішності цього механізму, адже фармацевтичний ринок є глобальним і ціни в різних країнах взаємопов’язані. Саме тому збереження вартості в таємниці дозволяє отримувати вигідніші умови для закупівель.

Поширені запитання

Під час заходу учасники активно відповідали на запитання глядачів стосовно закупівель через ДКД.

Це механізм закупівлі інноваційних лікарських засобів через прямі переговори держави з виробником із погодженням ціни, обсягів і умов постачання.

Так, регіони можуть ініціювати закупівлі через МЗУ та фінансувати їх із місцевих бюджетів або коштів закладів охорони здоров’я.

Процедура ДКД на регіональному рівні вже передбачає співфінансування. Договори можуть укладатися як самостійно між регіоном, МЗУ та виробником, так і за участі МОЗ. Відповідно, співфінансування закладене як на законодавчому, так і практичному рівні. При цьому держава може долучатися до фінансування, але це не є обов’язковою умовою — можливі різні комбінації участі.

Лікарня може звертатися до МЗУ напряму. Водночас, якщо є потреба від кількох лікарень у межах однієї області, доцільно залучати ДОЗ, який може зібрати консолідовану потребу і передати її до МЗУ. При цьому участь департаменту не є обов’язковою — механізм допускає різні формати взаємодії.

Ні, якщо область готова самостійно профінансувати закупівлю і має відповідну потребу, вона може ініціювати процес через МЗУ. У цьому випадку препарат може бути законтрактований спеціально під потребу конкретного регіону навіть без додаткового фінансування з боку Міністерства.

Лише інноваційні лікарські засоби, які не мають аналогів і пройшли ОМТ.

Об’єднання попиту дозволяє посилити переговорну позицію та отримати вигідніші умови від виробників. Консолідація потреб є ключовим фактором успіху механізму. Якщо кожен регіон заявляє невелику кількість пацієнтів, це може не зацікавити виробника. Натомість об’єднання потреб на національному рівні формує значний попит, що підвищує зацікавленість постачальників і дозволяє отримати кращі умови контракту. Саме тому централізована координація через МЗУ є критично важливою для ефективності ДКД.

По-перше, основою є висновки ОМТ, які містять рекомендації щодо економічної доцільності закупівлі. По-друге, фінальне рішення щодо укладення договору ухвалює МОЗ, що оцінює результати перемовин і виступає своєрідним «суддею» процесу. Крім того, сам механізм ДКД дозволяє отримувати нижчі ціни, що автоматично означає ефективніше використання коштів і можливість забезпечити більшу кількість пацієнтів.

Формально жорстких обмежень немає, однак процес прив’язаний до бюджетного циклу. Для ефективного планування закупівель оптимально подавати потребу на початку року — у січні–лютому, максимум до березня. У де­яких випадках можливе додаткове уточнення потреб протягом року, але системна робота передбачає 1–2 цикли збору інформації, бажано не пізніше початку літа. Це необхідно для узгодження з виробниками, які планують свої виробничі процеси заздалегідь.

Якщо фінансування передбачене безпосередньо для закладу (наприклад власні кошти лікарні), він може самостійно звертатися до ДП «Медичні закупівлі України» без обов’язкового погодження з департаментом. Якщо ж йдеться про кошти місцевого чи обласного бюджету, тоді погодження є необхідним, оскільки діє бюджетний процес із відповідною звітністю та плануванням. Заклади первинної ланки також можуть брати участь, зокрема у разі закупівель вакцин, якщо мають відповідне фінансування.

У такій ситуації важливо адвокатувати виділення кош­тів на місцевому рівні — звертатися до ДОЗ, лікарень, а також залучати пацієнтські організації. Можна ініціювати діалог із місцевою владою щодо доцільності використання механізму.

Частота закупівель залежить від бюджетного циклу та готовності сторін. Основний цикл планування припадає на початок року, однак процес може тривати протягом року залежно від появи фінансування або нових потреб. Переговори з постачальниками можуть займати різний час — від однієї зустрічі до кількох раундів перемовин. Перші результати після збору потреб можуть з’являтися, наприклад, уже наприкінці весни, але загалом процес є гнучким і залежить від конкретних умов.

Ситуація розглядається індивідуально. Завдяки механізму ДКД іноді вдається досягти значної економії, що може дозволити покрити більшу частину потреб навіть за обмежених ресурсів. Якщо фінансування все ж недостатнє, можливе співфінансування з боку МОЗ, наприклад, за рахунок економії в централізованих закупівлях. У крайньому разі регіон може відмовитися від участі або частково покрити потребу.

У такому разі укладання ДКД неможливе, оскільки позитивний висновок ОМТ є обов’язковою умовою. Рекомендовано звертатися до виробника препарату для повторного подання на проходження ОМТ після доопрацювання матеріалів. Лише після отримання позитивного висновку можливе подальше просування лікарського засобу — як у ме­жах ДКД, так і через інші механізми закупівель.

Потреба у фінансуванні формується до затвердження бюджету, а не після нього. Тому навіть якщо бюджет ще не погоджений, лікарні та ДОЗ мають подавати повну потребу — відповідно до реальних потреб пацієнтів. Саме на основі цієї інформації надалі формується і затверджується бюджет. Неподання потреби призводить до того, що фінансування на лікування може взагалі не бути передбачене. Тому ключове завдання — заявляти реальну потребу в повному обсязі, навіть якщо є сумніви щодо подальшого затвердження фінансування на неї.

Єдиного підходу до вирівнювання фінансування між регіонами наразі немає — кожен регіон бере участь у ме­жах своїх фінансових можливостей. Якщо ресурси обмежені, можливі різні підходи: використання більш «гнучких» кош­тів самих лікарень, пошук додаткових джерел фінансування або часткове покриття потреби. Водночас бюджетні кош­ти мають цільове призначення, і їх використання обмежене відповідними нормами. Тому в таких ситуаціях важливо вести попередні консультації, планувати участь заздалегідь і шукати механізми дофінансування. У перспективі саме через діалог і практичний досвід можуть бути напрацьовані рекомендації для більш ефективного забезпечення пацієнтів навіть у регіонах із меншими бюджетами.

Коротко: головне

• Механізм ДКД тепер доступний і на регіональному рівні.
• Закупівлі можуть фінансуватися з державного та місцевих бюджетів, а також коштів лікарень.
• Переговори з виробниками здійснюють МОЗ і МЗУ, а регіони формують потребу та фінансування.
• Конфіденційність є ключовою умовою отримання вигідніших цін.
• Консолідація потреб дозволяє підвищити ефективність закупівель.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!