Вхідний контроль, інциденти та нагляд: як в Україні забезпечують безпеку медичних виробів (Відео)

Посилання на відео

Система вхідного контролю якості в МЗУ

Юрій Капітула, керівник відділу управління якістю МЗУ, уповноважена особа з належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), детально зупинився на тому, як у МЗУ організовано систему вхідного контро­лю якості медичних виробів. Він нагадав, що в установі функціонує фармацевтична система якості, яка базується на принципах GDP та включає управління ризиками на всіх етапах постачання. Хоча ця система першочергово стосується лікарських засобів, її окремі елементи поширюються і на медичні вироби, зокрема в частині вхідного контролю.

За його словами, процес контролю починається ще до фактичного постачання продукції на склад. На етапі погодження поставки насамперед перевіряється наявність декларації відповідності медичного виробу, зокрема визначається його клас ризику, аналізується, ким видано документ і чи застосовувалося самодекларування виробником. У разі необхідності додатково перевіряється сертифікат відповідності.

Окрему увагу приділяють сертифікатам якості, які мають бути надані українською мовою або з перекладом, а також документам, що підтверджують стерильність виробу, якщо йдеться про стерильну продукцію. Важливим елементом є лист-роз’яснення від виробника або його уповноваженого представника із зазначенням точної дати виготовлення та терміну придатності виробу. Це пов’язано з тим, що відповідно до умов договорів продукція повинна постачатися із залишковим терміном придатності не менше ніж 75%, а маркування медичних виробів часто містить лише місяць і рік виготовлення.

Також перевіряється наявність інструкції для застосування із зазначенням дати її останнього перегляду, а також макети упаковки з повним маркуванням виробника. За словами доповідача, на практиці трапляються випадки, коли під час додаткового маркування імпортних медичних виробів частина оригінальної інформації виробника заклеюється або не надається, що ускладнює ідентифікацію продукції.

Після погодження документів і надходження продукції на склад здійснюється повторна перевірка, яка дозволяє виявити можливі невідповідності між документами та фактично поставленим товаром. На цьому етапі оцінюється також візуальний стан продукції, правильність маркування, відповідність пакувального листа та супровідних документів.

Ю. Капітула навів типові приклади невідповідностей, які виявляються під час перевірки: відсутність дати останнього перегляду інструкції, неповний пакет документів (зокрема відсутність сертифіката відповідності або документів на стерильність), ненадання листа-роз’яснення щодо терміну придатності, відсутність макетів упаковки або документів на складові частини складних медичних виробів. У таких випадках здійснюється комунікація з постачальником, і лише після усунення недоліків поставка може бути погоджена.

Окремо було зосереджено увагу на діях у разі виявлення невідповідності вже поставленої продукції. Згідно з умовами договору, замовник повідомляє постачальника та викликає його представника для складання акта і визначення подальших дій — повернення товару, його заміни або утилізації. Якщо представник постачальника не з’являється протягом 3 робочих днів, замовник має право самостійно оформити відповідні документи та вжити передбачених договором заходів.

Доповідач підкреслив, що в договорах зазначається чітка відповідальність постачальника, зокрема право замовника відмовитися від приймання продукції в разі порушення строків поставки або вимог щодо якості, а також застосування штрафних санкцій. Постачальник зобов’язаний повернути передоплату за непоставлену або неякісну продукцію, сплатити штрафи, забезпечити вивезення або утилізацію товару, а також відшкодувати витрати, пов’язані з проведенням контро­лю якості та випробувань.

Завершуючи виступ, Ю. Капітула наголосив, що всі ці механізми спрямовані на досягнення головної мети — забезпечення пацієнтів в Україні якісними та безпечними медичними виробами. Саме системний підхід до контролю якості на кожному етапі дозволяє мінімізувати ризики та гарантувати безпечне використання продукції в медичних закладах.

Дії медичного закладу в разі виявлення проблем під час використання виробу

Під час вебінару окрему увагу було приділено питанню дій медичних закладів у випадках, коли після отримання і початку використання медичного виробу виникають проблеми з його якістю чи безпекою. Своїм баченням цієї частини процесу поділився керуючий партнер групи компаній «Кратія» та голова робочої групи з медичних виробів Американської торговельної палати в Україні Максим Багрєєв.

Він навів низку типових прикладів таких випадків: пошкодження стерильної упаковки, деформація виробу під час використання, некоректна робота, яка ускладнює проведення медичних процедур, побічні реакції, зокрема подразнення від перев’язувальних матеріалів, відсутність компонентів у комплекті або ж недостовірні результати діагностичних тестів, що не підтверджуються клінічно.

У таких ситуаціях, як наголосив спікер, найважливіше — не ігнорувати проблему, а повідомляти про неї. Це ключовий елемент функціонування системи безпеки медичних виробів, адже саме зворотний зв’язок від користувачів формує первинний сигнал про можливі ризики. Такі сигнали надходять безпосередньо з місця застосування виробу, тому мають особливу цінність для виробника та інших учасників системи.

Система безпеки медичних виробів передбачає кілька каналів реагування. Передусім заклад охорони здоров’я може повідомити про проблеми з якістю чи безпекою медичного виробу виробника або його уповноваженого представника, інформацію про яких можна знайти на маркуванні виробу, в його інструкції до застосування, декларації відповідності чи сертифікатах. Отримавши таке повідомлення, виробник або представник обробляють його в межах власної системи управління якістю, яка передбачає чіткі стандартні процедури реагування на інциденти.

Залежно від характеру проблеми виробник може вжити різних заходів. Це можуть бути термінові дії з безпеки, наприклад, інформування користувачів про додаткові ризики або уточнення умов застосування виробу. У деяких випадках ухвалюється рішення про ремонт або заміну продукції. Якщо проб­лема має системний характер, виробник може внести зміни до інструкції чи маркування, розширивши розділи щодо безпечного застосування або сумісності з іншими виробами.

Спікер звернув увагу на те, що інструкції до медичних виробів не є статичними документами — вони постійно оновлюються на основі інформації, отриманої з ринку. Ба більше, у разі виявлення конструктивних або ергономічних недоліків виробник може змінити сам виріб, щоб у майбутньому запобігти подібним проблемам.

Виробник або уповноважений представник зобов’язані інформувати органи з оцінки відповідності, які враховують ці дані під час проведення процедур оцінки відповідності та сертифікації, особливо для виробів із вищими класами ризику. Іншим важливим каналом є повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Залежно від отриманої інформації цей орган може проводити перевірки характеристик продукції, аналізувати документацію виробника або його представника, а також застосовувати обмежу­вальні заходи, включно з вилученням або відкликанням продукції з ринку.

Окремо було зазначено, що заклад охорони здоров’я може звернутися і до МЗУ як до організації, що здійснила закупівлю. У таких випадках, за словами спікера, можливі подальші дії з боку закупівельника — комунікація з постачальником, ініціювання перевірок або навіть удосконалення договірних умов з урахуванням виявлених ризиків.

М. Багрєєв також звернув увагу на типові помилки, яких слід уникати. Серед іншого, не варто вважати кожен інцидент поодиноким випадком і через це не повідомляти про нього, адже аналогічні ситуації можуть виникати в різних закладах. Так само не слід одразу списувати проблему на помилку персоналу або утилізувати виріб до проведення розслідування. Навпаки, важливо зберегти сам виріб, а також зафіксувати ситуацію за допомогою фото чи відео, оскільки ці матеріали можуть стати ключовими доказами під час аналізу.

На основі таких даних виробник може перевірити конкретну партію або серію продукції, використовуючи архівні зразки або зразки з ринку, визначити, чи є проблема одиничною або системною, а також провести аналіз першопричин. Такий аналіз дозволяє встановити, чи пов’язана проблема з виробництвом, транспортуванням або особливостями застосування виробу. Від цього залежить подальша стратегія дій: від коригування інструкцій і покращення упаковки до змін у виробничому процесі або посилення контро­лю якості. У разі виявлення серйозних ризиків виробник може ініціювати коригувальні заходи на ринку або навіть відкликання продукції.

Окремо М. Багрєєв наголосив на законодавчих обов’язках виробників і їхніх уповноважених представників. Вони зобов’язані розглядати звернення користувачів, інформувати про ризики, вилучати небезпечну продукцію з обігу та повідомляти органи державного ринкового нагляду про невідповідність виробів вимогам безпеки. Також обов’язковим є інформування про випадки несправностей або погіршення характеристик, які призвели або можуть спричинити серйозні наслідки для здоров’я пацієнтів.

Також спікер звернув увагу, що на сайті Держлікслужби публікуються повідомлення виробників і їхніх уповноважених представників щодо коригувальних дій, рекомендацій з використання продукції, а також інформація про відкликання медичних виробів. Такі повідомлення готуються на підставі аналізу інцидентів і передаються до Держлікслужби, яка забезпечує їх доведення до користувачів.

Так, ефективне функціонування системи безпеки медичних виробів значною мірою залежить від активності самих закладів охорони здоров’я, які мають своєчасно повідомляти про виявлені проблеми, сприяючи тим самим підвищенню якості та безпеки продукції на ринку.

Державний ринковий нагляд за медичними виробами: повноваження та механізми реагування

У межах вебінару питання державного ринкового нагляду за медичними виробами та механізмів реагування на ризики для пацієнтів детально висвітлив керівник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби Володимир Чекалін.

За його словами, у Держлікслужбі розроблено спеціальну форму для оперативного реагування, яка доступна на офіційному сайті. Вона покликана мінімізувати бюрократичні процедури та скоротити час реагування: після заповнення необхідних полів повідомлення практично в реальному часі надходить до органу і запускає процедури перевірки.

Серед підстав для звернення він назвав випадки, коли виріб завдав шкоди або створює загрозу для здоров’я, функціонує не так, як передбачено його інструкцією до застосування, є підозра на порушення стерильності, неправильне маркування, дефекти чи помилки в інструкції. Він наголосив, що повідом­ляти про такі ситуації необхідно обов’язково, оскільки проблема може мати не поодинокий характер, а стосуватися цілої партії або навіть кількох партій продукції.

Після отримання повідомлення Держлікслужба аналізує його, оцінює частоту подібних звернень і визначає, чи має місце системна проблема. У разі необхідності ініціюється більш детальна перевірка як самого виробу, так і пов’язаних із ним процесів. Такі заходи можуть включати аналіз характеристик продукції, запити до суб’єктів господарювання щодо документів і пояснень, а також оцінку рівня ризику.

Окрему увагу доповідач приділив вимогам постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 22 березня 2021 р. № 270, яка регулює порядок розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру. Згідно з нею, заклади охорони здоров’я зобов’язані протягом доби повідомляти про такі випадки за встановленою формою. Звернення можуть подаватися як електронною, так і звичайною поштою, а також супроводжуватися консультаціями з фахівцями Держлікслужби.

За результатами розгляду звернення орган ринкового нагляду може застосовувати різні заходи. Якщо є обґрунтовані підстави вважати продукцію небезпечною, можливе тимчасове обмеження її надання на ринку на період перевірки. Подальші дії можуть включати документальну перевірку або проведення лабораторних випробувань. У разі підтвердження ризиків застосовуються більш жорсткі заходи, зокрема відкликання продукції з ринку або навіть її вилучення у кінцевих споживачів і знищення.

В. Чекалін підкреслив, що кожне повідомлення про інцидент має значення не лише для конкретного закладу, а й для всієї системи охорони здоров’я. Саме на основі таких повідомлень формується загальна картина використання медичних виробів і виявляються потенційні ризики. Недостатня кількість звернень може призвести до того, що небезпечна продукція залишатиметься на ринку довше, ніж це допустимо, створюючи загрозу для пацієнтів.

Він також звернув увагу на те, що за результатами звернень виробники або розповсюджувачі можуть перевіряти партії продукції, інформувати користувачів про ризики, уточнювати інструкції, вилучати вироби з обігу або ініціювати їх відкликання. Отже, повідомлення користувачів безпосередньо впливають на підвищення якості та безпеки медичних виробів.

На завершення доповідач порадив регулярно ознайомлюватися з інформацією, яка публікується на сайті Держлікслужби. Це дозволяє медичним закладам своєчасно реагувати на ризики та запобігати можливим інцидентам.

Роль оцінки відповідності та системного підходу до безпеки

Завершуючи серію виступів, інженер відділу оцінки відповідності та сертифікації продукції Державного українського об’єднання «Політехмед» Микита Іванов зосередився на ролі оцінки відповідності в системі забезпечення безпеки медичних виробів та значенні повідомлень про невідповідності з боку користувачів. Він наголосив, що тема безпеки не завершується на етапі допуску продукції на ринок. Навпаки, особливої ваги вона набуває вже після того, як медичний виріб потрапляє до закладу охорони здоров’я або іншого користувача. Саме на цьому етапі можуть проявитися дефекти, помилки в маркуванні або інші ознаки невідповідності.

Пояснюючи роль органів з оцінки відповідності, він зазначив, що вони, як правило, не перевіряють кожну одиницю продукції, яка надходить на ринок. Залежно від процедури, перевірці може підлягати типовий зразок або окрема партія, однак основне завдання полягає не в індивідуальному контролі кожного виробу, а в оцінці системи менеджменту якості виробника, його процесів і доказів відповідності продукції встановленим вимогам. Отже, наявність сертифіката відповідності або маркування не означає відсутності будь-яких дефектів у майбутньому. Водночас це свідчить про те, що виробник впровадив систему, яка має запобігати невідповідностям, виявляти їх, аналізувати причини та впроваджувати коригувальні заходи. Саме тому технічні регламенти приділяють значну увагу не лише характеристикам продукції, а й системам менеджменту якості та технічній документації.

Окремо доповідач розкрив зміст технічної документації, яка є ключовим елементом оцінки відповідності. Вона включає опис виробу та його призначення, результати аналізу ризиків, конструкторську документацію, результати випробувань, інформацію про застосовані стандарти, дані щодо стерильності (для відповідних виробів), результати клінічного оцінювання, а також маркування та інструкцію до застосування. Саме цей комплекс документів дозволяє оцінити, чи відповідає продукція встановленим вимогам.

Водночас у реальному обігу медичних виробів причини невідповідностей можуть бути різними: від виробничих збоїв і проблем із матеріалами до порушень умов транспортування чи зберігання, а також недостатньо зрозумілих інструкцій.

Окремо спікер підкреслив, що орган з оцінки відповідності не є сервісною службою і не розв’язує господарські спори між закладом і постачальником. Його функція — незалежна оцінка відповідності продукції та системи менеджменту якості виробника. Після видачі сертифіката орган здійснює нагляд, перевіряючи, чи виробник продовжує виконувати свої зобов’язання, аналізує скарги та впроваджує коригувальні дії. У цьому контексті інформація від користувачів може мати значення і для органу з оцінки відповідності. Якщо є обґрунтовані дані про системні проблеми або недостатню реакцію виробника, це може стати підставою для додаткових перевірок або позапланових заходів. Водночас звернення до такого органу доцільне не у всіх випадках, а насамперед тоді, коли проблема має системний характер.

Підсумовуючи, М. Іванов описав загальну логіку функціонування системи безпеки медичних виробів: користувач виявляє проблему і фіксує її, виробник аналізує причини та визначає дії, уповноважений представник забезпечує комунікацію, орган ринкового нагляду реагує на ризики, а орган з оцінки відповідності враховує отриману інформацію у своїй діяльності. Якщо цей ланцюг працює безперервно, навіть поодинокі випадки невідповідності стають підставою для системного вдосконалення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!