Проєкт покликаний створити сучасний механізм реагування на випадки виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих препаратів, а також привести українське законодавство у відповідність із вимогами Європейського Союзу (ЄС).
Ним пропонується затвердити новий Порядок, а чинний Порядок, затверджений наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809, визнати таким, що втратив чинність. Новий Порядок має набути чинності одночасно із введенням у дію Закону України № 2469, тобто з 1 січня 2027 р.
Як зазначається в супровідній документації до проєкту, основною його метою є вдосконалення механізму встановлення заборони або тимчасової заборони обігу лікарських засобів, їх вилучення з ринку або відкликання власником реєстрації, визначення процедури поновлення обігу, а також недопущення потрапляння до пацієнтів неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків. Одночасно документ гармонізує українські правила з положеннями Директиви 2001/83/ЄС, яка визначає підстави та порядок вилучення препаратів із ринку в державах — членах ЄС.
Новий Порядок поширюватиметься на таких учасників фармацевтичного ринку: виробників, імпортерів, паралельних імпортерів, дистриб’юторів, аптечні заклади, заклади охорони здоров’я, а також власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.
Однією з ключових новацій проєкту є детальна класифікація невідповідностей лікарських засобів залежно від рівня потенційного ризику для здоров’я населення. Передбачається розподіл усіх порушень на 3 класи.
До першого класу пропонується відносити найбільш небезпечні порушення, які можуть становити загрозу життю або призвести до тяжких наслідків для здоров’я. Це, зокрема, відсутність стерильності, мікробне чи хімічне забруднення, неправильний вміст діючої речовини, наявність іншої активної речовини, фальсифікація лікарського засобу, обіг незареєстрованих препаратів, а також критичні помилки в маркуванні.
Другий клас охоплюватиме порушення, які можуть призвести до неналежного лікування або розвитку захворювання, але не створюють безпосередньої загрози життю. Йдеться, наприклад, про окремі дефекти упаковки, невідповідність листка-вкладки, окремі порушення вимог фармакопей або показників якості.
До третього класу належать порушення, які не становлять істотного ризику для здоров’я людини, зокрема технічні або редакційні помилки в маркуванні, незначні дефекти упаковки чи інші відхилення, що не впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу.
Саме від класу невідповідності залежатимуть строки реагування уповноваженого органу. Для порушень першого класу рішення про заборону або тимчасову заборону обігу пропонується ухвалювати протягом 1 доби, для другого класу — не пізніше 2 робочих днів, а для третього — протягом 5 робочих днів.
Особливу увагу приділено міжнародному обміну інформацією. У випадках виявлення критичних невідповідностей передбачається відправлення термінових повідомлень Rapid Alert компетентним органам держав — членів ЄС, Всесвітній організації охорони здоров’я, учасникам Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), а за потреби — компетентним органам інших держав та всім учасникам ланцюга постачання відповідного препарату.
Проєкт також деталізує підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів. Такими підставами можуть бути негативні результати лабораторного контролю, підозра щодо фальсифікації, відсутність або неналежне оформлення сертифікатів якості серії, проблеми із методиками контролю якості, призупинення державної реєстрації препарату або дозволу на його паралельний імпорт.
Окремо визначено підстави для остаточної заборони обігу ліків. Вона може встановлюватися після підтвердження невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, у разі виявлення фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів, порушень вимог щодо нанесення засобів безпеки на упаковку, використання незадекларованих активних фармацевтичних інгредієнтів, встановлення нових небезпечних властивостей препарату або припинення дії його державної реєстрації.
Документ також пропонує врегулювати процедуру тимчасової заборони обігу. Вона встановлюватиметься строком до 90 календарних днів. Протягом цього часу Українське фармацевтичне агентство (УФА) організовуватиме пошук відповідних серій лікарських засобів, проведення лабораторного контролю та встановлення причин виникнення порушень. Якщо протягом цього строку провести повноцінний контроль неможливо, тимчасова заборона може бути подовжена ще максимум на 180 календарних днів за умови обґрунтованого звернення суб’єкта господарювання.
На період дії тимчасової заборони суб’єкти господарювання повинні будуть вилучити відповідні серії з обігу та розмістити їх у карантинній зоні, забезпечивши належні умови зберігання.
Значний блок документа присвячений процедурі вилучення ліків з обігу. Передбачається, що система включатиме встановлення заборони, відкликання препаратів власниками реєстрації, вилучення продукції за рішенням УФА на всіх етапах її обігу, а також інформування пацієнтів через офіційний вебпортал та інші інформаційні ресурси.
Суб’єкти господарювання повинні будуть мати план екстрених дій, який забезпечуватиме оперативне виконання рішень про вилучення лікарських засобів. Після вилучення такі препарати визнаватимуться відходами та передаватимуться на утилізацію або знищення відповідно до законодавства.
Водночас проєкт визначає механізм поновлення обігу лікарських засобів після усунення виявлених порушень. Для цього необхідно підтвердити усунення причин заборони, отримати позитивні результати лабораторного контролю та інші документи, визначені законодавством. Якщо заборона стосувалася всіх серій лікарського засобу, поновлення його обігу буде можливе лише після підтвердження належної якості 3 інших серій препарату.
У супровідній документації до проєкту МОЗ України наголошує, що реалізація нового Порядку дозволить створити більш чіткий та прозорий механізм відкликання і вилучення лікарських засобів, узгоджений із європейськими вимогами, підвищити рівень захисту пацієнтів від небезпечної продукції та забезпечити подальшу гармонізацію українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів із законодавством ЄС.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим