Відповідно до проєкту, усі ліки, що виготовляються в аптечних умовах, повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ) та Правил. Кожна серія має виготовлятися виключно відповідно до затвердженої технологічної інструкції, а для виробництва можуть використовуватися лише активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), допоміжні речовини та матеріали первинної упаковки, що відповідають вимогам ДФУ та мають належний правовий статус в Україні.
Окремо встановлено, що до внесення відповідних положень до ДФУ щодо лікарської рослинної сировини з рослин роду коноплі та препаратів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу, допускається застосування вимог фармакопей держав — членів Європейського Союзу, зокрема Німецької фармакопеї. Так, МОЗ України фактично врегульовує питання фармакопейних вимог до екстемпоральних препаратів канабісу ще до внесення відповідних змін до національної фармакопеї.
Проєкт також підтверджує, що лікарські засоби, виготовлені в умовах аптек, які зараз не підлягатимуть державній реєстрації, можуть реалізовуватися лише через аптечні заклади суб’єкта господарювання, який їх виготовив. Водночас внутрішньоаптечна заготовка, що виготовляється про запас, підлягатиме щорічному декларуванню до територіальних підрозділів Укрфармагентства.
СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
Проєктом пропонується впровадити комплексну систему забезпечення якості екстемпорального виробництва. Так, суб’єкт господарювання повинен забезпечити:
- відповідність матеріально-технічної бази характеру виробництва;
- впровадження системи якості;
- належне зонування виробничих приміщень;
- усі види внутрішньоаптечного контролю;
- регулярну метрологічну повірку обладнання;
- вхідний контроль якості АФІ та допоміжних матеріалів;
- наявність кваліфікованого персоналу та ін.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ СИРОВИНИ ТА ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Проєкт зобов’язує аптеку здійснювати вхідний контроль кожної партії АФІ, лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів. Передбачено перевірку супровідної документації, сертифікатів якості, реєстраційного статусу, наявності рішень Укрфармагентства, а також органолептичну оцінку отриманої продукції.
Для АФІ, що використовуються при виготовленні парентеральних, офтальмологічних, а також наркотичних і психотропних лікарських засобів, обов’язковою стане наявність висновків державної або уповноваженої лабораторії про якість.
Крім цього, аптека повинна перевіряти правильність кожного рецепта або вимоги закладу охорони здоров’я, сумісність компонентів, коректність дозування з урахуванням віку пацієнта та відповідність пропису технологічним вимогам.
Передбачено необхідність проведення регулярного мікробіологічного моніторингу виробничого середовища. Планується, що не рідше 1 разу на квартал державні або уповноважені лабораторії здійснюватимуть дослідження повітря, очищеної води, води для ін’єкцій, обладнання, аптечного посуду, рук та спецодягу персоналу, а також виготовлених ліків.
КОНТРОЛЬ ВОДИ
Проєктом передбачено, що очищену воду дозволяється використовувати свіжоприготованою або протягом 3 діб за умови належного зберігання, тоді як для виготовлення інфузійних, ін’єкційних, офтальмологічних та інших стерильних препаратів необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій, що відповідає вимогам ДФУ.
Проєкт також встановлює обов’язковий лабораторний контроль різних видів води, визначає періодичність перевірок і передбачає ведення окремих журналів контролю. Якість води для ін’єкцій за окремими показниками має перевірятися державними лабораторіями щокварталу.
ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ
Одним із найбільш ґрунтовно опрацьованих розділів проєкту є вимоги до виробничих приміщень та обладнання. Передбачається, що приміщення повинні бути адаптовані до конкретних виробничих процесів, забезпечувати достатній простір для роботи персоналу та розміщення обладнання, унеможливлювати перехресне забруднення, бути добре освітленими та обладнаними системами вентиляції й кондиціонування, які запобігатимуть контамінації продукції. Крім того, технологічні, матеріальні та людські потоки мають бути організовані таким чином, щоб не перетинатися між собою.
Окремі вимоги встановлюються для аптек, що виготовляють стерильні лікарські засоби. Зокрема, виробництво повинно здійснюватися в чистих приміщеннях з контрольованими параметрами повітряного середовища. Доступ до таких приміщень передбачається лише через шлюзи для персоналу та матеріалів, а для мінімізації ризику мікробної контамінації допускається використання ізоляторів або бар’єрних систем обмеженого доступу. Усі технологічні операції повинні бути організовані так, щоб виключити переплутування продукції та перехресну контамінацію.
Стосовно мінімального переліку виробничих приміщень, то аптека, що виготовляє нестерильні ліки, повинна мати асистентську, приміщення для одержання води очищеної, приміщення для миття та стерилізації посуду, а також окремий кабінет або робоче місце фармацевта-аналітика. Якщо ж в аптеці виготовляються стерильні лікарські засоби, додатково необхідно передбачити приміщення для отримання води для ін’єкцій, асептичну асистентську зі шлюзом, приміщення для стерилізації продукції, контрольного маркування та герметичного закупорювання препаратів.
Водночас документ передбачає певну гнучкість. Наприклад, для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, окремі приміщення для стерилізації та контрольного маркування можуть не створюватися.
ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ ТА УМОВ ЗБЕРІГАННЯ
Проєкт деталізує вимоги до оснащення аптек виробничим і лабораторним обладнанням. Усі виробничі приміщення повинні бути забезпечені устаткуванням, необхідним для виготовлення, контролю якості та зберігання лікарських засобів, включно з холодильниками, сейфами, лабораторним обладнанням, вимірювальними приладами та технічними засобами безперервного контролю температури й вологості. При цьому обладнання має використовуватися виключно за призначенням, а його розміщення повинно забезпечувати можливість належного очищення та мінімізувати ризик помилок під час виробничого процесу.
Окремо регламентовано вимоги до прибирання виробничих приміщень, роботи вентиляційних систем, ізоляції карантинних зон, а також умов зберігання матеріалів, повернутої, відкликаної чи забракованої продукції.
КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ
Проєкт уточнює вимоги до працівників аптек, які здійснюють виготовлення лікарських засобів. Визначено, що всі працівники повинні відповідати встановленим МОЗ кваліфікаційним вимогам, проходити обов’язкові профілактичні медичні огляди та дотримуватися правил особистої гігієни відповідно до нових Санітарно-протиепідемічних вимог для аптечних закладів.
При цьому на керівника суб’єкта господарювання покладається обов’язок забезпечувати безперервне професійне навчання персоналу. Завідувач аптеки, його заступники та уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості, а за відсутності фармацевта-аналітика — забезпечувати виконання його функцій. Водночас фармацевт-аналітик має здійснювати систематичний нагляд за технологічним процесом та проводити інструктаж працівників, які беруть участь у виготовленні лікарських засобів.
Для аптек, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних препаратів, встановлено додаткові спеціальні вимоги до освіти, кваліфікації та допуску персоналу до роботи з джерелами іонізуючого випромінювання.
ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ
Окремий розділ проєкту присвячено внутрішньоаптечному контролю якості. Він зберігає традиційні види контролю — письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску, однак значно детальніше визначає випадки їх застосування.
Так, фізичний і хімічний контроль стане обов’язковим для лікарських засобів, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні або психотропні речовини, препаратів для немовлят і дітей віком до 1 року, а також ліків, що виготовляються серійно за технологічними інструкціями. Для окремих категорій препаратів передбачено обов’язковий нагляд фармацевта-аналітика або іншої уповноваженої особи.
Стосовно ведення паспорта письмового контролю, то проєкт визначає перелік відомостей, які повинні вноситися після виготовлення кожного лікарського засобу, включно з інформацією про технологію виготовлення, використані інгредієнти, серії напівфабрикатів, концентрації, масу доз та осіб, відповідальних за виготовлення і перевірку препарату. Особливі вимоги встановлено для лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. У таких випадках до паспорта письмового контролю необхідно вносити номер електронного рецепта, дату його виписування та іншу інформацію, а сама документація повинна зберігатися протягом 5 років.
МАРКУВАННЯ ЕКСТЕМПОРАЛЬНИХ ЛІКІВ
Також проєктом регулюються питання вимог до маркування лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптек. Ним встановлюється, що маркування має наноситися відразу після наповнення та закупорювання контейнера. Якщо з технологічних причин це неможливо, аптека повинна запровадити додаткові заходи контролю, які унеможливлять переплутування або неправильне маркування лікарських засобів.
Проєкт також зберігає принцип кольорового кодування етикеток залежно від способу застосування лікарського засобу. Зокрема, для препаратів, призначених для внутрішнього застосування, передбачено зелений сигнальний колір, тоді як для лікарських засобів для зовнішнього застосування — оранжевий. Незалежно від лікарської форми, на кожній етикетці обов’язково має бути нанесено попереджувальний напис «Берегти від дітей».
Крім основного маркування, проєкт визначає перелік додаткових попереджувальних написів, які використовуються залежно від властивостей або особливостей застосування лікарського засобу. Серед них, зокрема, «Дитячий», «Серцевий», «Зберігати у холодильнику» та ін. Для кожного такого напису встановлено відповідне кольорове оформлення, що має полегшити їх візуальне сприйняття та привернути увагу пацієнта до важливих особливостей застосування чи зберігання препарату.
Залежно від того, чи лікарський засіб виготовлений за індивідуальним рецептом лікаря, чи у вигляді внутрішньоаптечної заготовки, на етикетці повинні зазначатися найменування препарату, склад, спосіб застосування, умови зберігання, строк придатності, дата виготовлення, реквізити аптеки та інші відомості, необхідні для його безпечного застосування.
Зауваження та пропозиції до проєкту МОЗ прийматиме протягом 30 днів, починаючи з 15 липня, за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected], [email protected].
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим