У EBA відмітили зростання активності у сфері клінічних випробувань в Україні

9 липня відбулося засідання Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), під час якого учасники підбили підсумки діяльності за перші 6 міс 2026 р. За результатами обговорення було відзначено, що у сфері клінічних випробувань відмічається стійка позитивна тенденція. Порівняно з відповідним періодом попередніх років суттєво зросли основні показники галузі. Зокрема, кількість нових клінічних випробувань, що отримали погодження, збільшилася у 1,8–3,8 раза, а число клінічних центрів, залучених до цих досліджень, — у 2,6–4,5 раза. Крім того, значно активніше відкриваються додаткові дослідницькі центри в межах уже розпочатих проєктів. На думку учасників засідання, така динаміка свідчить про поступове відновлення інтересу міжнародних спонсорів до проведення клінічних випробувань в Україні, незважаючи на виклики, пов’язані з воєнним станом.

Окрему увагу члени Підкомітету приділили аналізу положень нового Порядку проведення клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 р. № 184. Представники фармацевтичної індустрії наголосили, що окремі норми документа потребують доопрацювання до початку його широкого практичного застосування. Насамперед йшлося про необхідність подальшої гармонізації українських вимог із Регламентом (ЄС) № 536/2014, розвитку цифрових інструментів у процедурі погодження досліджень, удосконалення порядку внесення суттєвих змін до протоколів, уточнення ролі комісій з питань етики, а також оптимізації строків ухвалення регуляторних рішень. За результатами обговорення учасники домовилися підготувати узгоджені пропозиції від бізнес-спільноти та продовжити конструктивний діалог із Міністерством охорони здоров’я щодо вдосконалення нормативної бази.

Також під час засідання обговорили підготовку до запровадження механізму «Єдиного рішення», який розглядається як важливий елемент майбутньої інтеграції України до європейської системи регулювання клінічних випробувань — Регламенту про клінічні випробування (Clinical Trials Regulation — CTR) / Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System — CTIS). Учасники підтримали ідею розпочати роботу над відповідною концепцією вже на нинішньому етапі, підкресливши, що реалізація такої моделі потребуватиме не лише внесення змін до законодавства, а й перегляду підходів до організації діяльності комісій з питань етики та взаємодії всіх учасників процесу.

Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!