Оновлено настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 23 липня 2026 р. № 1011 викладено в новій редакції Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для лікарських засобів, що затверджена наказом МОЗ від 29 березня 2021 р. № 593.

Документ не змінює правові засади проведення державної ОМТ, визначені постановою Кабінету Міністрів України № 1300, однак істотно оновлює методологічні підходи до підготовки та експертизи досьє, які використовуються під час ухвалення рішень щодо фінансування, закупівель та включення лікарських засобів до регуляторних переліків.

Однією з головних цілей перегляду настанови стало приведення української методології у відповідність із сучасними міжнародними стандартами. У документі враховано нові підходи, закріплені Регламентом (ЄС) 2021/2282 щодо оцінки медичних технологій, який почав застосовуватися в країнах Європейського Союзу з 2025 р., а також рекомендації Координаційної групи з оцінки медичних технологій (HTA Coordination Group), сучасні методичні документи Національного інституту здоров’я та якості медичної допомоги Великої Британії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), Європейської мережі з оцінки медичних технологій (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR), Cochrane та інших міжнародних організацій.

Зокрема, документ:

• оновлює визначення ОМТ відповідно до сучасного міжнародного трактування, розглядаючи ОМТ як міждисциплінарний процес оцінки цінності медичної технології протягом її життєвого циклу;
• суттєво розширює перелік міжнародних нормативних і методичних документів, які рекомендується використовувати під час підготовки матеріалів для державної ОМТ;
• доповнює методологію сучасними підходами до оцінки клінічної ефективності, включно з рекомендаціями щодо оцінки валідності клінічних досліджень, кінцевих точок, аналізу підгруп, непрямих порівнянь та синтезу доказів;
• значно деталізує вимоги до фармакоекономічного аналізу, економічного моделювання, оцінки впливу на бюджет та проведення аналізів чутливості;
• вводить окремий розділ щодо визначення рівня доданої клінічної користі лікарського засобу, що наближає український підхід до європейської практики оцінки інноваційних препаратів.

Нова редакція вищевказаної настанови буде використовуватися під час підготовки заяв і досьє для проведення державної ОМТ, а також при їх експертизі ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!