Держлікслужба готує зміни до Ліцензійних умов для диверсифікації зберігання лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за дорученням Міністерства охорони здоров’я України опрацьовує зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), які мають розширити можливості для диверсифікації місць зберігання запасів препаратів в умовах воєнного стану.

Відповідне доручення Держлікслужба отримала за підсумками наради під головуванням міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, що відбулася 5 серпня 2026 р. Під час заходу обговорювалися питання мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення лікарськими засобами в умовах воєнного стану.

Очікується, що запропоновані зміни дозволять знизити ризики концентрації значних запасів ліків в окремих складських об’єктах та підвищити стійкість ланцюгів постачання в разі пошкодження або тимчасової втрати доступу до складської інфраструктури. Водночас у Держлікслужбі наголошують, що ключовою умовою залишається безумовне дотримання вимог щодо якості лікарських засобів та умов їх зберігання.

У службі також звернули увагу, що чинні Ліцензійні умови вже містять механізми, які можуть використовуватися для диверсифікації запасів препаратів під час воєнного стану.

Зокрема, відповідно до п. 28 Ліцензійних умов аптечні заклади, які підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), можуть зберігати лікарські засоби, що належать іншому ліцензіату.

Крім того, п. 31¹ Ліцензійних умов дозволяє на період дії воєнного стану зберігати ліки у складських приміщеннях, відомості про які відсутні в ліцензійному реєстрі, за умови дотримання визначених виробником умов зберігання. Такою можливістю можуть скористатися суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво, аптечне виготовлення, імпорт (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Наразі Держлікслужба опрацьовує подальше вдосконалення положень пп. 28 та 31¹ Ліцензійних умов. Передбачається, що зміни розширять практичні можливості виробників і дистриб’юторів щодо оперативного розосередження запасів препаратів із одночасним збереженням належного державного контролю за якістю продукції та умовами її зберігання.

Після масованих російських атак на логістичну інфраструктуру та складські приміщення питання диверсифікації запасів лікарських засобів набуло особливої актуальності. Розосередження запасів має забезпечити безперервність постачання ліків навіть у разі пошкодження окремих логістичних об’єктів.

Підготовлено Катериною Горбуновою,
за матеріалами, наданими Держлікслужбою

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!