Проблема чинної процедури
Наразі державний контроль якості лікарських засобів, що імпортуються в Україну, передбачає експертизу поданих документів, перевірку вантажу за місцем його розташування щодо відповідності митній декларації, візуальний контроль кожної серії, лабораторний аналіз.
Як зазначається в супровідній документації до проєкту, проведення цих процедур потребує часу та фактично зумовлює концентрацію значних запасів препаратів на окремих складських об’єктах. В умовах війни це створює додаткові ризики через можливість знищення складів з ліками, що може вплинути на постачання лікарських засобів одразу в декілька регіонів.
Саме тому МОЗ пропонує змінити підхід до фізичного огляду імпортованих препаратів, не скасовуючи при цьому самого державного контролю якості.
Заяву можна буде подавати незалежно від місця діяльності
Чинне законодавство передбачає, що заява про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів подається органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта.
Проєктом пропонується вилучити територіальну прив’язку до подачі заяви. Замість неї передбачається, що заява подаватиметься органу державного контролю незалежно від місця провадження господарської діяльності.
Фотографії упаковки при візуальному контролі
Наразі під час державного контролю здійснюється перевірка зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування лікарського засобу, їх цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковки, а також наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. За потреби перевірка може проводитися з розкриттям двох індивідуальних упаковок.
Проєкт пропонує на період дії воєнного стану надати уповноваженій особі суб’єкта господарювання право подачі органу державного контролю фотографії групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування лікарського засобу разом із заявою про видачу висновку.
Таким чином, фактично пропонується запровадити дистанційний механізм візуального контролю. При цьому проєкт не передбачає повної відмови від візуального контролю. Він лише встановлює альтернативний спосіб його проведення в умовах воєнного стану.
Огляд вантажу зможе проводити уповноважена особа імпортера
Також на сьогодні процедура державного контролю якості передбачає забезпечення суб’єктом господарювання доступу представників органу державного контролю для проведення огляду вантажу та, за необхідності, відбору зразків для лабораторного аналізу.
Проєкт пропонує встановити, що тимчасово, на період дії воєнного стану, замість представників органу державного контролю огляд вантажу може проводити уповноважена особа суб’єкта господарювання. При цьому результати такого огляду мають бути зафіксовані на фото та подані до органу державного контролю разом із заявою про видачу висновку.
Тобто фактично відповідальність за первинну перевірку відповідності вантажу супровідним документам та встановленим вимогам у цьому випадку покладається на уповноважену особу суб’єкта господарювання.
При цьому проведення лабораторного аналізу не скасовується і він залишається необхідним у передбачених законодавством випадках.
Подання інформації
Проєкт детально визначає зміст інформації про результати проведеного огляду вантажу. Вона має містити найменування лікарського засобу, номер реєстраційного посвідчення, дату одержання препарату, найменування постачальника та виробника, номер серії, кількість лікарського засобу, виготовленого виробником, кількість препарату, ввезеного на митну територію України, а також результат огляду із зазначенням відповідності вантажу встановленим вимогам або виявлених невідповідностей. Подання такої інформації відбуватиметься у довільній формі.
Зауваження та пропозиції до проєкту постанови МОЗ прийматиме протягом 30 календарних днів з дня його оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу Міністерства: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; або електронну адресу: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим