МОЗ пропонує оновити Порядок контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі

7 вересня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Документ має замінити чинний наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». У разі ухвалення проєкту він набуде чинності 1 січня 2027 р. одночасно із введенням у дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Проєкт є одним із підзаконних актів, що формують нову систему регулювання обігу лікарських засобів після запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Його основна мета — привести процедури вхідного контролю якості ліків у відповідність із законом № 2469, оновити термінологію та встановити сучасні вимоги до системи забезпечення якості в аптеках і дистриб’юторських компаніях.

Передусім проєктом передбачена інтеграція Укрфармагентства в систему державного контролю. Якщо нині відповідні функції виконує Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, то після набрання чинності Законом № 2469 саме Укрфармагентство та його територіальні органи здійснюватимуть державний нагляд, видаватимуть розпорядження про заборону обігу лікарських засобів та проводитимуть лабораторний контроль у передбачених законодавством випадках.

Проєкт не змінює базового підходу до вхідного контролю: кожна серія лікарського засобу, яка надходить до аптеки або дистриб’ютора, проходитиме перевірку перед допуском до реалізації, залишається вимога про необхідність затвердження плану термінових дій.

Також він зберігає загальний алгоритм роботи із сумнівними щодо якості лікарськими засобами. Така продукція не допускатиметься до реалізації, ізолюватиметься від інших ліків, а в разі необхідності відбиратимуться зразки для проведення державного контролю якості.

Водночас проєктом пропонується збільшити строк зберігання документів, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів. Якщо наразі наказ № 677 встановлює для таких документів 3-річний строк зберігання, то проєкт пропонує збільшити його до 5 років.

Окрім цього, до переліку заборонених до реалізації пропонується включити лікарські засоби, якщо вони не супроводжуються листком-вкладкою. Своєю чергою, чинний наказ № 677 забороняє торгівлю, зокрема, неякісними, незареєстрованими препаратами, препаратами без сертифіката якості, такими, що не пройшли державний контроль при ввезенні, а також препаратами із закінченим терміном придатності.

Для дистриб’юторів проєктом теж пропонується запровадити вимогу щодо обліку реалізації лікарських засобів. Так, передбачається, що такий ліцензіат має забезпечити можливість формування та ведення обліку реалізації лікарських засобів в електронній та/або паперовій формі із зазначенням інформації, необхідної для простежуваності кожної серії. Метою такого обліку є забезпечення можливості оперативного відкликання конкретної серії лікарського засобу в разі необхідності.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!