Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством»

Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» (далі — проєкт постанови). Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до частини першої статті 110, статті 112 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та з метою забезпечення належного фінансування діяльності органу державного контролю, прозорості та єдиного підходу до визначення вартості послуг у сфері обігу лікарських засобів, а також встановлення переліку платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, визначення граничних розмірів плати за такі послуги та врегулювання порядку їх замовлення, визначення вартості, внесення і повернення плати.

Проєкт постанови, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 днів починаючи з 06 жовтня 2026 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою:

м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected] e-mail: [email protected] , [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» (далі — проєкт акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до частини першої статті 110, статті 112 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та з метою забезпечення належного фінансування діяльності органу державного контролю, прозорості та єдиного підходу до визначення вартості послуг у сфері обігу лікарських засобів, а також встановлення переліку платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством (далі — Укрфармагентство), визначення граничних розмірів плати за такі послуги та врегулювання порядку їх замовлення, визначення вартості, внесення і повернення плати.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до частини першої статті 110, статті 112 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства» з урахуванням Регламенту (ЄС) 2024/568 Європейського Парламенту і Ради від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що сплачуються Європейському агентству з лікарських засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2022/123 Європейського Парламенту і Ради та про скасування Регламенту (ЄС) № 658/2014 Європейського Парламенту і Ради та Регламенту Ради (ЄС) № 297/95.

Прийняття проєкту акта зумовлене потребою нормативного врегулювання переліку платних послуг Укрфармагентства та механізму визначення їх вартості. Проєктом передбачається, що плата справляється виключно за послуги, включені до Переліку, затвердженого Кабінетом Міністрів України. Граничні тарифи встановлюються Кабінетом Міністрів України, а тарифи встановлюються Укрфармагентством у межах відповідних граничних тарифів.

Такий підхід забезпечує одночасно державний контроль за максимальною вартістю послуг та можливість врахування фактичного обсягу і складності та тривалості конкретної процедури. Однією з таких послуг є проведення підтвердження відповідності діяльності вимогам належної аптечної практики (GPP). Проєктом передбачено граничний тариф за таку послугу у розмірі 15 прожиткових мінімумів для працездатних осіб за одну процедуру. Ця ставка є граничною і не означає автоматичного застосування максимального розміру плати до кожного заявника. Фактична вартість послуги визначатиметься відповідно до тарифів, встановлених Укрфармагентством.

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачається: затвердити Перелік та граничні розміри платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством; затвердити Порядок визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством; визначити повноваження Укрфармагентства щодо встановлення тарифів; забезпечити оприлюднення тарифів; визначити порядок подання заяви на отримання платної послуги; встановити порядок виставлення рахунків та внесення плати; визначити випадки повернення коштів; забезпечити окремий облік коштів, отриманих від надання платних послуг.

Проєктом акта передбачено, що кошти, отримані як плата за послуги, зараховуються до спеціального фонду державного бюджету та використовуються відповідно до бюджетного законодавства.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Бюджетний кодекс;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та місцевих бюджетів. Фінансово-економічні розрахунки до проєкту акта додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки та довкілля України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Положення проєкту акту не стосуються: зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті акту відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи та Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінетів Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Очікуваним впливом реалізації проєкту акта є забезпечення передбачуваності вартості регуляторних процедур, єдиного підходу до тарифоутворення, доступу пацієнтів до найбільш якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів з урахуванням законодавства Європейського Союзу.

Реалізація проєкту акта опосередковано матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного вплив у
Пацієнти (громадяни) Позитивний Можливість використання якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів за результатами платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством.
Держава Позитивний Запровадження єдиного підходу до тарифоутворення платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством.
Суб’єкт господарювання Позитивний Забезпечення передбачуваності витрат суб’єктів господарювання під час отримання платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

 

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» (далі — проєкт акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Регламентом (ЄС) 2024/568 Європейського Парламенту та Ради від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що сплачуються Європейському агентству з лікарських засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2022/123 Європейського Парламенту та Ради та про скасування Регламенту (ЄС) № 658/2014 Європейського Парламенту та Ради та Регламенту Ради (ЄС) № 297/95.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання відповідає пункту 2 статті 427 Глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію, із цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.

Проєкт акта за предметом правового регулювання відповідає пунктам 1 та 2 статті 222 Глави 9 «Інтелектуальна власність» Частини 2 «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Підрозділу 5 «Патенти» Угоди про асоціацію.

Пункт (с) статті 472 Угоди про асоціацію передбачає, що ніщо в цій Угоді не перешкоджає Стороні вживати будь-яких заходів, зокрема, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної безпеки.

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта викладені у статті 426 глави 22 Розділу V Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Відповідно до статті 426 глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію Сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.

Як передбачено вказаною главою 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію із цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я. Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

  1. Порівняльно-правовий аналіз
№ з/ п Положення проєкту акта Відповідні положення джерел права Європейського Союзу (acquis ЄС) Оцінка відповідності праву Європейського Союзу (acquis ЄС) (відповідає, не суперечить, частково враховує, не відповідає, не врегульовано) Відповідні положення джерел міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Оцінка відповідності міжнародно–правовим зобов’язанням (відповідає, не суперечить, частково враховує, не відповідає, не врегульовано)
1 Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» Регламент (ЄС) 2024/568 Європейського Парламенту та Ради від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що сплачуються Європейському агентству з лікарських засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2022/123 Європейського Парламенту та Ради та про скасування Регламенту (ЄС) № 658/2014 Європейського Парламенту та Ради та Регламенту Ради (ЄС) № 297/95 (далі — Регламент (ЄС) № 2024/568); Відповідає Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, ратифікована Законом № 1678 VII від 16 вересня 2014 року «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони» Відповідає
2 1. Цей Порядок визначає механізм замовлення, визначення розміру, внесення та повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством (далі — Укрфармагентство). Стаття 1 Регламенту (ЄС) № 2024/568

2. Цей Регламент також встановлює наступне:

(а) розміри зборів та платежів, зазначених у пункті 1, пункті (а), встановлені на основі оцінки витрат;

та (б) відповідні суми винагороди, зазначені у пункті 1, пункті (b), встановлені на основі оцінки витрат.

Не суперечить Стаття 426 Не суперечить
3 2. Платні послуги надаються Укрфармагентством відповідно до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», цього Порядку та інших нормативно-правових актів. Не суперечить -//- Не суперечить
4 3. Плата справляється виключно за платні послуги, включені до Переліку платних послуг, затвердженого Кабінетом Міністрів України. Стаття 3 Регламенту (ЄС) № 2024/568

Агентство може стягувати такі види зборів або платежів:

(а) збори та платежі за процедури та послуги оцінки, пов’язані з лікарськими засобами для людського застосування, як зазначено у Додатку I;

(б) збори та платежі за процедури та послуги оцінки, пов’язані з ветеринарними лікарськими засобами, як зазначено у Додатку II;

(с) щорічні збори за дозволені лікарські засоби для використання людиною та дозволені ветеринарні лікарські засоби, як зазначено у Додатку III;

(г) інші збори та платежі за лікарські засоби для людського використання, ветеринарні лікарські засоби та консультації щодо медичних виробів, як зазначено у Додатку IV.

Не суперечить -//- Не суперечить
5 4. Граничні тарифи на платні послуги затверджуються Кабінетом Міністрів України.   Не суперечить -//- Не суперечить
6 5. Граничні тарифи на платні послуги встановлюються у кратному розмірі до прожиткового мінімуму для працездатних осіб, встановленого законом на 1 січня відповідного року.  
7 6. Тарифи на платні послуги встановлюються Укрфармагентством з урахуванням виду послуги, обсягу робіт, складності та тривалості відповідної процедури у межах граничних тарифів, затверджених Кабінетом Міністрів України. Стаття 4 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. Агентство може стягувати плату за наукові послуги, які воно надає, якщо ці послуги не покриваються іншою платою або збором, передбаченими цим Регламентом або іншим правовим актом Союзу. Розмір плати за наукові послуги має враховувати обсяг роботи. Мінімальний та максимальний розмір такої плати за наукові послуги та, де це доречно, відповідна винагорода доповідачам та, де це доречно, співдоповідачам, встановлені у пункті 5 Додатка IV.

Не суперечить -//- Не суперечить
8 7. Тарифи на платні послуги, встановлені Укрфармагентством, набирають чинності з дня, наступного за днем їх офіційного оприлюднення на офіційному вебсайті Укрфармагентства. Стаття 4 Регламенту (ЄС) № 2024/568

3. Збори та платежі, що стягуються відповідно до пунктів 1 та 2, встановлюються Правлінням Агентства після отримання позитивного висновку Комісії відповідно до процедури, встановленої статтею 8. Застосовні суми публікуються на вебсайті Агентства.

Не суперечить -//- Не суперечить
9 8. Інформація про Перелік платних послуг, тарифи, порядок оплати, реквізити для її внесення та порядок повернення коштів розміщується на офіційному вебсайті Укрфармагентства та підтримується в актуальному стані. Стаття 4 Регламенту (ЄС) № 2024/568

3. Збори та платежі, що стягуються відповідно до пунктів 1 та 2, встановлюються Правлінням Агентства після отримання позитивного висновку Комісії відповідно до процедури, встановленої статтею 8. Застосовні суми публікуються на вебсайті Агентства.

Стаття 10 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. Агентство публікує на своєму вебсайті розміри зборів, платежів та винагород, зазначені в Додатках.

Не суперечить -//- Не суперечить
10 9. У разі недостатності внутрішніх ресурсів та відсутності технічної можливості надання платних послуг Укрфармагенство залучає до проведення експертиз та експертних досліджень державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості», державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та юридичні особи, що є їх правонаступниками, на договірних засадах у порядку, встановленому законодавством. Витрати на оплату послуг залучених відповідно до цього пункту спеціалізованих експертних установ включаються до вартості відповідної платної послуги в межах граничного тарифу, затвердженого Кабінетом Міністрів України, відповідно до тарифів, встановлених Укрфармагентством. Стаття 1 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. Цей Регламент встановлює правила щодо:

(б) відповідну винагороду, що виплачується Агентством компетентним органам держав-членів за послуги, надані доповідачами та, де це можливо, співдоповідачами від компетентних органів держав-членів або особами, які виконують інші ролі, що вважаються еквівалентними для цілей цього Регламенту, як зазначено в додатках до цього Регламенту; та

Не суперечить -//- Не суперечить
11 Замовлення платної послуги

10. Для отримання платної послуги заявник подає до Укрфармагентства письмове звернення або заяву, оформлену за формою, затвердженою в установленому законодавством порядку, в паперовій або електронній формі, в якому зазначаються:

1) для юридичної особи — найменування, код згідно з ЄДРПОУ та місцезнаходження;

2) для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків та місце проживання;

3) вид платної послуги;

4) відомості, необхідні для визначення розміру плати;

5) місце надання послуги (якщо застосовно);

6) інші відомості, визначені законодавством.

Стаття 7 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. Збори та платежі, що належать Агентству згідно з цим Регламентом, сплачуються в євро.

2. Якщо згідно з цим Регламентом підлягають сплаті збори та платежі, Агентство надсилає платнику вимогу про оплату, вказуючи належну суму та кінцевий термін оплати.

Якщо платник отримує запит на оплату відповідно до першого підпункту, він здійснює платіж до кінцевого терміну платежу, зазначеного у запиті.

Не суперечить -//- Не суперечить
12 11. Укрфармагентство після отримання письмового звернення або заяви визначає можливість надання послуги, строк її надання та відповідно до встановлених тарифів визначає суму плати. Стаття 7 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. Збори та платежі, що належать Агентству згідно з цим Регламентом, сплачуються в євро.

2. Якщо згідно з цим Регламентом підлягають сплаті збори та платежі, Агентство надсилає платнику вимогу про оплату, вказуючи належну суму та кінцевий термін оплати.

Якщо платник отримує запит на оплату відповідно до першого підпункту, він здійснює платіж до кінцевого терміну платежу, зазначеного у запиті.

Не суперечить -//- Не суперечить
13 Визначення розміру плати

12. У разі надання послуги, для якої на момент звернення не може бути визначений точний розмір фактичних витрат, Укрфармагентство визначає попередню суму плати на підставі відповідного тарифу та прогнозованих витрат.

Стаття 9 Регламенту (ЄС) № 2024/568

1. До 1 січня 2025 року терміни сплати зборів або платежів, що стягуються відповідно до цього Регламенту, мають бути визначені в робочих домовленостях, встановлених відповідно до статті 8 цього Регламенту. Належним чином враховуються терміни процедур оцінювання, передбачені Регламентами (ЄС) № 726/2004 та (ЄС) 2019/6, а також Директивою 2001/83/ЄС.

Не суперечить -//- Не суперечить
14 13. До вартості послуг з проведення інспектувань на території України та за її межами додатково включаються документально підтверджені витрати на відрядження працівників, залучених до проведення інспектування, у тому числі витрати на проїзд, проживання та добові та інші витрати, безпосередньо пов’язані з таким відрядженням. Стаття 4 Регламенту (ЄС) № 2024/568

2. Агентство може стягувати плату за адміністративні послуги, які воно надає на запит третьої сторони, якщо ці послуги не покриваються іншою платою або збором, передбаченими цим Регламентом або іншим правовим актом Союзу. Розмір збору за адміністративні послуги має враховувати відповідне робоче навантаження. Мінімальний та максимальний розмір таких зборів встановлені у пункті 6.4 Додатка IV

Не суперечить -//- Не суперечить
15 Внесення плати

 

Стаття 10 Регламенту (ЄС) № 2024/568 Не суперечить -//- Не суперечить
14. На підставі письмового звернення або заяви Укрфармагентство виставляє заявнику рахунок на оплату платної послуги, що є офіційним документом, на підставі якого здійснюється оплата. 4. Компетентні органи держав-членів, відповідальні за лікарські засоби, або експерти, залучені до роботи експертних груп з медичних виробів, можуть надавати Агентству докази суттєвих змін у вартості послуг, що надаються Агентству, за винятком будь-якого впливу інфляційних коригувань та будь-яких витрат на діяльність, яка не є послугою для Агентства.
16 15. Рахунок на оплату повинен містити: найменування Укрфармагентства, найменування та реквізити заявника, найменування платної послуги, одиницю та кількість послуг, вартість однієї послуги та загальну суму до сплати, реквізити рахунка, на який здійснюється оплата, строк оплати, у разі необхідності — інформацію про можливі додаткові документально підтверджені витрати.  

 

Не суперечить -//- Не суперечить
17 16. Укрфармагентство виставляє заявнику окремий рахунок на оплату кожної платної послуги, включеної до Переліку платних послуг. Не суперечить -//- Не суперечить
18 17. Плата за кожну платну послугу вноситься окремо на підставі відповідного рахунка. Об’єднання в одному платежі плати за декілька платних послуг не допускається. Не суперечить -//- Не суперечить
19 18. Рахунок виставляється в електронній формі засобами інформаційно-комунікаційних систем Укрфармагентства, а за відсутності відповідної технічної можливості — у паперовій формі за вказаними заявником реквізитами. Не суперечить -//- Не суперечить
20 19. Плата за платну послугу вноситься заявником на підставі виставленого рахунка до початку надання послуги, якщо інше не передбачено законодавством. Не суперечить -//- Не суперечить
21 20. У разі зміни вартості платної послуги до її надання Укрфармагентство виставляє заявнику уточнений рахунок.

Надання послуги у разі збільшення її вартості здійснюється після внесення відповідної доплати.

Не суперечить -//- Не суперечить
22 21. Підтвердженням внесення плати є платіжний документ або інформація про здійснення відповідної платіжної операції. Не суперечить -//- Не суперечить
23 22. У разі невнесення плати протягом 10 календарних днів у випадку оплати в національній валюті та 20 календарних днів у випадку оплати в іноземній валюті Укрфармагентство має право не розпочинати або призупинити надання відповідної платної послуги до моменту внесення плати. Не суперечить -//- Не суперечить
24 23. Днем внесення плати вважається день зарахування відповідної суми на рахунок Укрфармагентства, якщо інше не встановлено законодавством. Не суперечить -//- Не суперечить
25 Особливості оплати інспектувань

24. Інспектування проводиться після внесення попередньої плати відповідно до визначеної вартості послуги.

Не суперечить -//- Не суперечить
26 25. Якщо фактичні витрати, пов’язані з проведенням інспектування, перевищують попередньо визначену суму, Укрфармагентство повідомляє про це заявника із зазначенням розміру додаткової оплати та обґрунтуванням таких витрат. Не суперечить -//- Не суперечить
27 26. У разі якщо фактичні витрати є меншими за попередньо сплачену суму, різниця за заявою платника підлягає поверненню або зарахуванню в рахунок майбутніх платежів. Не суперечить -//- Не суперечить
28 Повернення плати

27. Кошти, внесені як плата за платну послугу, повертаються повністю або частково у разі:

1) ненадання послуги з вини Укрфармагентства;

2) помилкового або надмірного перерахування коштів;

3) неможливості надання послуги з причин, що не залежать від заявника;

4) відмови від отримання платної послуги до початку її надання за бажанням заявника шляхом подання відповідного звернення;

5) скасування проведення відповідного заходу Укрфармагентством;

6) інших випадків, передбачених законодавством.

Не суперечить -//- Не суперечить
29 28. Повернення коштів здійснюється на підставі письмового звернення платника із зазначенням реквізитів рахунка, на який мають бути повернуті кошти, у порядку, встановленому бюджетним законодавством. Не суперечить -//- Не суперечить
30 29. До звернення про повернення коштів додається документ, що підтверджує їх сплату, крім випадків, коли відповідна інформація може бути підтверджена Укрфармагентством самостійно. Не суперечить -//- Не суперечить
31 30. У разі надмірної сплати за письмовим зверненням платника сума переплати повертається платнику або зараховується в рахунок майбутніх платежів за інші платні послуги відповідно до бюджетного законодавства.. Не суперечить -//- Не суперечить
32 Облік та оприлюднення інформації

31. Укрфармагентство забезпечує ведення окремого обліку наданих платних послуг та коштів, отриманих від їх надання.

Не суперечить -//- Не суперечить
33 32. Укрфармагентство забезпечує відкритість інформації про:

1) тарифи, встановлені Укрфармагентством;

3) порядок внесення плати;

4) реквізити рахунків для внесення плати;

5) порядок повернення коштів.

Не суперечить -//- Не суперечить
34 33. Зміна граничних тарифів здійснюється Кабінетом Міністрів України за ініціативою Укрфармагентства не частіше одного разу на рік з урахуванням рівня інфляції, зміни вартості ресурсів, необхідних для надання відповідних платних послуг, фактичних витрат Укрфармагентства на їх надання, а також зміни обсягу та характеру покладених на нього завдань. Не суперечить -//- Не суперечить
Зміна граничних тарифів здійснюється за ініціативою Укрфармагентства незалежно від встановленого періоду їх перегляду у разі істотної зміни законодавчо визначених завдань Укрфармагентства або істотної зміни витрат, пов’язаних із наданням відповідних платних послуг.
35 34. Кошти, отримані від надання платних послуг, що надаються Укрфармагентством, зараховуються до спеціального фонду Державного бюджету України та використовуються за цільовим призначенням на фінансування діяльності Укрфармагентства.

Залишки коштів спеціального фонду, що утворилися на початок бюджетного періоду, використовуються Укрфармагентством у поточному бюджетному періоді відповідно до кошторису та бюджетного законодавства.

Кошти спеціального фонду, що утворилися на кінець бюджетного періоду та не використані у такому періоді, зберігаються на рахунках спеціального фонду для фінансування відповідних видатків у наступному бюджетному періоді з урахуванням їх цільового призначення та використовуються відповідно до бюджетного законодавства.

Не суперечить -//- Не суперечить
36 35. Порядок використання коштів спеціального фонду державного бюджету, отриманих Укрфармагентством від надання платних послуг, затверджується Кабінетом Міністрів України. Не суперечить -//- Не суперечить

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта сприятиме подальшому наближенню законодавства України до права Європейського Союзу у сфері регулювання обігу лікарських засобів.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Регламентjv (ЄС) № 2024/568. Проєкт акта сприятиме встановленню чіткого порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством, та використанню якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, які пройшли відповідну процедуру за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством.

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 06.10.2026 р.

 КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством

Відповідно до частини першої статті 110, статті 112 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», з метою забезпечення належного фінансування діяльності органу державного контролю, прозорості та єдиного підходу до визначення вартості послуг у сфері обігу лікарських засобів, а також відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 р. № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства» з урахуванням Регламенту (ЄС) 2024/568 Європейського Парламенту і Ради від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що сплачуються Європейському агентству з лікарських засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2022/123 Європейського Парламенту і Ради та про скасування Регламенту (ЄС) № 658/2014 Європейського Парламенту і Ради та Регламенту Ради (ЄС) № 297/95, Кабінет Міністрів України постановляє:

  1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством;

Перелік та граничні розміри платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством;

  1. Установити, що:

1) тарифи на платні послуги, встановлені Українським фармацевтичним агентством, не можуть перевищувати відповідних граничних тарифів, затверджених цією постановою, крім випадків відшкодування документально підтверджених витрат у встановленому порядку;

2) кошти, отримані як плата за надання платних послуг, зараховуються до спеціального фонду державного бюджету та використовуються відповідно до бюджетного законодавства;

3) послуги, надання яких відповідно до законодавства здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, надаються безоплатно для їх отримувачів

  1. Українському фармацевтичному агентству:

1) протягом одного місяця з дня набрання чинності цією постановою встановити тарифи на платні послуги, визначені Переліком, у межах відповідних граничних тарифів, затверджених цією постановою;

2) забезпечити оприлюднення встановлених тарифів на платні послуги на офіційному вебсайті;

3) забезпечити ведення окремого обліку коштів, отриманих від надання платних послуг.

  1. Ця постанова набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», але не раніше дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниC. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством

Загальні положення

  1. Цей Порядок визначає механізм замовлення, визначення розміру, внесення та повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством (далі — Укрфармагентство).
  2. Платні послуги надаються Укрфармагентством відповідно до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», цього Порядку та інших нормативно-правових актів.
  3. Плата справляється виключно за платні послуги, включені до Переліку платних послуг, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
  4. Граничні тарифи на платні послуги затверджуються Кабінетом Міністрів України.
  5. Граничні тарифи на платні послуги встановлюються у кратному розмірі до прожиткового мінімуму для працездатних осіб, встановленого законом на 1 січня відповідного року.
  6. Тарифи на платні послуги встановлюються Укрфармагентством з урахуванням виду послуги, обсягу робіт, складності та тривалості відповідної процедури у межах граничних тарифів, затверджених Кабінетом Міністрів України.
  7. Тарифи на платні послуги, встановлені Укрфармагентством, набирають чинності з дня, наступного за днем їх офіційного оприлюднення на офіційному вебсайті Укрфармагентства.
  8. Інформація про Перелік платних послуг, тарифи, порядок оплати, реквізити для її внесення та порядок повернення коштів розміщується на офіційному вебсайті Укрфармагентства та підтримується в актуальному стані.
  9. У разі недостатності внутрішніх ресурсів та відсутності технічної можливості надання платних послуг Укрфармагенство залучає до проведення експертиз та експертних досліджень державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості», державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та юридичні особи, що є їх правонаступниками, на договірних засадах у порядку, встановленому законодавством. Витрати на оплату послуг залучених відповідно до цього пункту спеціалізованих експертних установ включаються до вартості відповідної платної послуги в межах граничного тарифу, затвердженого Кабінетом Міністрів України, відповідно до тарифів, встановлених Укрфармагентством.

Замовлення платної послуги

  1. Для отримання платної послуги заявник подає до Укрфармагентства письмове звернення або заяву, оформлену за формою, затвердженою в установленому законодавством порядку, в паперовій або електронній формі, в якому зазначаються:

1) для юридичної особи — найменування, код згідно з ЄДРПОУ та місцезнаходження;

2) для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків та місце проживання;

3) вид платної послуги;

4) відомості, необхідні для визначення розміру плати;

5) місце надання послуги (якщо застосовно);

6) інші відомості, визначені законодавством.

  1. Укрфармагентство після отримання письмового звернення або заяви визначає можливість надання послуги, строк її надання та відповідно до встановлених тарифів визначає суму плати.

Визначення розміру плати

  1. У разі надання послуги, для якої на момент звернення не може бути визначений точний розмір фактичних витрат, Укрфармагентство визначає попередню суму плати на підставі відповідного тарифу та прогнозованих витрат.
  2. До вартості послуг з проведення інспектувань на території України та за її межами додатково включаються документально підтверджені витрати на відрядження працівників, залучених до проведення інспектування, у тому числі витрати на проїзд, проживання та добові та інші витрати, безпосередньо пов’язані з таким відрядженням.

Внесення плати

  1. На підставі письмового звернення або заяви Укрфармагентство виставляє заявнику рахунок на оплату платної послуги, що є офіційним документом, на підставі якого здійснюється оплата.
  2. Рахунок на оплату повинен містити: найменування Укрфармагентства, найменування та реквізити заявника, найменування платної послуги, одиницю та кількість послуг, вартість однієї послуги та загальну суму до сплати, реквізити рахунка, на який здійснюється оплата, строк оплати, у разі необхідності — інформацію про можливі додаткові документально підтверджені витрати.
  3. Укрфармагентство виставляє заявнику окремий рахунок на оплату кожної платної послуги, включеної до Переліку платних послуг.
  4. Плата за кожну платну послугу вноситься окремо на підставі відповідного рахунка. Об’єднання в одному платежі плати за декілька платних послуг не допускається.
  5. Рахунок виставляється в електронній формі засобами інформаційно-комунікаційних систем Укрфармагентства, а за відсутності відповідної технічної можливості — у паперовій формі за вказаними заявником реквізитами.
  6. Плата за платну послугу вноситься заявником на підставі виставленого рахунка до початку надання послуги, якщо інше не передбачено законодавством.
  7. У разі зміни вартості платної послуги до її надання Укрфармагентство виставляє заявнику уточнений рахунок. Надання послуги у разі збільшення її вартості здійснюється після внесення відповідної доплати.
  8. Підтвердженням внесення плати є платіжний документ або інформація про здійснення відповідної платіжної операції.
  9. У разі невнесення плати протягом 10 календарних днів у випадку оплати в національній валюті та 20 календарних днів у випадку оплати в іноземній валюті Укрфармагентство має право не розпочинати або призупинити надання відповідної платної послуги до моменту внесення плати.
  10. Днем внесення плати вважається день зарахування відповідної суми на рахунок Укрфармагентства, якщо інше не встановлено законодавством.

Особливості оплати інспектувань

  1. Інспектування проводиться після внесення попередньої плати відповідно до визначеної вартості послуги.
  2. Якщо фактичні витрати, пов’язані з проведенням інспектування, перевищують попередньо визначену суму, Укрфармагентство повідомляє про це заявника із зазначенням розміру додаткової оплати та обґрунтуванням таких витрат.
  3. У разі якщо фактичні витрати є меншими за попередньо сплачену суму, різниця за заявою платника підлягає поверненню або зарахуванню в рахунок майбутніх платежів.

Повернення плати

  1. Кошти, внесені як плата за платну послугу, повертаються повністю або частково у разі:

1) ненадання послуги з вини Укрфармагентства;

2) помилкового або надмірного перерахування коштів;

3) неможливості надання послуги з причин, що не залежать від заявника;

4) відмови від отримання платної послуги до початку її надання за бажанням заявника шляхом подання відповідного звернення;

5) скасування проведення відповідного заходу Укрфармагентством;

6) інших випадків, передбачених законодавством.

  1. Повернення коштів здійснюється на підставі письмового звернення платника із зазначенням реквізитів рахунка, на який мають бути повернуті кошти, у порядку, встановленому бюджетним законодавством.
  2. До звернення про повернення коштів додається документ, що підтверджує їх сплату, крім випадків, коли відповідна інформація може бути підтверджена Укрфармагентством самостійно.
  3. У разі надмірної сплати за письмовим зверненням платника сума переплати повертається платнику або зараховується в рахунок майбутніх платежів за інші платні послуги відповідно до бюджетного законодавства.

Облік та оприлюднення інформації

  1. Укрфармагентство забезпечує ведення окремого обліку наданих платних послуг та коштів, отриманих від їх надання.
  2. Укрфармагентство забезпечує відкритість інформації про:

1) тарифи, встановлені Укрфармагентством;

3) порядок внесення плати;

4) реквізити рахунків для внесення плати;

5) порядок повернення коштів.

  1. Зміна граничних тарифів здійснюється Кабінетом Міністрів України за ініціативою Укрфармагентства не частіше одного разу на рік з урахуванням рівня інфляції, зміни вартості ресурсів, необхідних для надання відповідних платних послуг, фактичних витрат Укрфармагентства на їх надання, а також зміни обсягу та характеру покладених на нього завдань.

Зміна граничних тарифів здійснюється за ініціативою Укрфармагентства незалежно від встановленого періоду їх перегляду у разі істотної зміни законодавчо визначених завдань Укрфармагентства або істотної зміни витрат, пов’язаних із наданням відповідних платних послуг.

  1. Кошти, отримані від надання платних послуг, що надаються Укрфармагентством, зараховуються до спеціального фонду Державного бюджету України та використовуються за цільовим призначенням на фінансування діяльності Укрфармагентства.

Залишки коштів спеціального фонду, що утворилися на початок бюджетного періоду, використовуються Укрфармагентством у поточному бюджетному періоді відповідно до кошторису та бюджетного законодавства.

Кошти спеціального фонду, що утворилися на кінець бюджетного періоду та не використані у такому періоді, зберігаються на рахунках спеціального фонду для фінансування відповідних видатків у наступному бюджетному періоді з урахуванням їх цільового призначення та використовуються відповідно до бюджетного законодавства.

  1. Порядок використання коштів спеціального фонду державного бюджету, отриманих Укрфармагентством від надання платних послуг, затверджується Кабінетом Міністрів України.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

та граничні розміри платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством

№ Група платних послуг Одиниця послуги Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
I. Державна реєстрація лікарських засобів
1 Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу один лікарський засіб 235
2 Проведення процедури перереєстрації лікарського засобу/безстрокового продовження державної реєстрації лікарського засобу один лікарський засіб 120
3 Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення/державної реєстрації одна процедура 120
4 Надання витягу з Державного реєстру лікарських засобів один витяг (один лікарський засіб) 2
IІ. Наукове консультування
5 Надання наукової консультації щодо державної реєстрації лікарського засобу одна консультація (запит) 80
6 Надання наукової консультації щодо фармаконагляду одна консультація (запит) 80
7 Надання наукової консультації щодо проведення клінічного дослідження (випробування) одна консультація (запит) 80
III. Фармаконагляд
8 Оцінка періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR) один звіт 65
9 Надання власнику реєстрації доступу до повідомлень про небажані реакції на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, власником реєстрації яких він є один лікарський засіб 5
10 Оцінка додаткових заходів з мінімізації ризиків одна процедура 10
11 Проведення інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації/паралельного імпортера одна процедура 80
12 Надання висновку щодо проведення неінтервенційного дослідження лікарського засобу одна процедура 25
13 Проведення оцінки в межах термінових заходів з питань безпеки лікарського засобу одна процедура 155
ІV. Доклінічні дослідження/клінічні дослідження (випробування)
14 Проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу одна процедура 130
15 Проведення експертизи змін до матеріалів клінічного дослідження (суттєвої поправки) одна процедура 25
16 Проведення інспектування клінічного дослідження одна процедура 50
17 Проведення перевірки (інспектування) дослідницької установи одна процедура 50
VI. Підтвердження відповідності вимогам належних практик
18 Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (видача висновку, внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку, переоформлення висновку) одна процедура 15
19 Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (проведення інспектування в Україні та/або за її межами, видача сертифіката, внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до сертифіката, переоформлення сертифіката, оцінка плану коригувальних/запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень) Одна процедура/одне інспектування 440
20 Проведення дистанційної перевірки з метою видачі сертифіката належної виробничої практики (внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до сертифіката) одна процедура 310
21 Проведення інспектування з метою перевірки усунення порушень при своєчасному наданні відповідних планів коригувальних/запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень та їх документальних підтверджень за межами України одне інспектування 130
22 Проведення визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики одна процедура 3
23 Проведення сертифікації на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (проведення інспектування, видача сертифіката, оцінка плану коригувальних/запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень) одна процедура 50
24 Проведення підтвердження діяльності вимогам належної аптечної практики одна процедура 15
VI. Контроль якості
25 Проведення експертизи матеріалів щодо отримання висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (без врахування проведення

лабораторного контролю)

одна процедура 5
26 Проведення експертизи матеріалів щодо офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів(без врахування проведення лабораторного контролю) одна процедура 10
27 Проведення експертизи матеріалів щодо отримання сертифікату якості під час проведення державного лабораторного контролю (без врахування проведення лабораторного контролю) одна процедура 5
28 Проведення експертизи документів

лікарських засобів з невідповідностями третього класу

одна процедура 5
VII. Лабораторний контроль
29 Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу один показник 50
30 Розроблення та валідація аналітичних методик контролю якості лікарських засобів один показник 300
VIІI. Інші платні послуги
31 Проведення розгляду матеріалів щодо паралельного імпорту лікарського засобу одна процедура 45
32 Проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються

одна процедура 5

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством»

Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу

Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу

Додаток 3 до Аналізу регуляторного впливу

Редакторська група

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Увага! Сайт є спеціалізованим інтернет-виданням, для медичних установ та лікарів, а також для медичних та фармацевтичних працівників. Інформація про лікарські засоби та матеріали щодо їх застосування, розміщені на Сайті, призначені виключно для ознайомлення. Вони не є керівництвом для самостійної діагностики чи лікування та можуть застосовуватися лише за призначенням лікаря і під його наглядом.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті