Україна у світовому фармацевтичному просторі: як Держлікслужба посилює міжнародну співпрацю

Команда Відділу міжнародного співробітництва і комунікацій Держлікслужби

— Тому що лікарські засоби не мають кордонів. Сировина може вироблятися в одній країні, препарат — в іншій, а постачатися він може ще до десятків держав. Відповідно, і ризики, пов’язані з неякісною або фальсифікованою продукцією, можуть дуже швидко поширюватися між країнами.

Тому сучасний державний контроль неможливий без постійного обміну інформацією та досвідом з іноземними регуляторами, міжнародними організаціями та професійними об’єднаннями.

Попри повномасштабну війну, Держлікслужба не припинила міжнародної роботи. Навпаки — міжнародні контакти стали одним із важливих інструментів підтримки та розвитку української регуляторної системи.

— Безпосередньо. Україна послідовно наближає свою систему державного контролю лікарських засобів та медичних виробів до європейських правил і практик.

Представники Держлікслужби беруть участь у процесі офіційного скринінгу українського законодавства на відповідність праву Європейського Союзу (ЄС). Зокрема, у складі української делегації вони долучилися до роботи за переговорним розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я».

Але євроінтеграція — це значно більше, ніж просто зміна законодавства. Це зміна підходів до регулювання, процедур, професійних компетентностей та інструментів державного контролю.

— Дуже важливу. Стандарти Європейської Фармакопеї є складовою регуляторних вимог до якості лікарських засобів у Європі. Вони застосовуються протягом усього життєвого циклу препарату та є юридично обов’язковими для держав, які приєдналися до відповідних домовленостей.

Для України важливо не просто використовувати міжнародні стандарти, а брати участь у професійному діалозі щодо їх розвитку. Держлікслужба представлена в керівному органі Європейської Фармакопеї — Європейській комісії з Фармакопеї. Рішення цієї Комісії враховуються під час розроблення Державної Фармакопеї України (ДФУ). Сьогодні Україна працює над новим виданням — ДФУ 3.0, яке має ще більше наблизити національні вимоги до європейських стандартів якості.

Україна, яка є стороною трьох основних конвенцій з контролю над наркотичними засобами та прекурсорами, імплементує положення Конвенцій Організації Об’єднаних Націй (ООН) та активно долучається до міжнародної системи контролю за наркотиками та протидії злочинності в цій сфері.

Важливу роль у реалізації цих міжнародних зобов’язань відіграє Держлікслужба, яка забезпечує державний конт­роль у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розвиває співпрацю з міжнародними партнерами.

— Саме так. Україна не лише адаптується до європейських правил, а й залишається активним учасником міжнародного регуляторного діалогу. Фахівці Держлікслужби постійно беруть участь у роботі європейських комітетів та експертних груп. Серед напрямів — класифікація лікарських засобів, стандарти якості та безпеки фармацевтичної практики, контроль косметичної продукції, протидія фальсифікації медичної продукції, питання трансфузії крові та інші професійні напрямки. Це дозволяє українським експертам бути безпосередньо включеними в європейський професійний процес, а не отримувати інформацію вже після ухвалення рішень.

— Це можливість отримувати практичні знання та одразу використовувати їх в Україні. Представники Держлікслужби беруть участь у заходах TAIEX (Technical Assistance Information Exchange), зокрема навчальних візитах з питань упровадження вимог законодавства ЄС щодо якості лікарських засобів, а також семінарах з питань ліцензування, сертифікації дистриб’юторів і стандартів транспортування медичної продукції.

Такі програми дають змогу безпосередньо ознайомлюватися з роботою європейських регуляторів. Зокрема, під час навчального візиту до Чехії фахівці Держлікслужби вивчали організацію лабораторного контролю лікарських засобів та роботу лабораторій мережі OMCL (Official Medicines Control Laboratories). У межах проєкту Twinning вони також переймали досвід Франції щодо виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах і застосування принципів належної практики виготовлення, а під час навчань у Литві та Бельгії — європейські підходи до контролю якості й безпеки речовин людського походження та проведення відповідних інспекцій.

Працівники Держлікслужби також проходять спеціалізоване навчання в межах міжнародних програм, зокрема курсу із наукових підходів до регулювання лікарських засобів в Уппсальському університеті у Швеції, беруть участь у заходах у межах Стратегічного співробітництва в секторі охорони здоров’я між Україною та Данією, а також пройшли навчання за програмою N4Capacity Building Phase II у Польщі та в програмах передвступної допомоги ЄС.

За кожним таким навчанням стоїть не просто сертифікат.

Нові знання мають переходити у практику — вдосконалення державного контролю, підготовку нормативних змін та розвиток української регуляторної системи.

— Це один із ключових міжнародних майданчиків для професійної взаємодії фармацевтичних регуляторів. Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) об’єднує регуляторні органи країн Європи, Америки, Азії, Африки та Австралії.

Україну в PIC/S представляє Держлікслужба. Для нас це можливість обмінюватися досвідом із провідними регуляторами світу та гармонізувати підходи до належної виробничої і дистриб’юторської практики, інспектування та ліцензування. Водночас Україна вже не лише вчиться у партнерів — український досвід також цікавить міжнародну професійну спільноту.

— Наприклад, досвід доставки лікарських засобів за допомогою дронів.

Під час засідання експертного кола PIC/S з питань належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) Держлікслужба представила український досвід використання дронів для доставки лікарських засобів. Для Украї­ни це стало відповіддю на виклики війни та необхідність забезпечувати безперервний доступ людей до медичної продукції. Те, що виникло як вимушене рішення в українських реаліях, може стати цікавим досвідом для інших країн, які в майбутньому можуть стикнутися з подіб­ними викликами.

— Так. Важливим підтвердженням цього стало успішне проходження Держлікслужбою повторного оцінювання в рамках спільної Програми повторного оцінювання PIC/S. Участь у цій системі передбачає високі професійні вимоги до регуляторного органу та його інспекторів.

Професійна підготовка українських фахівців у сфері належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та GDP узгоджується з вимогами PIC/S та ЄС.

Інспектори Держлікслужби внесені до міжнародного реєстру PIC/S інспекторів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), вони в обов’язковому порядку проходять навчання в Академії PIC/S (Inspectorates’ Academy, або PIA) — спеціалізованому вебцентрі дистанційного навчання та професійного розвитку, що забезпечує проходження професійних курсів для інспекторів регуляторних органів, які є членами або партнерами PIC/S.

І це важливо, адже сучасний регулятор — це насамперед люди. Саме від компетентності фахівців, які проводять інспекції та ухвалюють регуляторні рішення, залежить ефективність державного контролю.

— Насамперед завдяки швидкому обміну інформацією. Уявімо ситуацію: в одній країні виявили проблему з певною серією лікарського засобу. Якщо цей препарат експортується в інші держави, інформація про ризик має бути передана партнерам якомога швидше. Саме для цього працюють міжнародні механізми оперативного сповіщення.

Держлікслужба співпрацює з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM), національними регуляторними органами інших країн, а також бере участь у роботі Комітету сторін Конвенції Ради Європи MEDICRIME.

— За цифрами стоїть щоденна робота із захисту пацієнтів.

У 2025 р. Держлікслужба опрацювала близько 415 міжнародних повідомлень щодо невідповідної якості лікарських засобів та іншої продукції. За їх результатами було видано 89 розпоряджень про заборону обігу серій лікарських засобів.

Водночас Україна сама інформує міжнародних партнерів про виявлені ризики. До регуляторних органів інших країн було направлено 80 термінових сповіщень Rapid Alert щодо препаратів невідповідної якості, обіг яких заборонили в Україні.

Це працює як своєрідна система взаємного попередження: країни допомагають одна одній швидко реагувати на потенційні загрози.

— Так. І це ще один важливий напрям роботи. Держлікслужба розвиває не лише багатосторонню, а й двосторонню співпрацю з регуляторними органами різних країн. Зокрема, укладено Меморандум про взаєморозуміння з Центральною організацією з контролю за стандартами лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії.

Підписано Меморандум про взаєморозуміння між Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Агентством з лікарських засобів Королівства Данія.

Підписано також Меморандум про взаєморозуміння з Державним агентством з лікарських засобів Латвійської Республіки.

Опрацьовується і правове підґрунтя для подальшої співпраці із Саудівською Аравією.

Окремий напрям — взаємодія з Фармакопейною конвенцією США. У межах цього діалогу сторони працюють над питаннями координації дій для забезпечення стабільного постачання якісних лікарських засобів, дієтичних добавок і продуктів харчування, а також удосконалення методів контролю.

— Безумовно. Війна поставила перед українською системою контролю лікарських засобів абсолютно нові виклики. Потрібно було забезпечувати стабільність фармацевтичного ринку, контролювати якість продукції, реагувати на ризики та водночас підтримувати робочі контакти з міжнародними партнерами.

Український регулятор не залишився наодинці з цими викликами. Нас чули, нас підтримували, а український досвід став предметом міжнародного професійного інтересу. І професійна співпраця не зупинилася, навпаки, вона з кожним роком набирає обертів. Це підтверджується збільшенням кількості контактів, спільних інструментів, розширенням напрямків взаємодії, особливо важливим напрямком залишається зокрема євроінтеграція. Саме цей напрямок є ключовим на ближчу перспективу.

Водночас і сама Україна продовжує ділитися досвідом, який сформувався в умовах війни.

— Вона дуже проста — безпека пацієнта. За міжнародними засіданнями, навчаннями, меморандумами, експертними групами та обміном інформацією стоїть одна конкретна мета: створити в Україні сучасну систему контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів, яка відповідає найкращим міжнародним практикам і здатна ефективно захищати людей.

Міжнародна співпраця допомагає Україні рухатися до європейського простору, підвищувати професійність регулятора, швидше реагувати на загрози та впроваджувати сучасні підходи.

І водночас вона показує важливу річ: Україна — не лише країна, яка переймає міжнародний досвід. Україна вже має власні напрацювання, якими готова ділитися зі світом.

Саме так формується сучасний український регулятор — відкритий до міжнародної співпраці, професійний, стійкий та орієнтований насамперед на захист пацієнта.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!