МОЗ пропонує затвердити порядок ведення Державного реєстру клінічних випробувань лікарських засобів

Який статус матиме Державний реєстр клінічних досліджень?

Відповідно до проєкту, Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Реєстр) являтиме собою електронний інформаційний перелік відомостей про клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, проведення яких дозволено в Україні у встановленому порядку.

Власником Реєстру визначатиметься держава в особі Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство), яке забезпечуватиме формування, ведення та оновлення Реєстру, а також повноту й актуальність розміщеної в ньому інформації. Адміністратором Реєстру визначатиметься ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) або його правонаступник.

Формування та ведення Реєстру здійснюватимуться відповідно до законів України «Про лікарські засоби» та «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах». Документ також передбачає дотримання законодавства про захист персональних даних під час їх обробки й оприлюднення інформації.

Які відомості пропонується оприлюднювати в Реєстрі?

Проєкт передбачає внесення до Реєстру 15 категорій інформації, що охоплюють основні характеристики клінічного дослідження, його учасників, місця проведення та перебіг.

Зокрема, у Реєстрі зазначатимуться повна назва й код клінічного дослідження, дата та номер рішення Укрфармагентства про його проведення, фаза дослідження та відповідний медичний профіль. Також оприлюднюватимуться найменування заявника і спонсора, мета випробування та захворювання, для діагностики або лікування якого воно проводиться.

Окремий блок інформації стосуватиметься досліджуваних лікарських засобів, допоміжних препаратів, засобів супутньої терапії, розчинників і супутніх матеріалів, які використовуються під час випробування. Водночас проєкт передбачає виняток для інформації, яку спонсор зазначає як конфіденційну.

До Реєстру також вноситимуться критерії залучення та незалучення пацієнтів і здорових добровольців, запланована кількість учасників в Україні та світі, їхні вікові категорії та стать. Це дасть змогу отримувати загальне уявлення про те, на яку популяцію розраховане дослідження та в якому масштабі його планують проводити.

Ще одна категорія даних — інформація про місця проведення клінічного дослідження. Вона включатиме найменування й місцезнаходження закладу охорони здоров’я та/або місця проведення випробування, а також прізвища, імена та по батькові (за наявності) головних дослідників. Додатково зазначатимуться найменування біоаналітичної лабораторії та відповідальної особи цієї лабораторії.

Реєстр міститиме й відомості про заплановану тривалість дослідження в Україні та світі, дати його початку й завершення в Україні, а також поточний стан проведення.

У які строки вноситимуться відомості до Реєстру?

Проєкт встановлює 5 робочих днів як основний строк внесення та оновлення інформації. Конкретний початок його відліку залежатиме від підстави для внесення змін.

Первинне внесення інформації до Реєстру Укрфармагентство здійснюватиме протягом 5 робочих днів із дати ухвалення рішення про проведення клінічного дослідження.

Для оновлення даних у разі зміни документації передбачено 2 механізми. Якщо Укрфармагентство затверджує суттєві поправки (модифікації) до протоколу, які змінюють інформацію, визначену проєктом, оновлені відомості вноситимуться протягом 5 робочих днів із дати ухвалення відповідного рішення.

Якщо йдеться про несуттєві поправки до документації, відлік 5 робочих днів розпочинатиметься з дати отримання Укрфармагентством відповідного повідомлення.

Окремо врегульовується актуалізація інформації про перебіг випробування. Дані про його початок, тимчасове зупинення, відновлення, дострокове завершення та завершення, а також результати дослідження оновлюватимуться на підставі відповідних повідомлень, звітів та інших документів, поданих згідно з Порядком ведення реєстру. Строк оновлення — 5 робочих днів із дати отримання таких матеріалів Укрфармагентством.

Згідно з проєктом, доступ до інформації Реєстру буде відкритим, безоплатним і цілодобовим. Оприлюднення даних передбачається на офіційному вебсайті Укрфармагентства.

Як зміниться Порядок проведення клінічних досліджень?

Окрім затвердження окремого Порядку ведення реєстру, МОЗ пропонує внести зміни до наказу МОЗ України від 16 лютого 2026 р. № 184, яким затверджено Порядок проведення клінічних досліджень.

Запропоновані зміни мають узгодити чинні процедурні положення з новим механізмом ведення Реєстру. Зокрема, передбачається доповнити окремі положення вимогами щодо внесення відомостей про клінічні дослідження в порядку та строки, встановлені проєктом.

Проєктом наказу передбачено, що в разі його ухвалення він набуде чинності одночасно з введенням у дію Закону № 2469, тобто з 1 січня 2027 р.

Зауваження та пропозиції до проєкту наказу МОЗ прийматиме протягом 30 днів із дати його оприлюднення. Їх можна подати до МОЗ України в письмовій або електронній формі у вигляді порівняльної таблиці за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або через e-mail: [email protected].

Поширені запитання

Чи потрібно буде платити за доступ до Реєстру? — Ні, доступ передбачено безоплатним. Проєкт також встановлює, що інформація має бути доступною цілодобово на офіційному вебсайті Укрфармагентства.

Чи передбачено в проєкті окремий порядок захисту конфіденційної інформації спонсора? — Окремого детального механізму визначення конфіденційності проєкт не встановлює. Він лише передбачає виняток для інформації про лікарські засоби та супутні матеріали, яку спонсор зазначає як конфіденційну, а також вимагає дотримання законодавства про захист персональних даних.

Чи потребуватиме створення Реєстру додаткових бюджетних видатків? — За оцінкою розробника, ні. У пояснювальній записці зазначено, що ведення електронного переліку та подальше оприлюднення інформації на публічному дашборді не потребуватимуть додаткових видатків на розробку й оновлення програмного забезпечення.

Коротко: головне

1. МОЗ пропонує затвердити окремий Порядок ведення реєстру і внести пов’язані зміни до наказу МОЗ № 184.
2. Реєстр міститиме 15 категорій відомостей про клінічні дослідження: від їхніх назв, фаз і спонсорів до місць проведення, критеріїв залучення учасників та результатів.
3. Для первинного внесення й оновлення інформації про клінічні дослідження пропонується встановити строк у 5 робочих днів. Початок відліку залежатиме від відповідного рішення, повідомлення або отримання документів.
4. Доступ до Реєстру передбачається відкритим, безоплатним і цілодобовим через офіційний вебсайт Укрфармагентства з дотриманням вимог щодо захисту персональних даних і передбачених проєктом винятків для конфіденційної інформації.
5. Наказ має набути чинності одночасно з введенням у дію Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Євген Прохоренко

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!